用于分层接受辅助治疗的 III 期乳头状肾细胞癌的多分类器系统
2023年11月24日 更新者：Jun-Hang Luo、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
基于多分类系统的 III 期乳头状肾细胞癌辅助免疫治疗的预后价值和获益的多中心、开放、前瞻性研究
该试验的目的是测试 III 期乳头状肾细胞癌 (pRCC) 患者是否可以从辅助治疗中受益。
研究人员发明了一种多分类系统，成功地将 III 期 pRCC 患者分为高风险组和低风险组。
在这里，研究人员将分类器定义的 III 期 pRCC 高风险患者随机分配至辅助派姆单抗组和安慰剂组。
无病生存期和总生存期是观察的终点。
研究概览
详细说明
肾癌占所有新发癌症病例的4.2%，并且其发病率一直在增加。 超过 90% 的肾癌病例是肾细胞癌 (RCC)，其中包括具有不同组织学特征、临床过程和治疗反应的各种亚型。 透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 和乳头状肾细胞癌 (pRCC) 是最常见的 RCC 组织学亚型，分别约占所有病例的 75% 和 20%。 辅助帕博利珠单抗在 ccRCC 中显示出良好的疗效，然而，高危 pRCC 患者是否可以从辅助帕博利珠单抗中获益仍不清楚。
参与者将被分配继续接受研究治疗，直到发生以下任何一种情况： 疾病复发；不可接受的不良事件（AE）的出现；存在并发疾病，无法进一步进行治疗；研究者退出参与者的决定；不遵守研究治疗或程序规定；需要停止治疗的行政原因；或完成17个治疗周期（约一年），每个周期持续3周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
468
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun-Hang Luo, M.D.
- 电话号码：+862087755766
- 邮箱：luojunh@mail.sysu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- pRCC 的组织学证实
- 确诊为 III 期 pRCC
- 被多分类器系统分类为高风险
- 中等/良好东部肿瘤合作组 (ECOG) 健康评级 (PS)：0-1 分。
- 接受肾癌根治手术，切缘阴性。
- 初次手术前未接受抗癌治疗。
- 已获得患者的知情同意。
排除标准：
- 通过细胞遗传学分析或荧光原位杂交 (FISH) 证明患有 TFE3 或 TFEB 易位的患者
- 既往接受过新辅助治疗
- 患有严重的合并症，如心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、糖尿病和慢性肾功能不全。
- 依从性差或入组禁忌。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有接受派姆单抗的禁忌症，例如之前接受过实体器官移植，并且已知有人类免疫缺陷病毒感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：派姆单抗
参与者在每个 3 周周期的第一天接受 200 毫克派姆单抗，最多 17 个周期。
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静脉输液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在每个 3 周周期的第一天接受静脉注射安慰剂，最多 17 个周期。
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静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：自注册之日起至最长7年
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无病生存期（DFS）定义为从随机分组日期到首次复发或发生继发性恶性肿瘤或死亡的时间间隔（以年为单位）。
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自注册之日起至最长7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：自注册之日起至最长7年
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总生存期（OS）定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
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自注册之日起至最长7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun-Hang Luo, M.D.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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