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Efficacia del modello di distorsione fasciale sulla colonna cervicale negli individui con disturbo temporomandibolare

11 marzo 2025 aggiornato da: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University

Efficacia della terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale della colonna cervicale in individui con disturbo temporo-mandibolare

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di studiare l'efficacia della terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale (FDM) sulla colonna cervicale confrontandola con il Core Stabilization Training (CST) o il controllo in individui con disturbi temporo-mandibolari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’efficacia dell’aggiunta della terapia manuale basata su FDM alla terapia convenzionale è diversa dall’aggiunta del CST o del controllo? L’efficacia dell’aggiunta di CST alla terapia convenzionale è diversa dall’aggiunta di FDM o di controllo? A tutti i partecipanti ai gruppi di intervento verrà somministrata una terapia convenzionale di otto settimane (esercizi di Rocabado ed educazione del paziente) oltre alla terapia manuale basata su FDM o CST. Ai partecipanti al gruppo di controllo non verrà somministrata alcuna terapia durante lo studio.

Verranno valutati l'intensità del dolore al collo, la forza della presa della mano, la postura della testa, le prestazioni dei muscoli cervicali, l'intervallo di movimento (funzione) cervicale, la disabilità e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessari interventi per affrontare l’intensità del dolore al collo, la forza della presa della mano, la postura della testa, le prestazioni dei muscoli cervicali, l’ampiezza di movimento (funzione) cervicale, la disabilità e la qualità della vita nei soggetti con disturbo temporo-mandibolare (TMD). Questo studio mira a esaminare l'efficacia della terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale rispetto al training o al controllo della stabilizzazione del nucleo in individui con TMD per un periodo di 8 settimane. Gli individui con TMD saranno randomizzati nel Gruppo 1 (terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale, esercizi di Rocabado ed educazione del paziente), Gruppo 2 (addestramento alla stabilizzazione del nucleo, esercizi di Rocabado ed educazione del paziente) o Gruppo 3 (controllo). Gli esercizi di Rocabado e l'educazione del paziente saranno implementati come programma a domicilio per 8 settimane, mentre la terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale e la formazione sulla stabilizzazione del nucleo saranno condotti una volta alla settimana in un contesto clinico. L'intensità del dolore al collo sarà valutata utilizzando la Graded Chronic Pain Scale (Revised) e il Short-Form McGill Pain Questionnaire. La forza della presa della mano e la postura della testa saranno valutate rispettivamente utilizzando un dinamometro manuale e una fotografia laterale. Il test di forza funzionale della colonna cervicale e l'ampiezza dei movimenti cervicali verranno utilizzati per valutare rispettivamente le prestazioni e la funzione dei muscoli cervicali. La disabilità e la qualità della vita saranno valutate utilizzando l'indice di disabilità del collo e l'approccio cognitivo alla terapia con esercizio fisico-questionario biopsicosociale. Tutti i risultati saranno misurati al basale e alla fine dello studio, mentre anche l'intensità del dolore al collo sarà sottoposta a valutazioni intermedie (2a, 4a e 6a settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University
      • Karabük, Tacchino, 78050
        • Karabuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un disturbo all'articolazione temporo-mandibolare che persiste da tre mesi
  • Avere una diagnosi di disturbo temporomandibolare secondo i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD) Asse I
  • Comprensione e interesse nel rispondere alle domande di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione sistemica (neurologica, reumatologica, oncologica, ecc.) che potrebbe influenzare l'articolazione temporo-mandibolare e/o interferire con la valutazione
  • Storia di qualsiasi trauma che possa aver interessato la regione cranica, cervicale o facciale
  • Aver subito qualsiasi intervento chirurgico nelle regioni craniche, cervicali o facciali negli ultimi sei mesi
  • Ricevere trattamenti chirurgici, cure mediche o fisioterapia per disturbi temporo-mandibolari nell'ultimo mese
  • Dopo aver ricevuto radioterapia nella regione cranica o cervicale
  • Gravidanza o allattamento
  • Esercizio per la postura della testa nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modello di distorsione fasciale basato sulla terapia manuale
A tutti i partecipanti è stata somministrata una terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale in aggiunta alla terapia convenzionale (Esercizi 6x6 di Rocabado ed Educazione del paziente). La terapia convenzionale è stata implementata come programma domiciliare per 8 settimane, mentre la terapia manuale è stata condotta per quarantacinque minuti una volta alla settimana in ambito clinico.
Procedura: Modello di distorsione fasciale
Durante la terapia sono state utilizzate le seguenti tecniche sulle aree craniche e cervicali: tecnica della banda trigger, tecnica del punto trigger erniato, tecnica continua, tecnica pieghevole, tecnica cilindro e tecnica tettonica.
Procedura: Esercizi 6x6 di Rocabado
Posizione di riposo della lingua, controllo rotatorio dell'articolazione temporo-mandibolare, stabilizzazione ritmica, estensione assiale del collo, postura della spalla e flessione stabilizzata della testa
Comportamentale: Educazione del paziente
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire alcuni comportamenti evitandone altri in base all'eziologia dei disturbi temporo-mandibolari.
Comparatore attivo: Allenamento per la stabilizzazione del core
A tutti i partecipanti è stata somministrata una terapia manuale basata sul Core Stabilization Training in aggiunta alla terapia convenzionale (Esercizi 6x6 di Rocabado ed Educazione del paziente). La terapia convenzionale è stata implementata come programma domiciliare per 8 settimane, mentre il Core Stabilization Training è stato condotto per quarantacinque minuti una volta alla settimana in ambito clinico.
Procedura: Esercizi 6x6 di Rocabado
Posizione di riposo della lingua, controllo rotatorio dell'articolazione temporo-mandibolare, stabilizzazione ritmica, estensione assiale del collo, postura della spalla e flessione stabilizzata della testa
