Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KIDNEY-PAGER: Analiza DNA krążącego nowotworu jako biomarkera w raku nerki – badanie obserwacyjne (KIDNEY-PAGER)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

KIDNEY-PAGER: Analiza DNA krążącego nowotworu jako biomarkera w raku nerek

Ogólnym celem tego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie, że krążący DNA nowotworu (ctDNA) wykryty w osoczu i/lub moczu po zamierzonym leczeniu raka nerkowokomórkowego (RCC) może mieć zastosowanie w praktyce klinicznej jako marker subklinicznej choroby resztkowej i ryzyka nawrót.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

CELE

Ogólnym celem badania jest potwierdzenie, że krążący DNA nowotworu (ctDNA) wykryty w osoczu i/lub moczu po zamierzonym leczeniu raka nerkowokomórkowego może mieć zastosowanie w praktyce klinicznej jako marker subklinicznej choroby resztkowej i ryzyka nawrotu.

1.1 Cele główne

  1. Aby potwierdzić, że pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu można zidentyfikować za pomocą profilowania ctDNA wykonanego bezpośrednio po nefrektomii.

    W szczególności naszym celem jest określenie, czy u pacjentów ze zlokalizowanym RCC (stadia I–III) ryzyko trzyletniego przeżycia wolnego od choroby jest powiązane z wykryciem ctDNA w osoczu bezpośrednio po operacji.

    1.2 Cele drugorzędne

  2. Wykazanie, że wykrywanie ctDNA przed i po operacji może być stosowane jako narzędzie stratyfikacji ryzyka.
  3. Aby zweryfikować potencjał programu kontrolnego pod kontrolą ctDNA w porównaniu z bieżącym programem kontrolnym za pomocą tomografii komputerowej. Dokładniej, w celu zbadania korelacji pomiędzy wynikami badania ctDNA i tomografii komputerowej. Potencjał polega na tym, że analiza ctDNA pozwala przewidzieć wynik tomografii komputerowej i może pomóc w podjęciu decyzji, kiedy wykonać tomografię komputerową. Potencjalnie dodaje również dowody na wyniki tomografii komputerowej wykonanej po niepewnym wyniku tomografii komputerowej.
  4. Zbadanie, czy czas do wznowy molekularnej na podstawie seryjnej analizy ctDNA pobranych wzdłużnie próbek krwi jest krótszy niż czas do wznowy klinicznej przy użyciu standardowego nadzoru obrazowania radiologicznego.
  5. Znalezienie i walidacja predykcyjnych biomarkerów krwi i/lub tkanek do immunoterapii i/lub terapii celowanych w celu identyfikacji pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem zareagują na zastosowaną terapię.
  6. Aby potwierdzić, że zmiany w poziomach ctDNA odzwierciedlają efekt terapeutyczny danej terapii, takiej jak immunoterapia i/lub terapie celowane.
  7. Wyznaczenie markerów agresywności nowotworu i porównanie z pomiarami ctDNA

2 PLAN BADAŃ

2.1 Ogólny projekt badania

Badanie to opiera się na obszernej serii prospektywnych próbek krwi i analizie ctDNA przeprowadzonych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym przed i po operacji, w trakcie i po leczeniu oraz podczas obserwacji. Pacjenci są obserwowani przez 5 lat od daty operacji.

  • Pobieranie moczu, krwi i analiza ctDNA przed operacją i bezpośrednio po operacji (pooperacyjna próbka krwi pobierana jest w 14. dobie)
  • Pobieranie próbek tkanki z biopsji i wyciętej próbki oraz sąsiadującej normalnej.
  • Podłużne pobieranie próbek krwi i moczu w ciągu 5-letniego okresu obserwacji – próbka krwi i moczu zostanie pobrana jednocześnie ze standardowym programem nadzoru opartym na tomografii komputerowej oraz z tkanki przerzutowej, jeśli wystąpi nawrót.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania
        • Urology Department Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia raka nerki w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka lokoregionalnego nerki i guza kwalifikującego się do wycięcia chirurgicznego oraz wystarczający stan sprawności do operacji.
  • Pacjenci z chorobą M1, ale bez cech choroby po operacji i miejscowym leczeniu przerzutów.
  • Rak nerkowokomórkowy potwierdzony biopsją gruboigłową – dopuszczalne wszystkie podtypy histologiczne, stopień kliniczny nowotworu I–IV
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci potrafią zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Zaplanowany do zabiegu resekcyjnego w celu wyleczenia (częściowa lub radykalna nefrektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą miejscową, którym nie oferuje się nefrektomii.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy), niemożność powrotu na kolejne wizyty i/lub z innych powodów badacz uważa, że ​​ukończenie badania jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ctDNA pozwala zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Określone zostanie ctDNA, zmierzone jego poziomy i skorelowane ze stanem nawrotu, przeżyciem wolnym od progresji, odpowiedzią na leczenie i przeżyciem całkowitym
wartość bazowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-16-02-476-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj