Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den fassielle forvrengningsmodellen på cervical ryggraden hos personer med temporomandibulær lidelse

17. desember 2023 oppdatert av: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University

Effektiviteten av manuell terapi basert på den fassielle forvrengningsmodellen på cervical ryggraden hos personer med temporomandibulær lidelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke effektiviteten av manuell terapi basert på Fascial Distortion Model (FDM) på cervical ryggraden ved å sammenligne den med Core Stabilization Training (CST) eller kontroll hos individer med temporomandibulære lidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er effektiviteten av tillegg av FDM-basert manuell terapi til konvensjonell terapi forskjellig fra tillegg av CST eller kontroll? Er effektiviteten av tillegg av CST til konvensjonell terapi forskjellig fra tillegg av FDM eller kontroll? Alle deltakere i intervensjonsgruppene vil få åtte ukers konvensjonell terapi (Rocabado Exercises and Patient Education) i tillegg til FDM-basert manuell terapi eller CST. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke bli gitt noen terapi i løpet av studien.

Nakkesmerteintensitet, håndgrepsstyrke, hodestilling, livmorhalsmuskelytelse, livmorhalsbevegelsesutslag (funksjon), funksjonshemming og livskvalitet vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner er nødvendig for å adressere nakkesmerteintensitet, håndgrepsstyrke, hodestilling, livmorhalsmuskelytelse, livmorhalsbevegelsesområde (funksjon), funksjonshemming og livskvalitet hos personer med temporomandibulær lidelse (TMD). Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av Fascial Distortion Model-basert manuell terapi sammenlignet med Core Stabilization Training eller Control hos individer med TMD over en 8-ukers periode. Personer med TMD vil bli randomisert inn i gruppe 1 (fassiell forvrengningsmodellbasert manuell terapi, rocabado-øvelser og pasientopplæring), gruppe 2 (kjernestabiliseringstrening, rocabado-øvelser og pasientopplæring), eller gruppe 3 (kontroll). Rocabado-øvelser og pasientopplæring vil bli implementert som et hjemmeprogram i 8 uker, mens Fascial Distortion Model-basert manuell terapi og Core Stabilization Training vil bli gjennomført en gang i uken i en klinisk setting. Intensiteten av nakkesmerte vil bli vurdert ved å bruke Graded Chronic Pain Scale (revidert) og Short-Form McGill Pain Questionnaire. Håndgrepsstyrke og hodestilling vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis hånddynamometer og sidefotografering. Funksjonell styrketesting av cervical ryggraden og cervical rekkevidde av bevegelser vil bli brukt til å vurdere cervical muskel ytelse og funksjon, henholdsvis. Funksjonshemming og livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Neck Disability Index og Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire. Alle utfall vil bli målt ved baseline og slutten av studien, mens intensiteten av nakkesmerte også vil gjennomgå mellomliggende vurderinger (2., 4. og 6. uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
      • Karabük, Tyrkia, 78050
        • Rekruttering
        • Karabuk University
        • Hovedetterforsker:
          • Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en kjeveleddslidelse som har vedvart i tre måneder
  • Å bli diagnostisert med temporomandibulær lidelse i henhold til diagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) akse I
  • Forståelse og interesse for å svare på vurderingsspørsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en systemisk tilstand (nevrologisk, revmatologisk, onkologisk osv.) som kan påvirke kjeveleddet og/eller forstyrre evalueringen
  • Historie om traumer som kan ha påvirket kranial-, livmorhals- eller ansiktsregionen
  • Etter å ha gjennomgått kirurgisk inngrep i kraniale, livmorhals- eller ansiktsregioner de siste seks månedene
  • Mottatt kirurgisk behandling, medisinsk behandling eller fysioterapi for temporomandibulær lidelse den siste måneden
  • Etter å ha mottatt strålebehandling i den kraniale eller cervikale regionen
  • Graviditet eller amming
  • Tren for hodestilling den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell terapi basert Fascial Distortion Model
Alle deltakerne ble gitt manuell terapi basert på Fascial Distortion Model i tillegg til konvensjonell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education). Konvensjonell terapi ble implementert som et hjemmeprogram i 8 uker, mens manuell terapi ble utført i førtifem minutter en gang i uken i en klinisk setting.
Følgende teknikker ble brukt på de kraniale og cervikale områdene under terapien: Triggerbåndteknikk, herniated triggerpunktteknikk, kontinuumsteknikk, foldeteknikk, sylinderteknikk og tektonisk teknikk.
Hvilestilling av tungen, rotasjonskontroll av temporomandibulært ledd, rytmisk stabilisering, aksial forlengelse av nakken, skulderstilling og stabilisert hodefleksjon
Deltakerne blir bedt om å utføre noen atferd mens de unngår andre basert på etiologien til temporomandibulære lidelser.
Aktiv komparator: Kjernestabiliseringstrening
Alle deltakerne ble gitt manuell terapi basert på Core Stabilization Training i tillegg til konvensjonell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education). Konvensjonell terapi ble implementert som et hjemmeprogram i 8 uker, mens Core Stabilization Training ble gjennomført i førtifem minutter en gang i uken i en klinisk setting.
Hvilestilling av tungen, rotasjonskontroll av temporomandibulært ledd, rytmisk stabilisering, aksial forlengelse av nakken, skulderstilling og stabilisert hodefleksjon
Deltakerne blir bedt om å utføre noen atferd mens de unngår andre basert på etiologien til temporomandibulære lidelser.
Uke 1 (1 x 10 reps): Ryggliggende dyp cervikal aktivering, liggende dyp lumbal aktivering, prone dyp cervical aktivering, prone dyp lumbal aktivering, liggende kombinert dyp cervical og lumbal aktivering, og prone kombinert dyp cervical og lumbal aktivering; Uke 2 (1 x 10 repetisjoner): Armåpninger, hundrevis 1, ett benstrekk 1, dobbel benstrekk 1, skulderbro, brystsvømming, prep 1 med benstrekk 1; Uke 3 (1 x 10 reps): Armåpninger, hundrevis av 2, ett benstrekk 2, dobbel benstrekk 2, skulderbro, brystsvømming, prep 2 med benstrekk; Uke 4 (1 x 10 repetisjoner): Armåpninger, hundrevis 2, ett benstrekk 2, dobbel benstrekk 3, skulderbro, brystsvømming, forberedelse 2 til benstrekk; Uke 5. til 8. (med motstandsbånd; 1 x 10 reps): Armåpninger, skulderbro, svanedykk, scapula-isoleringer, plog, biceps curl, roll up, roll up med biceps, roll up med roing, sittende ryggrad, svømming ved knestående, ett benspark ved knestående og diamantpress i stående
Andre navn:
  • Spinal stabiliseringstrening
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen deltakere ble gitt noen terapi under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øye-Tragus-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Vinkelen mellom linjen som forbinder midtpunktet av den laterale øyekroken til tragus av øret og den horisontale linjen som kommer ut fra tragusnivået. Det refererer til kranialrotasjonsvinkelen
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Pogonion-Tragus-C7 Vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Vinkelen mellom linjen som forbinder pogonion (det mest utstående punktet på forsiden av underkjeven) til tragus og linjen som forbinder tragus med C7 vertebra
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Tragus-C7-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Vinkelen mellom linjen som forbinder tragus med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået. Det refererer til nakkehelningsvinkelen
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Tragus-C7-Skuldervinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og linjen som forbinder C7-virvelen til tragus. Det refererer til summen av tragus-C7-horisontalvinkelen og skulder-C7-horisontalvinkelen; Skulder-C7-Horisontal vinkel (5): Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået. Det refererer til vinkelen på skulderen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Skulder-C7-Horisontal vinkel på lateral fotografering av hodestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået. Det refererer til vinkelen på skulderen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Funksjonshemming basert på Neck Disability Index
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Neck Disability Index. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Livskvalitet basert på kognitiv treningsterapi-tilnærming – biopsykososialt spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Kognitiv treningsterapitilnærming-biopsykososialt spørreskjema. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Intensitet av kroniske nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
Gradert kronisk smerteskala (revidert). Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
Nakkesmerteintensitet i de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
McGill Pain Spørreskjema i kort form. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
Nåværende intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
Visuell analog skala. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
Nåværende nakkesmerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
Nakkesmerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
Numerisk smertevurderingsskala. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
Cervikal aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Dijitale inklinometriske mål. Fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon og høyre og venstre rotasjoner.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Et hånddynamometer vil bli brukt for å måle grepstyrken. To målinger vil bli tatt med 30 sekunders hvile mellom hvert forsøk, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli registrert.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Ytelse av livmorhalsmuskel
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Funksjonell styrketesting av livmorhalsryggen ble brukt til å evaluere livmorhalsmuskelens ytelse. Dette er en test som funksjonelt evaluerer cervikal muskelstyrke. Resultatene av denne testen vurderes som funksjonelle, funksjonelt rettferdige, funksjonelt dårlige og ikke-funksjonelle. Seks til åtte repetisjoner for fleksjonstesten og 20-25 s holdetid for de andre testene indikerer at testresultatet er funksjonelt. Tre til fem repetisjoner for fleksjonstesten og 10-19 s holdetid for de andre testene indikerer at testresultatet er funksjonelt rettferdig. En til to repetisjoner for fleksjonstesten og 1-9 s holdetid for de andre testene indikerer at testresultatet er funksjonelt dårlig. Null repetisjon for fleksjonstesten og 0 s holdetid for de andre testene indikerer at testresultatet ikke fungerer. Hver test ble avsluttet ved begynnende smerte, og den relevante verdien ble registrert.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fascial Distortion Model

3
Abonnere