Sistema clasificador múltiple para estratificar el carcinoma papilar de células renales en estadio III que recibe terapia adyuvante
Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico sobre el valor pronóstico y el beneficio de la inmunoterapia adyuvante del carcinoma papilar de células renales en estadio III basado en un sistema de clasificación múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de riñón representó el 4,2% de todos los nuevos casos de cáncer y su incidencia ha ido aumentando. Más del 90% de los casos de cáncer de riñón son carcinomas de células renales (CCR), que incluyen varios subtipos con características histológicas, cursos clínicos y respuestas al tratamiento distintos. El carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) y el carcinoma papilar de células renales (pRCC) son los subtipos histológicos más comunes de CCR y representan aproximadamente el 75% y el 20% de todos los casos, respectivamente. El pembrolizumab adyuvante mostró una eficacia prometedora en el ccRCC; sin embargo, aún se desconoce si los pacientes con pRCC de alto riesgo podrían beneficiarse del pembrolizumab adyuvante.
Los participantes serán asignados para continuar con el tratamiento del estudio hasta que ocurra cualquiera de los siguientes: la recurrencia de la enfermedad; la aparición de eventos adversos (EA) inaceptables; la presencia de una enfermedad intercurrente que impida la administración adicional del tratamiento; la decisión del Investigador de retirar al participante; incumplimiento del tratamiento del estudio o de los mandatos procesales; razones administrativas que requieran la interrupción del tratamiento; o la finalización de 17 ciclos de tratamiento (aproximadamente un año), con cada ciclo de 3 semanas de duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Hang Luo, M.D.
- Número de teléfono: +862087755766
- Correo electrónico: luojunh@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de pRCC.
- Con diagnóstico confirmado de pRCC en estadio III
- Clasificado como de alto riesgo por sistema multiclasificador
- Con calificación de salud (PS) moderada/buena del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): puntuación 0-1.
- Recibe operación radical por cáncer renal con margen negativo.
- No recibir tratamiento anticancerígeno antes de la cirugía primaria.
- Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con translocación TFE3 o TFEB comprobada mediante análisis citogenético o mediante hibridación fluorescente in situ (FISH)
- Recibió previamente terapia neoadyuvante.
- Con comorbilidades graves, como enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus y disfunción renal crónica.
- Con mal cumplimiento o contraindicación para la inscripción.
- Mujer embarazada o mujer lactante.
- Con contraindicación para recibir pembrolizumab, como haber tenido un trasplante previo de órgano sólido, tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta por 17 ciclos.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo intravenoso el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta por 17 ciclos.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 7 años
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La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se definió como el intervalo de tiempo (en años) desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de recurrencia o aparición de una neoplasia maligna secundaria o muerte.
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Desde la fecha de registro hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 7 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de registro hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- FirstSunYatSen20231101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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