- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06186817
Eficácia do modelo de distorção fascial na coluna cervical em indivíduos com disfunção temporomandibular
Eficácia da terapia manual baseada no modelo de distorção fascial na coluna cervical em indivíduos com disfunção temporomandibular
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a eficácia da Terapia Manual Baseada no Modelo de Distorção Fascial (FDM) na coluna cervical, comparando-a com o Treinamento de Estabilização Central (CST) ou Controle em indivíduos com disfunção temporomandibular. As principais questões que pretende responder são:
A eficácia da adição da Terapia Manual baseada em FDM à terapia convencional é diferente da adição de CST ou controle? A eficácia da adição de CST à terapia convencional é diferente da adição de FDM ou controle? Todos os participantes dos grupos de intervenção receberão terapia convencional de oito semanas (exercícios Rocabado e educação do paciente), além de terapia manual baseada em FDM ou CST. Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma terapia durante o estudo.
Intensidade da dor no pescoço, força de preensão manual, postura da cabeça, desempenho muscular cervical, amplitude de movimento cervical (função), incapacidade e qualidade de vida serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Karabük, Peru, 78050
- Karabuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma queixa na articulação temporomandibular que persiste há três meses
- Ser diagnosticado com disfunção temporomandibular de acordo com os Critérios Diagnósticos para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD) Eixo I
- Compreensão e interesse em responder às questões de avaliação
Critério de exclusão:
- Ter uma condição sistêmica (neurológica, reumatológica, oncológica, etc.) que possa afetar a articulação temporomandibular e/ou interferir na avaliação
- História de qualquer trauma que possa ter afetado região craniana, cervical ou facial
- Ter sido submetido a qualquer intervenção cirúrgica nas regiões craniana, cervical ou facial nos últimos seis meses
- Receber qualquer tratamento cirúrgico, tratamento médico ou fisioterapia para disfunção temporomandibular no último mês
- Ter recebido radioterapia na região craniana ou cervical
- Gravidez ou amamentação
- Exercício para postura da cabeça no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modelo de distorção fascial baseado em terapia manual
Todos os participantes receberam terapia manual baseada no Modelo de Distorção Fascial, além da terapia convencional (Exercícios 6x6 de Rocabado e Educação do Paciente).
A terapia convencional foi implementada como um programa domiciliar durante 8 semanas, enquanto a terapia manual foi realizada durante 45 minutos, uma vez por semana, em ambiente clínico.
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As seguintes técnicas foram utilizadas nas áreas craniana e cervical durante a terapia: técnica de banda-gatilho, técnica de ponto-gatilho herniado, técnica contínua, técnica de dobramento, técnica de cilindro e técnica tectônica.
Posição de repouso da língua, controle rotacional da articulação temporomandibular, estabilização rítmica, extensão axial do pescoço, postura dos ombros e flexão da cabeça estabilizada
Os participantes são instruídos a realizar alguns comportamentos evitando outros com base na etiologia das disfunções temporomandibulares.
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Comparador Ativo: Treinamento de Estabilização Central
Todos os participantes receberam terapia manual baseada no Treinamento de Estabilização Central, além da terapia convencional (Exercícios 6x6 de Rocabado e Educação do Paciente).
A terapia convencional foi implementada como um programa domiciliar durante 8 semanas, enquanto o Treinamento de Estabilização Central foi realizado durante 45 minutos, uma vez por semana, em ambiente clínico.
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Posição de repouso da língua, controle rotacional da articulação temporomandibular, estabilização rítmica, extensão axial do pescoço, postura dos ombros e flexão da cabeça estabilizada
Os participantes são instruídos a realizar alguns comportamentos evitando outros com base na etiologia das disfunções temporomandibulares.
Semana 1 (1 x 10 repetições): Ativação cervical profunda em supino, ativação lombar profunda em supino, ativação cervical profunda em prono, ativação lombar profunda em prono, ativação cervical e lombar profunda combinada em supino e ativação cervical e lombar profunda combinada em prono; Semana 2 (1 x 10 repetições): Aberturas de braços, centenas 1, alongamento de uma perna 1, alongamento de perna dupla 1, ponte de ombros, nado peito, preparação para tração de perna em decúbito ventral 1; Semana 3 (1 x 10 repetições): Aberturas de braços, centenas 2, alongamento de uma perna 2, alongamento de perna dupla 2, ponte de ombros, nado peito, preparação para tração de perna em decúbito ventral 2; Semana 4 (1 x 10 repetições): Aberturas de braços, centenas 2, alongamento de uma perna 2, alongamento de perna dupla 3, ponte de ombros, nado peito, preparação para tração de perna em decúbito ventral 2; Semana 5 a 8 (com faixa de resistência; 1 x 10 repetições): Aberturas de braços, ponte de ombros, mergulho de cisne, isolamento de escápulas, arado, rosca bíceps, enrolamento, enrolamento com bíceps, enrolamento com remada, torção da coluna sentada, natação ajoelhado, chute com uma perna ajoelhado e press diamante em pé
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum participante recebeu qualquer terapia durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo Eye-Tragus-Horizontal na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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O ângulo entre a linha que conecta o ponto médio do canto lateral do olho ao tragus da orelha e a linha horizontal que emerge do nível do tragus.
Refere-se ao ângulo de rotação craniana
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Ângulo Pogonion-Tragus-C7 na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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O ângulo entre a linha que conecta o pogônio (o ponto mais saliente na parte frontal da mandíbula) ao tragus e a linha que conecta o tragus à vértebra C7
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Tragus-C7-Ângulo horizontal na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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O ângulo entre a linha que conecta o tragus à vértebra C7 e a linha horizontal que emerge do nível da vértebra C7.
Refere-se ao ângulo de inclinação do pescoço
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Tragus-C7-Ângulo do ombro na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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O ângulo entre a linha que conecta o acrômio à vértebra C7 e a linha que conecta a vértebra C7 ao tragus.
Refere-se à soma do ângulo horizontal tragus-C7 e do ângulo horizontal-ombro-C7; Ombro-C7-Ângulo Horizontal (5): O ângulo entre a linha que conecta o acrômio à vértebra C7 e a linha horizontal que emerge do nível da vértebra C7.
Refere-se ao ângulo do ombro.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Ombro-C7-Ângulo horizontal na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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O ângulo entre a linha que conecta o acrômio à vértebra C7 e a linha horizontal que emerge do nível da vértebra C7.
Refere-se ao ângulo do ombro.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Incapacidade com base no Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Índice de incapacidade do pescoço.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 5 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Qualidade de Vida Baseada na Abordagem da Terapia por Exercício Cognitivo - Questionário Biopsicossocial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Abordagem da Terapia por Exercício Cognitivo - Questionário Biopsicossocial.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 4 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Intensidade da dor crônica no pescoço
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Escala graduada de dor crônica (revisada).
Pontuação: Grau 1=leve, Grau 2=incômodo, Grau 3=dor crônica de alto impacto.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Intensidade da dor no pescoço nos últimos sete dias com base no Short-Form McGill Pain Questionnaire
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Questionário resumido de dor McGill.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Intensidade atual da dor no pescoço
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Escala Visual Analógica.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 cm, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Intensidade atual da dor no pescoço (ordinal)
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Apresentar escala de intensidade de dor do Questionário McGill de Dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 5 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Intensidade da dor no pescoço nos últimos sete dias com base na escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Escala numérica de avaliação da dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Amplitude de movimento cervical ativa
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medições inclinométricas digitais.
Flexão, extensão, flexões laterais direita e esquerda e rotações direita e esquerda.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Um dinamômetro manual será usado para medir a força de preensão.
Duas medições serão feitas com um descanso de 30 segundos entre cada tentativa, e a média das três medições será registrada.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Desempenho muscular cervical
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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O Teste de Força Funcional da Coluna Cervical foi utilizado para avaliar o desempenho muscular cervical.
Este é um teste que avalia funcionalmente a força muscular cervical.
Os resultados deste teste são avaliados como funcionais, funcionalmente razoáveis, funcionalmente ruins e não funcionais.
Seis a oito repetições para o teste de flexão e 20 a 25 s de tempo de espera para os demais testes indicam que o resultado do teste é funcional.
Três a cinco repetições para o teste de flexão e 10 a 19 s de tempo de espera para os demais testes indicam que o resultado do teste é funcionalmente razoável.
Uma a duas repetições para o teste de flexão e um tempo de retenção de 1 a 9 segundos para os outros testes indicam que o resultado do teste é funcionalmente ruim.
Zero repetição para o teste de flexão e 0 s de tempo de retenção para os demais testes indicam que o resultado do teste não é funcional.
Cada teste foi encerrado no início da dor e o valor relevante foi registrado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/1359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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