Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-classificatiesysteem voor het stratificeren van stadium III papillair niercelcarcinoom bij het ontvangen van adjuvante therapie

24 november 2023 bijgewerkt door: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een multicenter, open, prospectieve studie naar de prognostische waarde en het voordeel van adjuvante immunotherapie bij stadium III papillair niercelcarcinoom op basis van een multi-classificatorsysteem

Het doel van deze studie is om te testen of patiënten met stadium III papillair niercelcarcinoom (pRCC) baat kunnen hebben bij adjuvante therapie of niet. De onderzoekers bedachten een multi-classificatiesysteem waarmee patiënten met stadium III pRCC met succes konden worden ingedeeld in groepen met een hoog risico en een laag risico. Hier wijzen de onderzoekers willekeurig classifier-gedefinieerde hoogrisicopatiënten met stadium III pRCC toe aan de placebogroep met adjuvante pembrolizumabgroep. Ziektevrije overleving en algehele overleving zijn de eindpunten van observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

nierkanker vertegenwoordigde 4,2% van alle nieuwe gevallen van kanker, en de incidentie ervan is toegenomen. Meer dan 90% van de gevallen van nierkanker betreft niercelcarcinoom (RCC), waartoe verschillende subtypen behoren met verschillende histologische kenmerken, klinische beloop en reacties op therapie. Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) en papillair niercelcarcinoom (pRCC) zijn de meest voorkomende histologische subtypes van RCC, respectievelijk verantwoordelijk voor ongeveer 75% en 20% van alle gevallen. Adjuvante pembrolizumab vertoonde veelbelovende werkzaamheid bij ccRCC, maar of hoog-risico pRCC-patiënten baat zouden kunnen hebben bij adjuvante pembrolizumab blijft onbekend.

Deelnemers krijgen de opdracht om door te gaan met de onderzoeksbehandeling totdat een van de volgende situaties zich voordoet: het opnieuw optreden van de ziekte; de opkomst van onaanvaardbare bijwerkingen (AE's); de aanwezigheid van een bijkomende ziekte die verdere toediening van de behandeling onmogelijk maakt; het besluit van de Onderzoeker om de deelnemer terug te trekken; niet-naleving van de onderzoeksbehandeling of procedurele mandaten; administratieve redenen die het stopzetten van de behandeling noodzakelijk maken; of de voltooiing van 17 behandelingscycli (ongeveer een jaar), waarbij elke cyclus 3 weken duurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van pRCC
  • Met bevestigde diagnose van stadium III pRCC
  • Geclassificeerd als hoog risico door multi-classificatiesysteem
  • Met een matige/goede gezondheidsbeoordeling (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 score.
  • Ontvang radicale operatie voor nierkanker met negatieve marge.
  • Ontvang geen antikankerbehandeling vóór de primaire operatie.
  • De geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met TFE3- of TFEB-translocatie bewezen door cytogenetische analyse of door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
  • Eerder neoadjuvante therapie gekregen
  • Met ernstige comorbiditeiten, zoals hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus en chronische nierdisfunctie.
  • Met slechte naleving of contra-indicatie voor inschrijving.
  • Zwangere vrouw of zogende vrouw.
  • Met een contra-indicatie voor het krijgen van pembrolizumab, bijvoorbeeld als u eerder een solide orgaantransplantatie heeft ondergaan, en als u een voorgeschiedenis heeft van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 17 cycli.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een intraveneuze placebo op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 17 cycli.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot maximaal 7 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in jaren) vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van recidief of optreden van een secundaire maligniteit of overlijden.
Vanaf de datum van registratie tot maximaal 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot maximaal 7 jaar
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van registratie tot maximaal 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstSunYatSen20231101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren