Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiklassifiseringssystem for straitifying stadium III papillær nyrecellekarsinom ved mottak av adjuvant terapi

24. november 2023 oppdatert av: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En multisenter, åpen, prospektiv studie av prognostisk verdi og fordel av adjuvant immunterapi av stadium III papillært nyrecellekarsinom basert på multi-klassifiseringssystem

Målet med denne studien er å teste om pasienter med stadium III papillært nyrecellekarsinom (pRCC) kan ha nytte av adjuvant behandling eller ikke. Etterforskerne oppfant et multiklassifiseringssystem som med suksess kunne kategorisere pasienter med stadium III pRCC i høyrisiko- og lavrisikogrupper. Her tildeler etterforskerne tilfeldig klassifiseringsdefinerte høyrisikopasienter av stadium III pRCC til adjuvant pembrolizumab-gruppens placebogruppe. Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse er endepunktene for observasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

nyrekreft utgjorde 4,2 % av alle nye krefttilfeller, og forekomsten har vært økende. Over 90 % av nyrekrefttilfellene er nyrecellekarsinom (RCC), som inkluderer ulike undertyper med distinkte histologiske trekk, kliniske forløp og respons på terapi. Klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) og papillært nyrecellekarsinom (pRCC) er de vanligste histologiske undertypene av RCC, og utgjør henholdsvis omtrent 75 % og 20 % av alle tilfeller. Adjuvant pembrolizumab viste lovende effekt i ccRCC, men hvorvidt høyrisiko pRCC-pasienter kunne ha nytte av adjuvant pembrolizumab er fortsatt ukjent.

Deltakerne vil bli tildelt å fortsette med studiebehandlingen til noe av følgende skjer: tilbakefall av sykdommen; fremveksten av uakseptable bivirkninger (AE); tilstedeværelsen av en interkurrent sykdom som utelukker videre administrering av behandlingen; etterforskerens beslutning om å trekke deltakeren; manglende overholdelse av studiebehandlingen eller prosedyremandatene; administrative årsaker som gjør det nødvendig å avslutte behandlingen; eller fullføring av 17 behandlingssykluser (omtrent ett år), med hver syklus 3 uker lang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av pRCC
  • Med bekreftet diagnose av stadium III pRCC
  • Klassifisert som høyrisiko av multi-klassifiseringssystem
  • Med moderat/god helsevurdering fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 poengsum.
  • Får radikal operasjon for nyrekreft med negativ margin.
  • Får ingen kreftbehandling før primæroperasjon.
  • Det informerte samtykket er innhentet fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med TFE3 eller TFEB translokasjon påvist ved cytogenetisk analyse eller ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Tidligere mottatt neoadjuvant terapi
  • Med alvorlige komorbiditeter, som kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus og kronisk nyresvikt.
  • Med dårlig samsvar eller kontraindikasjon til påmelding.
  • Gravid kvinne eller ammende kvinne.
  • Med kontraindikasjon for å få pembrolizumab, som for eksempel hadde en tidligere solid organtransplantasjon, har en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 17 sykluser.
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får intravenøs placebo på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 17 sykluser.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til inntil 7 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tidsintervallet (i år) fra datoen for randomisering til den første datoen for tilbakefall eller forekomst av en sekundær malignitet eller død.
Fra registreringsdato til inntil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til inntil 7 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra registreringsdato til inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstSunYatSen20231101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere