보조 치료를 받는 III기 유두상 신장 세포 암종을 중화시키기 위한 다중 분류 시스템
2023년 11월 24일 업데이트: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
다중 분류 시스템을 기반으로 한 3기 유두상 신장 세포 암종의 보조 면역요법의 예후 가치 및 이점에 대한 다기관, 공개, 전향적 연구
이 시험의 목표는 III기 유두상 신장 세포 암종(pRCC) 환자가 보조 요법의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구자들은 III기 pRCC 환자를 고위험군과 저위험군으로 성공적으로 분류하는 다중 분류 시스템을 발명했습니다.
여기서 연구자들은 분류 기준에 따라 정의된 III기 pRCC의 고위험 환자를 보조 pembrolizumab 그룹 위약 그룹에 무작위로 할당합니다.
무질병 생존율과 전체 생존율이 관찰의 종점입니다.
연구 개요
상세 설명
신장암은 전체 신규 암 환자의 4.2%를 차지하며, 발병률이 증가하고 있다. 신장암 사례의 90% 이상이 신세포암종(RCC)이며, 여기에는 독특한 조직학적 특징, 임상 과정 및 치료에 대한 반응을 보이는 다양한 하위 유형이 포함됩니다. 투명세포신세포암종(ccRCC)과 유두상신세포암종(pRCC)은 RCC의 가장 흔한 조직학적 아형으로 각각 전체 사례의 약 75%와 20%를 차지합니다. 보조 펨브롤리주맙은 ccRCC에서 유망한 효능을 보였지만, 고위험 pRCC 환자가 보조 펨브롤리주맙의 혜택을 받을 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
참가자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 연구 치료를 계속하도록 배정됩니다: 질병의 재발; 용인할 수 없는 부작용(AE)의 출현; 치료의 추가 투여를 불가능하게 하는 병발성 질병의 존재; 참가자를 철회하기로 한 조사관의 결정; 연구 치료제 또는 절차상 의무사항을 준수하지 않음; 치료 중단이 필요한 행정적 이유; 또는 각 주기가 3주인 17개의 치료 주기(약 1년)를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
468
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun-Hang Luo, M.D.
- 전화번호: +862087755766
- 이메일: luojunh@mail.sysu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- pRCC의 조직학적 확인
- III기 pRCC 진단이 확인된 경우
- 다중 분류 시스템을 통해 고위험군으로 분류
- 보통/양호 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 건강 등급(PS): 0-1 점수.
- 마진이 마이너스인 신장암에 대한 급진적인 수술을 받습니다.
- 1차 수술 전에는 항암치료를 받지 않습니다.
- 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 세포유전학적 분석이나 FISH(형광 in situ hybridization)를 통해 TFE3 또는 TFEB 전좌가 입증된 환자
- 이전에 신보강 요법을 받은 적이 있음
- 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병, 만성 신장 기능 장애 등 심각한 동반 질환이 있는 경우.
- 규정 준수가 불량하거나 등록이 금지된 경우.
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우와 같이 펨브롤리주맙 투여에 대한 금기 사항이 있는 경우 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 17주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 17주기 동안 각 3주 주기의 첫 번째 날에 정맥 위약을 투여받습니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 등록일로부터 최대 7년까지
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무질병 생존 기간(DFS)은 무작위 배정일부터 이차 악성 종양이 재발하거나 발생한 최초 날짜 또는 사망일까지의 시간 간격(년)으로 정의되었습니다.
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등록일로부터 최대 7년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 등록일로부터 최대 7년까지
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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등록일로부터 최대 7년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstSunYatSen20231101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로