Effectiviteit van het fasciale vervormingsmodel op de cervicale wervelkolom bij personen met een temporomandibulaire stoornis
11 maart 2025 bijgewerkt door: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University
Effectiviteit van manuele therapie op basis van het fasciale vervormingsmodel op de cervicale wervelkolom bij personen met een temporomandibulaire stoornis
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van manuele therapie op basis van het Fascial Distortion Model (FDM) op de cervicale wervelkolom door deze te vergelijken met Core Stabilization Training (CST) of Control bij personen met kaakklachten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verschilt de effectiviteit van de toevoeging van op FDM gebaseerde manuele therapie aan conventionele therapie van de toevoeging van CST of controle? Verschilt de effectiviteit van de toevoeging van CST aan conventionele therapie van de toevoeging van FDM of controle? Alle deelnemers aan de interventiegroepen krijgen acht weken conventionele therapie (Rocabado-oefeningen en patiëntenvoorlichting) naast de op FDM gebaseerde manuele therapie of CST. Deelnemers uit de controlegroep krijgen tijdens het onderzoek geen therapie.
De intensiteit van de nekpijn, de sterkte van de handgreep, de hoofdhouding, de prestaties van de cervicale spieren, het cervicale bewegingsbereik (functie), de handicap en de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventies zijn nodig om de intensiteit van de nekpijn, de sterkte van de handgreep, de hoofdhouding, de prestaties van de cervicale spieren, het cervicale bewegingsbereik (functie), de handicap en de kwaliteit van leven aan te pakken bij personen met een temporomandibulaire stoornis (TMD).
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van op het Fascial Distortion Model gebaseerde manuele therapie te onderzoeken in vergelijking met Core Stabilization Training of Control bij personen met TMD gedurende een periode van 8 weken.
Individuen met TMD worden gerandomiseerd in Groep 1 (Manuele Therapie op basis van Fascial Distortion Model, Rocabado-oefeningen en Patiënteneducatie), Groep 2 (Core Stabilisatietraining, Rocabado-oefeningen en Patiënteneducatie) of Groep 3 (Controle).
Rocabado-oefeningen en patiëntenvoorlichting zullen gedurende 8 weken worden geïmplementeerd als een thuisprogramma, terwijl op het Fascial Distortion Model gebaseerde manuele therapie en kernstabilisatietraining eenmaal per week in een klinische setting zullen worden gegeven.
De intensiteit van de nekpijn zal worden beoordeeld met behulp van de Graded Chronic Pain Scale (herzien) en de Short-Form McGill Pain Questionnaire.
De handgreepsterkte en de hoofdhouding worden beoordeeld met behulp van respectievelijk een handdynamometer en laterale fotografie.
De functionele krachttest van de cervicale wervelkolom en het cervicale bewegingsbereik zullen worden gebruikt om respectievelijk de prestaties en functie van de cervicale spieren te beoordelen.
Handicap en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd met behulp van de Neck Disability Index en de Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire.
Alle uitkomsten zullen worden gemeten aan het begin en aan het einde van het onderzoek, terwijl de intensiteit van de nekpijn ook tussentijds zal worden beoordeeld (2e, 4e en 6e week).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
Karabük, Kalkoen, 78050
- Karabuk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het hebben van een kaakgewrichtsklachten die al drie maanden aanhoudt
- Gediagnosticeerd worden met een temporomandibulaire stoornis volgens de Diagnostische Criteria voor Temporomandibulaire Stoornissen (DC/TMD) As I
- Begrip en interesse in het beantwoorden van beoordelingsvragen
Uitsluitingscriteria:
- Een systemische aandoening hebben (neurologisch, reumatologisch, oncologisch, enz.) die het kaakgewricht zou kunnen aantasten en/of de evaluatie zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van elk trauma dat mogelijk de schedel-, cervicale of gezichtsregio heeft aangetast
- In de afgelopen zes maanden een chirurgische ingreep in de schedel-, hals- of gezichtsregio’s hebben ondergaan
- Het ontvangen van een chirurgische behandeling, medische behandeling of fysiotherapie voor een kaakstoornis in de afgelopen maand
- Radiotherapie hebben ondergaan in het craniale of cervicale gebied
- Zwangerschap of borstvoeding
- Oefening voor de hoofdhouding van de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op manuele therapie gebaseerd fasciaal vervormingsmodel
Alle deelnemers kregen naast de conventionele therapie (Rocabado's 6x6 Oefeningen en Patiëntenvoorlichting) ook manuele therapie op basis van het Fascial Distortion Model.
Conventionele therapie werd als thuisprogramma gedurende acht weken geïmplementeerd, terwijl manuele therapie eenmaal per week gedurende vijfenveertig minuten in een klinische setting werd uitgevoerd.
|
Tijdens de therapie werden de volgende technieken op de craniale en cervicale gebieden gebruikt: triggerbandtechniek, hernia-triggerpointtechniek, continuümtechniek, vouwtechniek, cilindertechniek en tektonische techniek.
Rustpositie van de tong, rotatiecontrole van het kaakgewricht, ritmische stabilisatie, axiale extensie van de nek, schouderhouding en gestabiliseerde hoofdflexie
Deelnemers krijgen de opdracht om bepaald gedrag uit te voeren en ander gedrag te vermijden, gebaseerd op de etiologie van temporomandibulaire stoornissen.
|
|
Actieve vergelijker: Kernstabilisatietraining
Alle deelnemers kregen naast de conventionele therapie (Rocabado's 6x6 oefeningen en patiëntenvoorlichting) ook manuele therapie op basis van de Core Stabilization Training.
Conventionele therapie werd gedurende acht weken als thuisprogramma geïmplementeerd, terwijl de Core Stabilization Training eenmaal per week vijfenveertig minuten in een klinische setting werd gegeven.
|
Rustpositie van de tong, rotatiecontrole van het kaakgewricht, ritmische stabilisatie, axiale extensie van de nek, schouderhouding en gestabiliseerde hoofdflexie
Deelnemers krijgen de opdracht om bepaald gedrag uit te voeren en ander gedrag te vermijden, gebaseerd op de etiologie van temporomandibulaire stoornissen.
Week 1 (1 x 10 herhalingen): liggende diepe cervicale activering, liggende diepe lumbale activering, liggende diepe cervicale activering, liggende diepe lumbale activering, liggende gecombineerde diepe cervicale en lumbale activering, en liggende gecombineerde diepe cervicale en lumbale activering; Week 2 (1 x 10 herhalingen): Armopeningen, honderdtallen 1, één been stretch 1, dubbele been stretch 1, schouderbrug, schoolslag, beentrekoefening in buikligging 1; Week 3 (1 x 10 herhalingen): Armopeningen, honderden 2, één been stretch 2, dubbele been stretch 2, schouderbrug, schoolslag, beentrekoefening in buikligging 2; Week 4 (1 x 10 herhalingen): Armopeningen, honderdtallen 2, één been stretch 2, dubbele been stretch 3, schouderbrug, schoolslag, beentrekoefening in buikligging 2; Week 5 tot 8 (met weerstandsband; 1 x 10 herhalingen): Armopeningen, schouderbrug, zwanenduik, scapula-isolaties, ploegen, biceps curl, oprollen, oprollen met biceps, oprollen met roeien, zittende wervelkolom draaien, zwemmen bij knielen, één beentrap bij knielen en diamantpress bij staan
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen enkele deelnemer kreeg tijdens het onderzoek enige therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oog-tragus-horizontale hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De hoek tussen de lijn die het middelpunt van de laterale ooghoek verbindt met de tragus van het oor en de horizontale lijn die uit het tragusniveau komt.
Het verwijst naar de craniale rotatiehoek
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De hoek tussen de lijn die de pogonion (het meest uitstekende punt aan de voorkant van de onderkaak) verbindt met de tragus en de lijn die de tragus verbindt met de C7-wervel
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Tragus-C7-Horizontale hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De hoek tussen de lijn die de tragus verbindt met de C7-wervel en de horizontale lijn die uit het C7-wervelniveau komt.
Het verwijst naar de hellingshoek van de nek
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Tragus-C7-Schouderhoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De hoek tussen de lijn die het acromion verbindt met de C7-wervel en de lijn die de C7-wervel verbindt met de tragus.
Het verwijst naar de som van de tragus-C7-horizontale hoek en de schouder-C7-horizontale hoek; Schouder-C7-horizontale hoek (5): De hoek tussen de lijn die het acromion verbindt met de C7-wervel en de horizontale lijn die uit het C7-wervelniveau komt.
Het verwijst naar de hoek van de schouder.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Schouder-C7-horizontale hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De hoek tussen de lijn die het acromion verbindt met de C7-wervel en de horizontale lijn die uit het C7-wervelniveau komt.
Het verwijst naar de hoek van de schouder.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Invaliditeit gebaseerd op de Neck Disability Index
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Index voor nekhandicap.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 5 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven op basis van cognitieve oefentherapiebenadering - biopsychosociale vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Cognitieve oefentherapie-aanpak-biopsychosociale vragenlijst.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 4 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Intensiteit van chronische nekpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week
|
Gegradeerde chronische pijnschaal (herzien).
Score: Graad 1=mild, Graad 2=hinderlijk, Graad 3=chronische pijn met hoge impact.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week
|
|
Nekpijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de Short-Form McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week
|
Korte McGill-pijnvragenlijst.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 3 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week
|
|
Huidige intensiteit van nekpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week
|
Visueel analoge schaal.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 cm.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week
|
|
Huidige intensiteit van nekpijn (ordinaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week
|
Huidige pijnintensiteitsschaal van McGill Pain Questionnaire.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 5 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week
|
|
Nekpijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week
|
|
Cervicaal actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Dijitale inclinometrische metingen.
Flexie, extensie, laterale flexies naar rechts en links en rotaties naar rechts en links.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Om de grijpkracht te meten wordt gebruik gemaakt van een handdynamometer.
Er worden twee metingen uitgevoerd met een rust van 30 seconden tussen elke proef, en het gemiddelde van de drie metingen wordt geregistreerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Cervicale spierprestaties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De functionele krachttest van de cervicale wervelkolom werd gebruikt om de prestaties van de cervicale spieren te evalueren.
Dit is een test die de kracht van de cervicale spieren functioneel evalueert.
De resultaten van deze test worden beoordeeld als functioneel, functioneel redelijk, functioneel slecht en niet-functioneel.
Zes tot acht herhalingen voor de flexietest en een wachttijd van 20-25 seconden voor de overige tests geven aan dat het testresultaat functioneel is.
Drie tot vijf herhalingen voor de flexietest en een wachttijd van 10 tot 19 seconden voor de andere tests geven aan dat het testresultaat functioneel redelijk is.
Een-op-twee herhalingen voor de flexietest en een wachttijd van 1-9 seconden voor de overige tests duiden erop dat het testresultaat functioneel slecht is.
Nul herhaling voor de flexietest en 0 s wachttijd voor de overige tests geven aan dat het testresultaat niet functioneel is.
Elke test werd beëindigd bij het begin van de pijn en de relevante waarde werd genoteerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/1359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .