Skuteczność modelu zniekształcenia powięzi w odcinku szyjnym kręgosłupa u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University
Skuteczność terapii manualnej opartej na modelu zniekształceń powięziowych odcinka szyjnego kręgosłupa u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności terapii manualnej opartej na modelu zniekształcenia powięzi (FDM) w odcinku szyjnym kręgosłupa poprzez porównanie jej z treningiem stabilizacji rdzenia (CST) lub kontrolą u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy skuteczność dodania Terapii Manualnej opartej na FDM do terapii konwencjonalnej różni się od dodania CST lub kontroli? Czy skuteczność dodania CST do terapii konwencjonalnej różni się od dodania FDM lub kontroli? Wszyscy uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają ośmiotygodniową terapię konwencjonalną (ćwiczenia Rocabado i edukacja pacjenta) jako uzupełnienie terapii manualnej lub CST opartej na FDM. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą poddani żadnej terapii w trakcie badania.
Ocenione zostanie natężenie bólu szyi, siła uścisku dłoni, postawa głowy, wydajność mięśni szyjnych, zakres ruchu szyjki macicy (funkcja), niepełnosprawność i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Konieczne są interwencje dotyczące intensywności bólu szyi, siły uścisku dłoni, postawy głowy, wydajności mięśni szyjnych, zakresu ruchu (funkcji) szyjki macicy, niepełnosprawności i jakości życia osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD).
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii manualnej opartej na modelu zniekształcenia powięzi w porównaniu z treningiem stabilizacji tułowia lub kontrolą u osób z TMD w okresie 8 tygodni.
Osoby z TMD zostaną losowo przydzielone do grupy 1 (terapia manualna oparta na modelu zniekształcenia powięzi, ćwiczenia Rocabado i edukacja pacjenta), grupy 2 (trening stabilizacji rdzenia, ćwiczenia Rocabado i edukacja pacjenta) lub grupy 3 (kontrola).
Ćwiczenia Rocabado i edukacja pacjenta będą realizowane w domu przez 8 tygodni, natomiast terapia manualna oparta na modelu zniekształcenia powięzi i trening stabilizacji tułowia będą prowadzone raz w tygodniu w warunkach klinicznych.
Intensywność bólu szyi będzie oceniana za pomocą Stopniowej Skali Bólu Przewlekłego (wersja poprawiona) i Skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla.
Siła uścisku dłoni i postawa głowy zostaną ocenione odpowiednio za pomocą dynamometru ręcznego i fotografii bocznej.
Test siły funkcjonalnej kręgosłupa szyjnego i zakresu ruchów odcinka szyjnego zostanie wykorzystany odpowiednio do oceny wydajności i funkcji mięśni szyjnych.
Niepełnosprawność i jakość życia zostaną ocenione za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi i podejścia do terapii ćwiczeniami poznawczymi-kwestionariusza biopsychospołecznego.
Wszystkie wyniki będą mierzone na początku i na końcu badania, natomiast intensywność bólu szyi zostanie również poddana ocenie pośredniej (2., 4. i 6. tydzień).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
Karabük, Indyk, 78050
- Karabuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dolegliwość stawu skroniowo-żuchwowego utrzymująca się od trzech miesięcy
- Rozpoznanie zaburzeń skroniowo-żuchwowych zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD), oś I
- Zrozumienie i zainteresowanie odpowiedzią na pytania oceniające
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe (neurologiczne, reumatologiczne, onkologiczne itp.), które mogą wpływać na staw skroniowo-żuchwowy i/lub zakłócać ocenę
- Historia wszelkich urazów, które mogły mieć wpływ na okolicę czaszki, szyjki macicy lub twarzy
- Przejście jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w okolicy czaszki, szyjki macicy lub twarzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Poddanie się w ciągu ostatniego miesiąca leczeniu chirurgicznemu, medycznemu lub fizjoterapii z powodu zaburzeń skroniowo-żuchwowych
- Otrzymanie radioterapii w okolicy czaszkowej lub szyjnej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ćwiczenia na postawę głowy przez ostatni miesiąc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Model zniekształcenia powięzi oparty na terapii manualnej
Oprócz terapii konwencjonalnej (Ćwiczenia 6x6 Rocabado i Edukacja Pacjenta) wszyscy uczestnicy zostali poddani terapii manualnej opartej na Modelu Zniekształcenia Powięzi.
Terapię konwencjonalną wdrażano w formie programu domowego przez 8 tygodni, natomiast terapię manualną prowadzono przez czterdzieści pięć minut raz w tygodniu w warunkach klinicznych.
|
Podczas terapii w obszarze czaszki i szyi stosowano następujące techniki: technika pasma spustowego, technika przepukliny punktu spustowego, technika kontinuum, technika składania, technika cylindra i technika tektoniczna.
Pozycja spoczynkowa języka, kontrola rotacyjna stawu skroniowo-żuchwowego, stabilizacja rytmiczna, osiowe wyprostowanie szyi, postawa barków i ustabilizowane zgięcie głowy
Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać pewne zachowania, unikając innych, w zależności od etiologii zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
|
|
Aktywny komparator: Trening stabilizacji rdzenia
Oprócz terapii konwencjonalnej (Ćwiczenia 6x6 Rocabado i Edukacja Pacjenta) wszyscy uczestnicy zostali objęci terapią manualną opartą na Treningu Stabilizacji Podstawowej.
Terapię konwencjonalną wdrażano jako program domowy przez 8 tygodni, natomiast trening stabilizacji rdzenia prowadzono przez czterdzieści pięć minut raz w tygodniu w warunkach klinicznych.
|
Pozycja spoczynkowa języka, kontrola rotacyjna stawu skroniowo-żuchwowego, stabilizacja rytmiczna, osiowe wyprostowanie szyi, postawa barków i ustabilizowane zgięcie głowy
Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać pewne zachowania, unikając innych, w zależności od etiologii zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
Tydzień 1 (1 x 10 powtórzeń): Aktywacja głębokiego odcinka szyjnego w pozycji leżącej, aktywacja głębokiego odcinka lędźwiowego w pozycji leżącej, aktywacja głębokiego odcinka szyjnego w pozycji leżącej, aktywacja głębokiego odcinka lędźwiowego w pozycji leżącej, połączona aktywacja głębokiego odcinka szyjnego i lędźwiowego w pozycji leżącej oraz łączona aktywacja głębokiego odcinka szyjnego i lędźwiowego w pozycji leżącej; Tydzień 2 (1 x 10 powtórzeń): Otwory ramion, setki 1, rozciąganie jednej nogi 1, rozciąganie obu nóg 1, mostek barkowy, styl klasyczny, przygotowanie do podciągania nóg 1; Tydzień 3 (1 x 10 powtórzeń): Otwory ramion, setki 2, rozciąganie jednej nogi 2, rozciąganie obu nóg 2, mostek barkowy, styl klasyczny, przygotowanie do podciągania nóg 2; Tydzień 4 (1 x 10 powtórzeń): Otwory ramion, setki 2, rozciąganie jednej nogi 2, rozciąganie obu nóg 3, mostek barkowy, styl klasyczny, przygotowanie do podciągania nóg 2; Tydzień 5 do 8 (z taśmą oporową; 1 x 10 powtórzeń): Otwory ramion, mostek barkowy, nurkowanie w kształcie łabędzia, izolacja łopatek, pług, uginanie bicepsa, podwijanie, podwijanie z bicepsem, podwijanie z wiosłowaniem, skręcenie kręgosłupa w pozycji siedzącej, pływanie w klęku, kopnięcie jedną nogą w klęku i wyciskanie diamentów w pozycji stojącej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W trakcie badania żaden z uczestników nie był leczony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oko-tragus-kąt poziomy na bocznej fotografii postawy głowy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Kąt między linią łączącą punkt środkowy bocznego kącika oka z tragusem ucha a poziomą linią wychodzącą z poziomu tragusa.
