Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-klassificeringssystem för straitifiering stadium III papillärt njurcellscancer vid mottagande av adjuvant terapi

24 november 2023 uppdaterad av: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En multicenter, öppen, prospektiv studie av prognostiskt värde och nytta av adjuvant immunterapi av stadium III papillärt njurcellscancer baserad på multiklassificerare

Målet med denna studie är att testa om patienter med stadium III papillärt njurcellscancer (pRCC) skulle kunna dra nytta av adjuvant terapi eller inte. Utredarna uppfann ett multiklassificeraresystem som framgångsrikt kategoriserade patienter med stadium III pRCC i högrisk- och lågriskgrupper. Här fördelar utredarna slumpmässigt klassificerare-definierade högriskpatienter av stadium III pRCC till adjuvant pembrolizumab-gruppens placebogrupp. Sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad är slutpunkterna för observation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

njurcancer utgjorde 4,2 % av alla nya cancerfall, och dess förekomst har ökat. Över 90 % av fallen av njurcancer är njurcellscancer (RCC), som inkluderar olika subtyper med distinkta histologiska egenskaper, kliniska förlopp och svar på terapi. Klarcellig njurcellscancer (ccRCC) och papillär njurcellscancer (pRCC) är de vanligaste histologiska subtyperna av RCC och står för cirka 75 % respektive 20 % av alla fall. Adjuvant pembrolizumab visade lovande effekt i ccRCC, men huruvida högrisk-pRCC-patienter kan dra nytta av adjuvant pembrolizumab är fortfarande okänt.

Deltagarna kommer att tilldelas att fortsätta med studiebehandlingen tills något av följande inträffar: återfall av sjukdomen; uppkomsten av oacceptabla biverkningar (AE); förekomsten av en interkurrent sjukdom som utesluter ytterligare administrering av behandlingen; utredarens beslut att dra tillbaka deltagaren; bristande efterlevnad av studiebehandlingen eller procedurmandaten; administrativa skäl som gör det nödvändigt att avbryta behandlingen; eller fullbordandet av 17 behandlingscykler (ungefär ett år), med varje cykel 3 veckor lång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

468

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av pRCC
  • Med bekräftad diagnos av stadium III pRCC
  • Klassificerad som högrisk av multi-klassificerare system
  • Med måttlig/bra hälsobetyg från Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 poäng.
  • Får radikal operation för njurcancer med negativ marginal.
  • Får ingen cancerbehandling före primäroperation.
  • Det informerade samtycket har inhämtats från patienten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med TFE3- eller TFEB-translokation bevisad genom cytogenetisk analys eller genom fluorescens in situ-hybridisering (FISH)
  • Har tidigare fått neoadjuvant terapi
  • Med svåra komorbiditeter, såsom hjärt-kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus och kronisk njurfunktion.
  • Med dålig efterlevnad eller kontraindikation för inskrivning.
  • Gravid kvinna eller ammande kvinna.
  • Med kontraindikation för att få pembrolizumab, som t.ex. genomgått en tidigare solid organtransplantation, har en känd historia av humant immunbristvirusinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg på dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 17 cykler.
Läkemedel: Pembrolizumab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får intravenös placebo på dag 1 av varje 3-veckorscykel i upp till 17 cykler.
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion
Andra namn:
  • saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till upp till 7 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierades som tidsintervallet (i år) från datumet för randomisering till det första datumet för återfall eller förekomst av en sekundär malignitet eller död.
Från registreringsdatum till upp till 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till upp till 7 år
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Från registreringsdatum till upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstSunYatSen20231101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera