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Sistema multi-classificatore per la stratificazione del carcinoma a cellule renali papillari in stadio III in trattamento con terapia adiuvante

24 novembre 2023 aggiornato da: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio multicentrico, aperto e prospettico sul valore prognostico e sul beneficio dell’immunoterapia adiuvante del carcinoma a cellule renali papillari in stadio III basato su un sistema multi-classificatore

L'obiettivo di questo studio è verificare se i pazienti con carcinoma a cellule renali papillari in stadio III (pRCC) potrebbero trarre beneficio o meno dalla terapia adiuvante. I ricercatori hanno inventato un sistema multi-classificatore che è riuscito a classificare con successo i pazienti affetti da pRCC in stadio III in gruppi ad alto e a basso rischio. In questo caso i ricercatori assegnano in modo casuale pazienti ad alto rischio con carcinoma a cellule renali di stadio III, definiti dal classificatore, al gruppo placebo adiuvante del gruppo pembrolizumab. La sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale sono i punti finali dell’osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il cancro del rene rappresentava il 4,2% di tutti i nuovi casi di cancro e la sua incidenza è in aumento. Oltre il 90% dei casi di cancro del rene sono carcinomi a cellule renali (RCC), che comprendono vari sottotipi con caratteristiche istologiche, decorsi clinici e risposte alla terapia distinti. Il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) e il carcinoma a cellule renali papillari (pRCC) sono i sottotipi istologici più comuni di RCC, rappresentando rispettivamente circa il 75% e il 20% di tutti i casi. Pembrolizumab adiuvante ha mostrato un’efficacia promettente nel ccRCC, tuttavia, non è noto se i pazienti con pRCC ad alto rischio possano trarre beneficio da pembrolizumab adiuvante.

Ai partecipanti verrà assegnato il compito di continuare il trattamento in studio fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi: la recidiva della malattia; la comparsa di eventi avversi (EA) inaccettabili; la presenza di una malattia intercorrente che preclude l'ulteriore somministrazione del trattamento; la decisione dello sperimentatore di ritirare il partecipante; mancato rispetto del trattamento in studio o dei mandati procedurali; motivi amministrativi che rendono necessaria l'interruzione del trattamento; o il completamento di 17 cicli di trattamento (circa un anno), con ciascun ciclo della durata di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica del pRCC
  • Con diagnosi confermata di pRCC in stadio III
  • Classificato come ad alto rischio dal sistema multi-classificatore
  • Con valutazione sanitaria (PS) moderata/buona dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): punteggio 0-1.
  • Ricevere un'operazione radicale per cancro renale con margine negativo.
  • Non ricevere alcun trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico primario.
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con traslocazione di TFE3 o TFEB dimostrata mediante analisi citogenetica o mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Precedentemente ricevuto terapia neoadiuvante
  • Con gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari, malattia polmonare cronica ostruttiva, diabete mellito e disfunzione renale cronica.
  • Con scarsa aderenza o controindicazione all'iscrizione.
  • Donna incinta o donna che allatta.
  • Con controindicazione al trattamento con pembrolizumab, ad esempio chi ha avuto un precedente trapianto di organi solidi, ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 17 cicli.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 17 cicli.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 7 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come l'intervallo di tempo (in anni) dalla data di randomizzazione alla prima data di recidiva o di insorgenza di un tumore maligno secondario o di morte.
Dalla data di registrazione fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 7 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di registrazione fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstSunYatSen20231101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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