Odnosi się do kąta obrotu czaszki
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Kąt na bocznej fotografii postawy głowy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Kąt pomiędzy linią łączącą pogonion (najbardziej wystający punkt z przodu żuchwy) z tragusem a linią łączącą tragus z kręgiem C7
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Tragus-C7 – Kąt poziomy na bocznej fotografii postawy głowy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Kąt pomiędzy linią łączącą tragus z kręgiem C7 a linią poziomą wychodzącą z poziomu kręgu C7.
Odnosi się do kąta nachylenia szyi
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Kąt tragusa-C7-ramiona na bocznej fotografii postawy głowy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Kąt między linią łączącą wyrostek barkowy z kręgiem C7 a linią łączącą kręg C7 z tragusem.
Odnosi się do sumy kąta poziomego tragus-C7 i kąta poziomego bark-C7; Kąt poziomy barku C7 (5): Kąt pomiędzy linią łączącą wyrostek barkowy z kręgiem C7 a linią poziomą wychodzącą z poziomu kręgu C7.
Odnosi się do kąta barku.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Ramię-C7-Kąt poziomy na bocznej fotografii postawy głowy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Kąt pomiędzy linią łączącą wyrostek barkowy z kręgiem C7 a linią poziomą wychodzącą z poziomu kręgu C7.
Odnosi się do kąta barku.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Niepełnosprawność na podstawie wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 5 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Jakość życia w oparciu o podejście do terapii poznawczej i kwestionariusz biopsychospołeczny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Podejście do terapii poznawczej - kwestionariusz biopsychospołeczny.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 4 punkty.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Przewlekłe natężenie bólu szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
|
Skala stopniowanego bólu przewlekłego (wersja poprawiona).
Punktacja: Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = uciążliwy, Stopień 3 = silny ból przewlekły.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
|
|
Intensywność bólu szyi w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
|
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu McGilla.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 3 punkty.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
|
|
Obecne natężenie bólu szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
|
Wizualna skala analogowa.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 10 cm.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
|
|
Obecne natężenie bólu szyi (porządkowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
|
Przedstaw skalę natężenia bólu według Kwestionariusza Bólu McGilla.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 5 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
|
|
Intensywność bólu szyi w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
|
Numeryczna skala oceny bólu.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 10 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
|
|
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Dijitalowe pomiary inklinometryczne.
Zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w prawo i w lewo oraz rotacja w prawo i w lewo.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Do pomiaru siły chwytu zostanie wykorzystany dynamometr ręczny.
Zostaną wykonane dwa pomiary z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdą próbą i zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Wydajność mięśni szyjnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Do oceny sprawności mięśni odcinka szyjnego wykorzystano Test Siły Funkcjonalnej Kręgosłupa Szyjnego.
Jest to badanie funkcjonalnie oceniające siłę mięśni szyjnych.
Wyniki tego testu ocenia się jako funkcjonalne, funkcjonalnie zadowalające, funkcjonalnie słabe i niefunkcjonalne.
Sześć do ośmiu powtórzeń w przypadku testu zginania i czas utrzymywania 20-25 s w przypadku pozostałych testów wskazuje, że wynik testu jest funkcjonalny.
Trzy do pięciu powtórzeń w teście zginania i czas utrzymywania 10–19 s w pozostałych testach wskazują, że wynik testu jest funkcjonalnie zadowalający.
Jedno do dwóch powtórzeń w teście zginania i czas utrzymywania 1–9 s w pozostałych testach wskazują, że wynik testu jest słaby pod względem funkcjonalnym.
Zero powtórzeń w teście zginania i czas przetrzymywania 0 s w pozostałych testach wskazują, że wynik testu jest niefunkcjonalny.
Każdy test kończono w momencie wystąpienia bólu i rejestrowano odpowiednią wartość.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/1359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .