KIDNEY-PAGER: 신장암의 바이오마커로서 순환 종양 DNA 분석 - 관찰 시험 (KIDNEY-PAGER)

목표

본 연구의 전반적인 목적은 RCC에 대한 의도된 치료 치료 후 혈장 및/또는 소변에서 검출된 순환 종양 DNA(ctDNA)가 무증상 잔여 질환 및 재발 위험의 지표로서 임상 실습에 적용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

1.1 주요 목표

1. 신장절제술 직후 시행하는 ctDNA 프로파일링을 통해 재발 위험이 높은 환자를 식별할 수 있는지 확인한다.

   특히, 우리는 국소 RCC 환자(I-III기)에서 3년 무병 생존이 수술 직후 혈장 내 ctDNA 검출과 연관되어 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

   1.2 2차 목표

2. 수술 전후 ctDNA 검출이 위험 계층화 도구로 적용될 수 있음을 보여줍니다.
3. 현재 CT 스캔 후속 프로그램과 비교하여 ctDNA 유도 후속 프로그램의 잠재력을 검증합니다. 보다 구체적으로는 ctDNA와 CT 스캔 결과 사이의 상관관계를 조사합니다. ctDNA 분석이 CT 스캔 결과를 예측하고 CT 스캔 수행 시기를 안내하는 데 사용될 수 있다는 가능성이 있습니다. 잠재적으로 불확실한 CT 스캔 결과에 이어 수행된 CT 스캔 결과에 대한 증거도 추가합니다.
4. 세로로 수집된 혈액 샘플의 연속 ctDNA 분석을 사용하여 분자 재발까지의 시간이 표준 방사선 영상 감시를 사용한 임상 재발까지의 시간보다 짧은지 조사합니다.
5. 주어진 치료법에 반응할 가능성이 더 높은 환자를 식별하기 위한 목적으로 면역요법 및/또는 표적 치료법에 대한 예측 가능한 혈액 및/또는 조직 기반 바이오마커를 찾고 검증하는 것입니다.
6. ctDNA 수준의 변화가 면역요법 및/또는 표적 요법과 같은 특정 요법의 치료 효과를 반영하는지 확인합니다.
7. 종양 공격성의 마커를 묘사하고 ctDNA 측정과 비교하기 위해

2 조사 계획

2.1 전반적인 연구 설계

이 연구는 RCC 환자의 수술 전후, 치료 중 및 후, 감시 기간 동안 수행된 일련의 전향적 혈액 샘플링과 ctDNA 분석을 기반으로 합니다. 환자는 수술일로부터 5년 동안 추적 관찰됩니다.

• 수술 전과 수술 직후 소변, 혈액 채취 및 ctDNA 분석(수술 후 혈액 샘플은 14일째 채취)
• 생검 및 절제된 표본과 인접한 정상 조직의 샘플링.
• 5년의 감시 기간에 걸친 종방향 혈액 및 소변 샘플링 - 혈액 및 소변 샘플은 표준 치료 CT 스캔 기반 감시 프로그램과 동시에 채취되며, 재발이 발생하는 경우 전이성 조직에서 채취됩니다.