Comportamentale: Educazione del paziente
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire alcuni comportamenti evitandone altri in base all'eziologia dei disturbi temporo-mandibolari.
Procedura: Allenamento per la stabilizzazione del core
Settimana 1 (1 x 10 ripetizioni): attivazione cervicale profonda in posizione supina, attivazione lombare profonda in posizione supina, attivazione cervicale profonda in posizione prona, attivazione lombare profonda in posizione prona, attivazione cervicale e lombare profonda combinata in posizione supina e attivazione cervicale e lombare profonda combinata in posizione prona; Settimana 2 (1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, centinaia 1, allungamento di una gamba 1, allungamento di doppia gamba 1, ponte delle spalle, rana, trazione della gamba prona preparazione 1; Settimana 3 (1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, centinaia 2, allungamento di una gamba 2, allungamento di doppia gamba 2, ponte delle spalle, rana, trazione della gamba prona preparazione 2; Settimana 4 (1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, centinaia 2, allungamento di una gamba 2, allungamento di doppia gamba 3, ponte delle spalle, rana, trazione della gamba prona preparazione 2; Settimana dalla 5a all'8a (con fascia di resistenza; 1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, ponte delle spalle, tuffo del cigno, isolamenti delle scapole, aratro, curl bicipiti, roll up, roll up con bicipiti, roll up con rematura, torsione della colonna vertebrale da seduti, nuoto in ginocchio, calcio con una gamba in ginocchio e Diamond Press in piedi
Altri nomi:
  • Formazione sulla stabilizzazione spinale
Nessun intervento: Controllo
A nessun partecipante è stata somministrata alcuna terapia durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo occhio-trago-orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
L'angolo tra la linea che collega il punto medio dell'angolo laterale dell'occhio al trago dell'orecchio e la linea orizzontale che emerge dal livello del trago. Si riferisce all'angolo di rotazione cranica
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Pogonion-Tragus-C7 Angolo sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
L'angolo tra la linea che collega il pogonion (il punto più sporgente sulla parte anteriore della mandibola) al trago e la linea che collega il trago alla vertebra C7
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tragus-C7-Angolo orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
L'angolo tra la linea che collega il trago alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7. Si riferisce all'angolo di inclinazione del collo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tragus-C7-Angolo della spalla sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
L'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea che collega la vertebra C7 al trago. Si riferisce alla somma dell'angolo orizzontale del trago C7 e dell'angolo orizzontale della spalla C7; Angolo orizzontale spalla-C7 (5): l'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7. Si riferisce all'angolo della spalla.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Spalla-C7-Angolo orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
L'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7. Si riferisce all'angolo della spalla.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Disabilità basata sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Indice di disabilità del collo. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Qualità della vita basata sull'approccio della terapia cognitiva e sul questionario biopsicosociale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Approccio alla terapia con esercizi cognitivi-Questionario biopsicosociale. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Intensità del dolore cronico al collo
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
Scala graduata del dolore cronico (rivista). Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
Intensità del dolore al collo negli ultimi sette giorni sulla base del questionario sul dolore McGill in forma breve
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
Questionario sul dolore McGill in forma breve. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
Presente intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
Scala analogica visiva. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
Intensità attuale del dolore al collo (ordinale)
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
Intensità del dolore al collo negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
Scala numerica di valutazione del dolore. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
Range di movimento attivo cervicale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Misure inclinometriche digitali. Flessione, estensione, flessioni laterali destra e sinistra e rotazioni destra e sinistra.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza di presa. Verranno effettuate due misurazioni con una pausa di 30 secondi tra ogni prova e verrà registrata la media delle tre misurazioni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Prestazioni dei muscoli cervicali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Il test di forza funzionale della colonna cervicale è stato utilizzato per valutare le prestazioni dei muscoli cervicali. Questo è un test che valuta funzionalmente la forza dei muscoli cervicali. I risultati di questo test sono valutati come funzionali, funzionalmente discreti, funzionalmente scadenti e non funzionali. Da sei a otto ripetizioni per il test di flessione e un tempo di mantenimento di 20-25 secondi per gli altri test indicano che il risultato del test è funzionale. Da tre a cinque ripetizioni per il test di flessione e un tempo di mantenimento di 10-19 secondi per gli altri test indicano che il risultato del test è funzionalmente corretto. Una o due ripetizioni per il test di flessione e un tempo di mantenimento di 1-9 s per gli altri test indicano che il risultato del test è funzionalmente scadente. La ripetizione zero per il test di flessione e il tempo di mantenimento di 0 s per gli altri test indicano che il risultato del test non è funzionale. Ciascun test è stato interrotto all'inizio del dolore e il relativo valore è stato registrato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Collaboratori

Karabuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/1359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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