Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиклассификаторная система для стратификации папиллярного почечно-клеточного рака III стадии на фоне адъювантной терапии

24 ноября 2023 г. обновлено: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Многоцентровое открытое проспективное исследование прогностической ценности и пользы адъювантной иммунотерапии папиллярной почечно-клеточной карциномы III стадии на основе системы мультиклассификаторов

Цель этого исследования — проверить, может ли адъювантная терапия помочь пациентам с папиллярной почечно-клеточной карциномой III стадии (пПКР) или нет. Исследователи изобрели систему мультиклассификаторов, которая успешно разделила пациентов с пПКР III стадии на группы высокого и низкого риска. Здесь исследователи случайным образом распределяют пациентов с высоким риском, определенным классификатором, с пПКР стадии III, в группу плацебо с адъювантной группой пембролизумаба. Конечными точками наблюдения являются безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

рак почки составлял 4,2% всех новых случаев рака, и его заболеваемость растет. Более 90% случаев рака почки представляют собой почечно-клеточный рак (ПКР), который включает различные подтипы с различными гистологическими особенностями, клиническим течением и ответом на терапию. Светлоклеточный почечно-клеточный рак (ccRCC) и папиллярный почечно-клеточный рак (pRCC) являются наиболее распространенными гистологическими подтипами ПКР, на их долю приходится примерно 75% и 20% всех случаев соответственно. Адъювантный пембролизумаб показал многообещающую эффективность при скПКР, однако остается неизвестным, может ли адъювантный пембролизумаб помочь пациентам с пПКР высокого риска.

Участникам будет назначено продолжать исследуемое лечение до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий: рецидив заболевания; возникновение неприемлемых нежелательных явлений (НЯ); наличие интеркуррентного заболевания, препятствующего дальнейшему назначению лечения; решение Следователя об отводе участника; несоблюдение режима исследования или процедурных требований; административные причины, требующие прекращения лечения; или завершение 17 циклов лечения (приблизительно один год), каждый цикл длится 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

468

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun-Hang Luo, M.D.
  • Номер телефона: +862087755766
  • Электронная почта: luojunh@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение пПКР
  • При подтвержденном диагнозе пПКР III стадии.
  • Классифицируется как высокий риск по системе мультиклассификаторов.
  • Умеренный/хороший рейтинг здоровья (PS) Восточной кооперативной онкологической группы Восточной кооперативной группы онкологии (ECOG): 0–1 балл.
  • Получили радикальную операцию по поводу рака почки с отрицательным запасом.
  • Не получайте противоракового лечения перед первичной операцией.
  • От пациента получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с транслокацией TFE3 или TFEB, подтвержденной цитогенетическим анализом или флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH).
  • Ранее получавшая неоадъювантную терапию
  • При тяжелых сопутствующих заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет и хроническая почечная дисфункция.
  • При плохой комплаентности или противопоказаниях к зачислению.
  • Беременная женщина или кормящая женщина.
  • При наличии противопоказаний к приему пембролизумаба, например, при предшествующей трансплантации паренхиматозных органов, в анамнезе имеется известная инфекция вируса иммунодефицита человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб
Участники получают пембролизумаб по 200 мг в первый день каждого 3-недельного цикла на протяжении до 17 циклов.
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • СЧ 900475
  • КЕЙТРУДА®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают внутривенное плацебо в первый день каждого 3-недельного цикла на протяжении до 17 циклов.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: С момента регистрации до 7 лет
Безрецидивная выживаемость (ББВ) определялась как временной интервал (в годах) от даты рандомизации до первой даты рецидива или возникновения вторичного злокачественного новообразования или смерти.
С момента регистрации до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до 7 лет
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
С момента регистрации до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jun-Hang Luo, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstSunYatSen20231101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться