- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186817
Effektiviteten af den fasciale forvrængningsmodel på den cervikale rygsøjle hos personer med temporomandibulær lidelse
Effektiviteten af manuel terapi baseret på den fascielle forvrængningsmodel på den cervikale rygsøjle hos personer med temporomandibulær lidelse
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af manuel terapi baseret på Fascial Distortion Model (FDM) på den cervikale rygsøjle ved at sammenligne den med Core Stabilization Training (CST) eller kontrol hos personer med temporomandibulære lidelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er effektiviteten af tilføjelsen af FDM-baseret manuel terapi til konventionel terapi forskellig fra tilføjelsen af CST eller kontrol? Er effektiviteten af tilføjelsen af CST til konventionel terapi forskellig fra tilføjelsen af FDM eller kontrol? Alle deltagere i interventionsgrupperne vil få otte ugers konventionel terapi (Rocabado Exercises and Patient Education) foruden FDM-baseret Manuel Terapi eller CST. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke blive givet nogen terapi under undersøgelsen.
Nakkesmerteintensitet, håndgrebsstyrke, hovedstilling, livmoderhalsmuskelydelse, livmoderhalsbevægelsesområde (funktion), handicap og livskvalitet vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
Karabük, Kalkun, 78050
- Karabuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en kæleledslidelse, der har varet ved i tre måneder
- At blive diagnosticeret med temporomandibulær lidelse i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) Akse I
- Forståelse og interesse for at besvare vurderingsspørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- At have en systemisk tilstand (neurologisk, reumatologisk, onkologisk osv.), der kan påvirke kælekeddet og/eller forstyrre evalueringen
- Historie om ethvert traume, der kan have påvirket kranie-, cervikal- eller ansigtsregionen
- Efter at have gennemgået et kirurgisk indgreb i kraniale, cervikale eller ansigtsregioner inden for de foregående seks måneder
- Modtagelse af enhver kirurgisk behandling, medicinsk behandling eller fysioterapi for temporomandibulær lidelse inden for den sidste måned
- Efter at have modtaget strålebehandling i den kraniale eller cervikale region
- Graviditet eller amning
- Øvelse for hovedstilling den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel terapi baseret Fascial Distortion Model
Alle deltagere fik manuel terapi baseret på Fascial Distortion Model ud over konventionel terapi (Rocabados 6x6 øvelser og patientuddannelse).
Konventionel terapi blev implementeret som et hjemmeprogram i 8 uger, mens manuel terapi blev udført i 45 minutter en gang om ugen i et klinisk miljø.
|
Følgende teknikker blev brugt på de kraniale og cervikale områder under terapien: Triggerbåndteknik, herniated triggerpunktteknik, kontinuumsteknik, foldeteknik, cylinderteknik og tektonisk teknik.
Hvilestilling af tungen, rotationskontrol af temporomandibulært led, rytmisk stabilisering, aksial forlængelse af nakken, skulderstilling og stabiliseret hovedbøjning
Deltagerne bliver instrueret i at udføre nogle adfærd, mens de undgår andre baseret på ætiologien af temporomandibulære lidelser.
|
|
Aktiv komparator: Core Stabilization Training
Alle deltagere fik manuel terapi baseret på Core Stabilization Training ud over konventionel terapi (Rocabados 6x6 øvelser og patientuddannelse).
Konventionel terapi blev implementeret som et hjemmeprogram i 8 uger, mens Core Stabilization Training blev udført i 45 minutter en gang om ugen i et klinisk miljø.
|
Hvilestilling af tungen, rotationskontrol af temporomandibulært led, rytmisk stabilisering, aksial forlængelse af nakken, skulderstilling og stabiliseret hovedbøjning
Deltagerne bliver instrueret i at udføre nogle adfærd, mens de undgår andre baseret på ætiologien af temporomandibulære lidelser.
Uge 1 (1 x 10 reps): Rygliggende dyb cervikal aktivering, liggende dyb lumbal aktivering, prone dyb cervikal aktivering, prone dyb lumbal aktivering, liggende kombineret dyb cervikal og lumbal aktivering og prone kombineret dyb cervikal og lumbal aktivering; Uge 2 (1 x 10 gentagelser): Armåbninger, hundreder 1, et benstræk 1, dobbelt benstræk 1, skulderbro, brystsvømning, forberedelse 1 til bentræk 1; Uge 3 (1 x 10 reps): Armåbninger, hundredevis 2, et benstræk 2, dobbelt benstræk 2, skulderbro, brystsvømning, forberedelse 2 til bentræk; Uge 4 (1 x 10 reps): Armåbninger, hundredevis 2, et benstræk 2, dobbelt benstræk 3, skulderbro, brystsvømning, forberedelse 2 til bentræk; Uge 5. til 8. (med modstandsbånd; 1 x 10 reps): Armåbninger, skulderbro, svanedyk, scapula-isoleringer, plov, biceps curl, roll up, roll up med biceps, roll up med roning, siddende rygsøjle, svømning i knælende, et benspark i knælende og diamantpres i stående
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen deltager fik nogen terapi under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øje-Tragus-Horizontal vinkel på lateral fotografering af hovedstilling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Vinklen mellem linjen, der forbinder midtpunktet af den laterale øjenkrog med ørets tragus og den vandrette linje, der kommer ud fra tragusniveauet.
Det refererer til kraniens rotationsvinkel
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Vinkel på lateral fotografering af hovedstilling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Vinklen mellem linjen, der forbinder pogonion (det mest fremspringende punkt på forsiden af mandiblen) til tragus og linjen, der forbinder tragus med C7 hvirvel
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Tragus-C7-Horizontal vinkel på lateral fotografering af hovedstilling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Vinklen mellem linjen, der forbinder tragus til C7-hvirvelen, og den vandrette linje, der kommer ud fra C7-hvirvelniveauet.
Det refererer til halshældningsvinklen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Tragus-C7-Skuldervinkel på lateral fotografering af hovedstilling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Vinklen mellem linjen, der forbinder acromion med C7-hvirvelen, og linjen, der forbinder C7-hvirvlen med tragus.
Det refererer til summen af den tragus-C7-horisontale vinkel og den skulder-C7-horisontale vinkel; Skulder-C7-Horizontal vinkel (5): Vinklen mellem linjen, der forbinder acromion med C7-hvirvelen, og den vandrette linje, der kommer ud fra C7-hvirvelniveauet.
Det refererer til vinklen på skulderen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Skulder-C7-Horizontal vinkel på lateral fotografering af hovedstilling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Vinklen mellem linjen, der forbinder acromion med C7-hvirvelen, og den vandrette linje, der kommer ud fra C7-hvirvelniveauet.
Det refererer til vinklen på skulderen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Handicap baseret på Neck Disability Index
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Nakkehandicapindeks.
Minimum og maksimum værdier er henholdsvis 0 og 5 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Livskvalitet baseret på kognitiv træningsterapitilgang - biopsykosocialt spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Kognitiv træningsterapitilgang-Biopsykosocialt spørgeskema.
Minimum og maksimum værdier er henholdsvis 0 og 4 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Kronisk intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
|
Graderet kronisk smerteskala (revideret).
Bedømmelse: Grad 1 = mild, grad 2 = generende, grad 3 = høj indvirkning på kronisk smerte.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
|
|
Nakkesmerteintensitet i de sidste syv dage baseret på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
|
McGill Pain Spørgeskema i kort form.
Minimum og maksimum værdier er henholdsvis 0 og 3 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
|
|
Nuværende intensitet af nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
|
Visuel analog skala.
Minimum og maksimum værdier er henholdsvis 0 og 10 cm.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
|
|
Nuværende intensitet af nakkesmerter (ordinal)
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
|
Nuværende smerteintensitetsskala af McGill Pain Questionnaire.
Minimum og maksimum værdier er henholdsvis 0 og 5 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
|
|
Nakkesmerteintensitet i de sidste syv dage baseret på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
|
Numerisk smertevurderingsskala.
Minimum og maksimum værdier er henholdsvis 0 og 10 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
|
|
Cervikal aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Dijitale inklinometriske mål.
Fleksion, ekstension, højre og venstre sidefleksioner og højre og venstre rotationer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Et hånddynamometer vil blive brugt til at måle grebsstyrken.
Der tages to målinger med 30 sekunders pause mellem hvert forsøg, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Cervikal muskel ydeevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Den funktionelle styrketest af den cervikale rygsøjle blev brugt til at evaluere den cervikale muskelpræstation.
Dette er en test, der funktionelt evaluerer cervikal muskelstyrke.
Resultaterne af denne test vurderes som funktionelle, funktionelt rimelige, funktionelt dårlige og ikke-funktionelle.
Seks til otte gentagelser for fleksionstesten og 20-25 s holdetid for de øvrige test indikerer, at testresultatet er funktionelt.
Tre-fem gentagelser for fleksionstesten og 10-19 s holdetid for de øvrige test indikerer, at testresultatet er funktionelt retvisende.
En til to gentagelser for fleksionstesten og 1-9 s holdetid for de øvrige test indikerer, at testresultatet er funktionelt dårligt.
Nul gentagelse for fleksionstesten og 0 sek. holdetid for de øvrige test indikerer, at testresultatet ikke er funktionelt.
Hver test blev afsluttet ved smertestart, og den relevante værdi blev registreret.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/1359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetTemporomandibulært ledskiveforskydning | Intern derangering af tempromandibulær leddet | Temporomandibulære lidelser (TMD'er) | Myogen temporomandibular ledforstyrrelserEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringTeenagere | Kraniovertebral vinkel | Smart telefonafhængighed | Temporomandibular propriosceptionEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMyogen temporomandibular ledforstyrrelser
-
Cairo UniversityAfsluttetTemporomandibular ledforstyrrelser, artikulær diskforstyrrelse (reduktion eller ikke-reduktion)Egypten
-
Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhDMenoufia University; Sinai UniversityAfsluttetTMJ Intern Derangement | TMJ - Oral og kæbekirurgi | TMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
Kliniske forsøg med Fascial forvrængning model
-
Kyungnam UniversityAfsluttetLatente myofasciale triggerpunkter | Øvre trapeziusmuskelSydkorea
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationUkendt
-
Carilion ClinicEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAfsluttetKronisk smerte | Myofascial smerte | Ekstremitetsforstyrrelser | Osteopatisk manipulationForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPiriformis syndromPakistan
-
Eisenhower Army Medical CenterAfsluttetPlantar fasciitis af begge fødderForenede Stater
-
University of GaziantepRekrutteringPostural; Defekt | Spændingshovedpine | Proprioceptive lidelser | Smerter, nakke | Kraniovertebral; SyndromKalkun
-
Karabuk UniversityRekrutteringManuel terapi | Temporomandibulære lidelser (TMD) | Fascial forvrængningKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom | Temporomandibulær lidelse | Temporomandibulære ledsmerter | Manuel terapi | Temporomandibulært ledskiveforskydningKalkun