Sistema multiclassificador para estratificação de carcinoma de células renais papilares em estágio III de terapia adjuvante
Um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo de valor prognóstico e benefício da imunoterapia adjuvante do carcinoma papilar de células renais em estágio III com base em sistema multiclassificador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o cancro renal representou 4,2% de todos os novos casos de cancro e a sua incidência tem vindo a aumentar. Mais de 90% dos casos de câncer renal são carcinoma de células renais (CCR), que inclui vários subtipos com características histológicas, cursos clínicos e respostas à terapia distintos. O carcinoma de células renais de células claras (CCRcc) e o carcinoma de células renais papilares (CCRp) são os subtipos histológicos mais comuns de CCR, representando aproximadamente 75% e 20% de todos os casos, respectivamente. O pembrolizumabe adjuvante mostrou eficácia promissora no CCRcc, no entanto, permanece desconhecido se os pacientes com CCRp de alto risco poderiam se beneficiar do pembrolizumabe adjuvante.
Os participantes serão designados para continuar com o tratamento do estudo até que ocorra qualquer um dos seguintes: a recorrência da doença; o surgimento de eventos adversos (EAs) inaceitáveis; a presença de uma doença intercorrente que impeça a continuação da administração do tratamento; a decisão do Investigador de retirar o participante; descumprimento do tratamento do estudo ou das determinações processuais; razões administrativas que exigem a interrupção do tratamento; ou a conclusão de 17 ciclos de tratamento (aproximadamente um ano), com cada ciclo com duração de 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun-Hang Luo, M.D.
- Número de telefone: +862087755766
- E-mail: luojunh@mail.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de pRCC
- Com diagnóstico confirmado de CCRp estágio III
- Classificado como de alto risco pelo sistema multiclassificador
- Com classificação de saúde (PS) moderada/boa do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): pontuação de 0-1.
- Receber operação radical para câncer renal com margem negativa.
- Não receba tratamento anticâncer antes da cirurgia primária.
- O consentimento informado foi obtido do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com translocação de TFE3 ou TFEB comprovada por análise citogenética ou por hibridização in situ fluorescente (FISH)
- Recebeu terapia neoadjuvante anteriormente
- Com comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus e disfunção renal crônica.
- Com má adesão ou contraindicação à inscrição.
- Mulher grávida ou lactante.
- Com contraindicação para receber pembrolizumabe, como teve transplante prévio de órgão sólido, tem história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 17 ciclos.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo intravenoso no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 17 ciclos.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: A partir da data de registro até 7 anos
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A sobrevida livre de doença (SLD) foi definida como o intervalo de tempo (em anos) desde a data da randomização até a primeira data de recorrência ou ocorrência de malignidade secundária ou morte.
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A partir da data de registro até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data de registro até 7 anos
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A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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A partir da data de registro até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- FirstSunYatSen20231101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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