Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniluokittelujärjestelmä vaiheen III papillaarisen munuaissolusyövän stratifiointiin vastaanottavan adjuvanttihoidon yhteydessä

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus vaiheen III papillaarisen munuaissyövän adjuvantti-immunoterapian ennustearvosta ja hyödystä, joka perustuu moniluokittelujärjestelmään

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voisivatko potilaat, joilla on vaiheen III papillaarinen munuaissolusyöpä (pRCC) hyötyä adjuvanttihoidosta vai eivät. Tutkijat keksivät monen luokittelujärjestelmän, joka onnistui luokittelemaan potilaat, joilla oli vaiheen III pRCC, korkean ja matalan riskin ryhmiin. Tässä tutkijat jakavat satunnaisesti luokituksen määrittelemät suuren riskin potilaat, joilla on vaiheen III pRCC, adjuvanttipembrolitsumabiryhmän lumelääkeryhmään. Taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen ovat havainnon päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

munuaissyöpä oli 4,2 % kaikista uusista syöpätapauksista, ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt. Yli 90 % munuaissyöpätapauksista on munuaissolusyöpää (RCC), joka sisältää erilaisia ​​alatyyppejä, joilla on selkeät histologiset piirteet, kliiniset kulkut ja vasteet hoitoon. Kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC) ja papillaarinen munuaissolusyöpä (pRCC) ovat RCC:n yleisimmät histologiset alatyypit, joiden osuus kaikista tapauksista on noin 75 % ja 20 %. Adjuvantti pembrolitsumabi osoitti lupaavaa tehoa ccRCC:ssä, mutta edelleen ei tiedetä, hyötyisivätkö suuren riskin pRCC-potilaat adjuvanttipembrolitsumabista.

Osallistujat määrätään jatkamaan tutkimushoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: taudin uusiutuminen; ei-hyväksyttävien haittatapahtumien ilmaantuminen; väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen; tutkijan päätös osallistujan poistamisesta; tutkimuskäsittelyn tai menettelymääräysten noudattamatta jättäminen; hallinnolliset syyt, jotka edellyttävät hoidon lopettamista; tai 17 hoitosyklin loppuun saattaminen (noin yksi vuosi), joista jokainen on 3 viikkoa pitkä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pRCC:n histologinen vahvistus
  • Vahvistetun vaiheen III pRCC:n diagnoosilla
  • Luokiteltu riskialttiiksi moniluokitusjärjestelmän mukaan
  • Kohtalainen/hyvä Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) terveysluokitus (PS): 0-1 pisteet.
  • Suorita radikaali leikkaus munuaissyöpään negatiivisella marginaalilla.
  • Älä saa syöpähoitoa ennen ensisijaista leikkausta.
  • Tietoinen suostumus on saatu potilaalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on TFE3- tai TFEB-translokaatio, joka on todistettu sytogeneettisellä analyysillä tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • Aiemmin saanut neoadjuvanttihoitoa
  • Vaikeat liitännäissairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Huono noudattaminen tai ilmoittautumisen vasta-aihe.
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
  • Pembrolitsumabin saaminen on vasta-aiheista, kuten aiempi kiinteä elinsiirto, jolla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 17 syklin ajan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suonensisäistä lumelääkettä jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 17 syklin ajan.
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä 7 vuoteen asti
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määriteltiin ajanjaksoksi (vuosina) satunnaistamisen päivämäärästä sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen tai esiintymisen ensimmäiseen päivämäärään.
Rekisteröintipäivästä 7 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä 7 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Rekisteröintipäivästä 7 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstSunYatSen20231101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa