筋膜扭曲模型对颞下颌疾病患者颈椎的有效性
2023年12月17日 更新者：Harun Gençosmanoğlu、Hacettepe University
基于筋膜扭曲模型的手法治疗颞下颌关节紊乱病患者颈椎的有效性
这项随机临床试验的目的是通过将基于筋膜扭曲模型 (FDM) 的手法治疗与核心稳定训练 (CST) 或对照疗法对颞下颌疾病患者进行比较，研究其对颈椎的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
在常规治疗中添加基于 FDM 的手法治疗与添加 CST 或对照的效果是否不同？ 在常规治疗中添加 CST 的效果与添加 FDM 或对照的效果是否不同？ 除了基于 FDM 的手法治疗或 CST 之外，干预组中的所有参与者还将接受为期八周的常规治疗（Rocabado 练习和患者教育）。 对照组的参与者在研究期间不会接受任何治疗。
将评估颈部疼痛强度、握力、头部姿势、颈部肌肉性能、颈部运动范围（功能）、残疾和生活质量。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
需要采取干预措施来解决颞下颌关节紊乱病 (TMD) 患者的颈部疼痛强度、握力、头部姿势、颈肌性能、颈椎活动范围（功能）、残疾和生活质量。
本研究旨在检验基于筋膜扭曲模型的手法治疗与核心稳定训练或控制相比，对 TMD 患者在 8 周内的有效性。
患有 TMD 的个体将被随机分为第 1 组（基于筋膜扭曲模型的手法治疗、Rocabado 练习和患者教育）、第 2 组（核心稳定训练、Rocabado 练习和患者教育）或第 3 组（对照）。
罗卡巴多练习和患者教育将作为家庭计划实施，为期 8 周，而基于筋膜扭曲模型的手法治疗和核心稳定训练将在临床环境中每周进行一次。
将使用慢性疼痛分级量表（修订版）和简式麦吉尔疼痛问卷来评估颈部疼痛强度。
将分别使用手测力计和横向摄影来评估握力和头部姿势。
颈椎功能强度测试和颈椎运动范围将分别用于评估颈椎肌肉的性能和功能。
将使用颈部残疾指数和认知运动治疗方法-生物心理社会问卷来评估残疾和生活质量。
所有结果都将在基线和研究结束时进行测量，而颈部疼痛强度也将进行中期评估（第 2、4 和 6 周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- 电话号码：+903704189093
- 邮箱：harungencosmanoglu@karabuk.edu.tr
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- 招聘中
- Hacettepe University
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接触：
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- 电话号码：9093 +90 (370) 418 9093
- 邮箱：harun.gencosmanoglu@hacettepe.edu.tr
-
首席研究员：
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
-
Karabük、火鸡、78050
- 招聘中
- Karabuk University
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首席研究员：
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
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接触：
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- 电话号码：9093 +90 (370) 418 9093
- 邮箱：harungencosmanoglu@karabuk.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颞下颌关节不适已持续三个月
- 根据颞下颌疾病诊断标准 (DC/TMD) Axis I 诊断患有颞下颌疾病
- 回答评估问题的理解力和兴趣
排除标准：
- 患有可能影响颞下颌关节和/或干扰评估的全身性疾病（神经、风湿、肿瘤等）
- 任何可能影响颅骨、颈部或面部区域的外伤史
- 在过去六个月内接受过任何颅骨、颈部或面部区域的手术干预
- 过去一个月内接受过任何针对颞下颌疾病的手术治疗、药物治疗或物理治疗
- 接受过颅脑或颈部放射治疗
- 怀孕或哺乳
- 上个月的头部姿势练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于手法治疗的筋膜扭曲模型
除常规治疗（罗卡巴多的 6x6 练习和患者教育）外，所有参与者均接受基于筋膜扭曲模型的手法治疗。
常规治疗作为家庭计划实施，为期 8 周，而手法治疗则每周在临床环境中进行一次，每次 45 分钟。
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治疗期间在颅骨和颈部区域使用了以下技术：触发带技术、突出的触发点技术、连续技术、折叠技术、圆柱技术和构造技术。
舌头的静止位置、颞下颌关节的旋转控制、节律稳定、颈部的轴向伸展、肩部姿势和稳定的头部屈曲
根据颞下颌关节紊乱病的病因，指导参与者执行某些行为，同时避免其他行为。
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有源比较器：核心稳定训练
除常规治疗（罗卡巴多的 6x6 练习和患者教育）外，所有参与者均接受基于核心稳定训练的手法治疗。
常规治疗作为家庭计划实施，为期 8 周，而核心稳定训练每周在临床环境中进行一次，每次 45 分钟。
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舌头的静止位置、颞下颌关节的旋转控制、节律稳定、颈部的轴向伸展、肩部姿势和稳定的头部屈曲
根据颞下颌关节紊乱病的病因，指导参与者执行某些行为，同时避免其他行为。
第1周（1 x 10次）：仰卧颈椎深层激活、仰卧腰椎深层激活、俯卧颈椎深层激活、俯卧腰椎深层激活、仰卧颈腰深层联合激活、俯卧颈腰深层联合激活；第 2 周（1 x 10 次）：手臂张开、百次 1、单腿伸展 1、双腿伸展 1、肩桥、蛙泳、拉腿俯卧准备 1；第三周（1 x 10 次）：手臂张开、数百次 2、单腿伸展 2、双腿伸展 2、肩桥、蛙泳、拉腿俯卧准备 2；第 4 周（1 x 10 次）：手臂张开、数百次 2、单腿伸展 2、双腿伸展 3、肩桥、蛙泳、拉腿俯卧准备 2；第 5 周至第 8 周（使用阻力带；1 x 10 次）：手臂张开、肩桥、天鹅式潜水、肩胛骨隔离、犁式、二头肌卷曲、卷起、用二头肌卷起、划船卷起、坐姿脊柱扭转、游泳跪姿、跪姿单腿踢、站立菱形推举
其他名称：
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无干预：控制
研究期间没有参与者接受任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头部姿势横向摄影的眼屏水平角
大体时间：从入组到治疗结束8周
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外眼角中点与耳屏的连线与从耳屏引出的水平线之间的角度。
它指的是颅骨旋转角度
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从入组到治疗结束8周
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Pogonion-Tragus-C7 头部姿势侧向摄影角度
大体时间：从入组到治疗结束8周
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颏骨（下颌骨前部最突出的点）与耳屏的连线与耳屏与 C7 椎骨的连线之间的角度
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从入组到治疗结束8周
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Tragus-C7-头部姿势横向摄影的水平角
大体时间：从入组到治疗结束8周
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连接耳屏和 C7 椎骨的线与从 C7 椎骨水平伸出的水平线之间的角度。
它指的是颈部倾斜角度
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从入组到治疗结束8周
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Tragus-C7-头部姿势横向摄影的肩角
大体时间：从入组到治疗结束8周
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连接肩峰和 C7 椎骨的线与连接 C7 椎骨和耳屏的线之间的角度。
指耳屏-C7-水平角与肩-C7-水平角之和；肩-C7-水平角 (5)：连接肩峰和 C7 椎骨的线与从 C7 椎骨水平伸出的水平线之间的角度。
它指的是肩部的角度。
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从入组到治疗结束8周
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头部姿势侧位摄影的肩-C7-水平角
大体时间：从入组到治疗结束8周
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连接肩峰和 C7 椎骨的线与从 C7 椎骨水平伸出的水平线之间的角度。
它指的是肩部的角度。
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从入组到治疗结束8周
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基于颈部残疾指数的残疾
大体时间：从入组到治疗结束8周
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颈部残疾指数。
最小值和最大值分别为 0 分和 5 分。
分数越高意味着结果越差。
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从入组到治疗结束8周
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基于认知运动疗法的生活质量-生物心理社会问卷
大体时间：从入组到治疗结束8周
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认知运动治疗方法-生物心理社会问卷。
最小值和最大值分别为 0 分和 4 分。
分数越高意味着结果越差。
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从入组到治疗结束8周
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慢性颈部疼痛强度
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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慢性疼痛分级量表（修订版）。
评分：1级=轻度，2级=烦人，3级=高度影响的慢性疼痛。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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根据简式麦吉尔疼痛问卷，过去 7 天的颈部疼痛强度
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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简短的麦吉尔疼痛问卷。
最小值和最大值分别为 0 分和 3 分。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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目前颈部疼痛强度
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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视觉模拟量表。
最小值和最大值分别为 0 和 10 厘米。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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目前颈部疼痛强度（顺序）
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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目前麦吉尔疼痛问卷的疼痛强度量表。
最小值和最大值分别为 0 分和 5 分。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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根据数字疼痛评定量表计算过去 7 天的颈部疼痛强度
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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数字疼痛评定量表。
最小值和最大值分别为 0 分和 10 分。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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颈椎主动活动范围
大体时间：从入组到治疗结束8周
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数字倾斜测量。
屈曲、伸展、左右侧屈以及左右旋转。
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从入组到治疗结束8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手握力
大体时间：从入组到治疗结束8周
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将使用手持测力计来测量握力。
将进行两次测量，每次试验之间休息 30 秒，并记录三次测量的平均值。
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从入组到治疗结束8周
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颈椎肌肉表现
大体时间：从入组到治疗结束8周
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颈椎功能强度测试用于评估颈椎肌肉的性能。
这是一项功能性评估颈肌强度的测试。
该测试的结果被评估为功能正常、功能一般、功能较差和无功能。
弯曲测试重复六到八次，其他测试保持 20-25 秒，表明测试结果有效。
屈曲测试重复 3 到 5 次，其他测试保持时间 10 到 19 秒，表明测试结果在功能上是公平的。
屈曲测试重复一到两次，其他测试保持时间为 1-9 秒，表明测试结果功能较差。
屈曲测试的重复次数为零，其他测试的保持时间为 0 秒，表明测试结果无效。
每次测试在疼痛发作时终止，并记录相关值。
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从入组到治疗结束8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc、Karabuk University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月17日
初级完成 (估计的)
2024年2月19日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月17日
首次发布 (估计的)
2024年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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筋膜变形模型的临床试验
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging完全的
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完全的