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Système multi-classificateur pour la détroitification du carcinome papillaire rénal de stade III recevant un traitement adjuvant

24 novembre 2023 mis à jour par: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Une étude multicentrique, ouverte et prospective de la valeur pronostique et des avantages de l'immunothérapie adjuvante du carcinome papillaire rénal de stade III basée sur un système multi-classificateur

Le but de cet essai est de tester si les patients atteints d'un carcinome papillaire à cellules rénales de stade III (pRCC) pourraient bénéficier d'un traitement adjuvant ou non. Les enquêteurs ont inventé un système multi-classificateur qui a réussi à catégoriser les patients atteints de pRCC de stade III en groupes à haut risque et à faible risque. Ici, les enquêteurs attribuent au hasard les patients à haut risque définis par le classificateur du pRCC de stade III dans le groupe placebo du groupe adjuvant pembrolizumab. La survie sans maladie et la survie globale sont les points finaux de l'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

le cancer du rein représentait 4,2 % de tous les nouveaux cas de cancer et son incidence est en augmentation. Plus de 90 % des cas de cancer du rein sont des carcinomes à cellules rénales (CCR), qui comprennent divers sous-types présentant des caractéristiques histologiques, des évolutions cliniques et des réponses au traitement distinctes. Le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) et le carcinome papillaire à cellules rénales (pRCC) sont les sous-types histologiques les plus courants de RCC, représentant respectivement environ 75 % et 20 % de tous les cas. Le pembrolizumab adjuvant a montré une efficacité prometteuse dans le ccRCC, cependant, on ignore si les patients à haut risque de CCRp pourraient bénéficier du pembrolizumab adjuvant.

Les participants seront chargés de poursuivre le traitement à l'étude jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : la récidive de la maladie ; l'émergence d'événements indésirables (EI) inacceptables ; la présence d'une maladie intercurrente empêchant la poursuite de l'administration du traitement ; la décision de l'enquêteur de retirer le participant ; non-respect du traitement de l'étude ou des mandats procéduraux ; raisons administratives nécessitant l’arrêt du traitement ; ou l'achèvement de 17 cycles de traitement (environ un an), chaque cycle d'une durée de 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

468

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du pRCC
  • Avec diagnostic confirmé de CCRp de stade III
  • Classé comme à haut risque par le système multi-classificateur
  • Avec une note de santé (PS) modérée/bonne de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : score 0-1.
  • Recevoir une opération radicale pour un cancer du rein avec une marge négative.
  • Ne recevez aucun traitement anticancéreux avant la chirurgie primaire.
  • Le consentement éclairé a été obtenu du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une translocation TFE3 ou TFEB prouvée par analyse cytogénétique ou par hybridation in situ en fluorescence (FISH)
  • Un traitement néoadjuvant déjà reçu
  • Avec des comorbidités graves, telles qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique, un diabète sucré et un dysfonctionnement rénal chronique.
  • Avec mauvaise observance ou contre-indication à l'inscription.
  • Femme enceinte ou femme allaitante.
  • Avec une contre-indication à recevoir du pembrolizumab, comme ayant déjà subi une greffe d'organe solide, a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 17 cycles.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 17 cycles.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 7 ans
La survie sans maladie (DFS) a été définie comme l'intervalle de temps (en années) entre la date de randomisation et la première date de récidive ou d'apparition d'une tumeur maligne secondaire ou de décès.
De la date d'inscription jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 7 ans
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'inscription jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstSunYatSen20231101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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