Multi-klasifikační systém pro stratifikaci stadia III papilárního renálního karcinomu při adjuvantní terapii
Multicentrická, otevřená, prospektivní studie prognostické hodnoty a přínosu adjuvantní imunoterapie stadia III papilárního renálního karcinomu založená na multiklasifikačním systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
rakovina ledvin představovala 4,2 % všech nových případů rakoviny a její výskyt stále roste. Více než 90 % případů rakoviny ledvin je renální buněčný karcinom (RCC), který zahrnuje různé podtypy s odlišnými histologickými rysy, klinickými průběhy a odpověďmi na terapii. Jasnobuněčný renální karcinom (ccRCC) a papilární renální karcinom (pRCC) jsou nejběžnější histologické podtypy RCC, představují přibližně 75 % a 20 % všech případů. Adjuvantní pembrolizumab prokázal slibnou účinnost u ccRCC, nicméně zůstává neznámé, zda by pacienti s vysokým rizikem pRCC mohli mít prospěch z adjuvantní léčby pembrolizumabem.
Účastníkům bude přiděleno, aby pokračovali ve studijní léčbě, dokud nenastane některá z následujících situací: recidiva onemocnění; vznik nepřijatelných nežádoucích příhod (AE); přítomnost interkurentního onemocnění, které znemožňuje další podávání léčby; rozhodnutí Vyšetřovatele odvolat účastníka; nedodržování studijní léčby nebo procedurálních mandátů; administrativní důvody vyžadující přerušení léčby; nebo dokončení 17 léčebných cyklů (přibližně jeden rok), přičemž každý cyklus trvá 3 týdny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun-Hang Luo, M.D.
- Telefonní číslo: +862087755766
- E-mail: luojunh@mail.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení pRCC
- S potvrzenou diagnózou pRCC stadia III
- Klasifikováno jako vysoce rizikové systémem více klasifikátorů
- Se středním/dobrým zdravotním hodnocením (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 skóre.
- Podstoupit radikální operaci pro karcinom ledviny s negativním okrajem.
- Před primární operací nedostávat žádnou protirakovinnou léčbu.
- Informovaný souhlas byl získán od pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s translokací TFE3 nebo TFEB prokázanou cytogenetickou analýzou nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
- Dříve podstoupil neoadjuvantní terapii
- Se závažnými komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus a chronická renální dysfunkce.
- Se špatným dodržováním nebo kontraindikací k zápisu.
- Těhotná žena nebo kojící žena.
- S kontraindikací k podávání pembrolizumabu, jako například po předchozí transplantaci solidních orgánů, má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg v den 1 každého 3týdenního cyklu až po 17 cyklů.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají intravenózně placebo v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 17 cyklů.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Ode dne registrace do 7 let
|
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako časový interval (v letech) od data randomizace do prvního data recidivy nebo výskytu sekundární malignity nebo úmrtí.
|
Ode dne registrace do 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne registrace do 7 let
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Ode dne registrace do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- FirstSunYatSen20231101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .