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補助療法を受けているステージ III 乳頭状腎細胞癌を重層分類するための多重分類システム

2023年11月24日 更新者:Jun-Hang Luo、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

多分類子システムに基づくステージ III 乳頭状腎細胞癌の補助免疫療法の予後価値と利益に関する多施設共同オープン前向き前向き研究

この試験の目的は、ステージ III の乳頭状腎細胞癌 (pRCC) 患者が補助療法から恩恵を受けることができるかどうかをテストすることです。 研究者らは、ステージ III の pRCC 患者を高リスク群と低リスク群に分類することに成功した複数分類システムを発明しました。 ここで研究者らは、分類子で定義されたステージIII pRCCの高リスク患者をアジュバントペムブロリズマブ群プラセボ群にランダムに割り当てた。 無病生存期間と全生存期間が観察の終点です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腎臓がんは新たながん症例全体の 4.2% を占め、その発生率は増加しています。 腎臓がん症例の 90% 以上は腎細胞がん (RCC) であり、これには明確な組織学的特徴、臨床経過、および治療への反応を備えたさまざまなサブタイプが含まれます。 明細胞腎細胞癌 (ccRCC) と乳頭状腎細胞癌 (pRCC) は RCC の最も一般的な組織学的サブタイプで、それぞれ全症例の約 75% と 20% を占めます。 アジュバントのペムブロリズマブは、ccRCCにおいて有望な有効性を示しましたが、高リスクpRCC患者がアジュバントのペムブロリズマブから利益を得られるかどうかは不明のままです。

参加者は、以下のいずれかが起こるまで研究治療を継続するように割り当てられます。許容できない有害事象(AE)の出現。さらなる治療の実施を妨げる併発疾患の存在。参加者を取り下げるという調査官の決定。研究の治療または手順上の義務の不遵守。治療の中止を必要とする管理上の理由。または、各サイクルの長さが 3 週間の 17 治療サイクル (約 1 年) の完了。

研究の種類

介入

入学 (推定)

468

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • pRCCの組織学的確認
  • ステージIIIのpRCCと確定診断されている場合
  • 複数の分類子システムにより高リスクとして分類される
  • 中等度/良好な東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の健康評価 (PS): 0 ~ 1 スコア。
  • 断端陰性の腎がんに対して根治手術を受ける。
  • 最初の手術の前には抗がん剤治療を受けないでください。
  • 患者様よりインフォームドコンセントは得ております。

除外基準:

  • 細胞遺伝学的分析または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって証明された TFE3 または TFEB 転座を有する患者
  • 以前に術前補助療法を受けている
  • 心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性腎機能障害などの重度の併存疾患を伴う。
  • コンプライアンスが悪い、または登録に対する禁忌がある。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去に固形臓器移植を受けているなど、ヒト免疫不全ウイルス感染症の既知歴がある場合は、ペムブロリズマブの投与が禁忌となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペンブロリズマブ
参加者は、3週間の各サイクルの1日目にペムブロリズマブ 200 mgを最大17サイクル投与されます。
静脈内注入
他の名前:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、最大 17 サイクルにわたり、各 3 週間サイクルの 1 日目にプラセボを静脈内投与されます。
静脈内注入
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠:登録日から最長7年間
無病生存期間(DFS)は、無作為化の日から二次悪性腫瘍の再発または発生または死亡の最初の日までの時間間隔(年)として定義されました。
登録日から最長7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:登録日から最長7年間
全生存期間(OS)は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
登録日から最長7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun-Hang Luo, M.D.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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