- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186817
Effektiviteten av den fassielle forvrengningsmodellen på cervical ryggraden hos personer med temporomandibulær lidelse
Effektiviteten av manuell terapi basert på den fassielle forvrengningsmodellen på cervical ryggraden hos personer med temporomandibulær lidelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke effektiviteten av manuell terapi basert på Fascial Distortion Model (FDM) på cervical ryggraden ved å sammenligne den med Core Stabilization Training (CST) eller kontroll hos individer med temporomandibulære lidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er effektiviteten av tillegg av FDM-basert manuell terapi til konvensjonell terapi forskjellig fra tillegg av CST eller kontroll? Er effektiviteten av tillegg av CST til konvensjonell terapi forskjellig fra tillegg av FDM eller kontroll? Alle deltakere i intervensjonsgruppene vil få åtte ukers konvensjonell terapi (Rocabado Exercises and Patient Education) i tillegg til FDM-basert manuell terapi eller CST. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke bli gitt noen terapi i løpet av studien.
Nakkesmerteintensitet, håndgrepsstyrke, hodestilling, livmorhalsmuskelytelse, livmorhalsbevegelsesutslag (funksjon), funksjonshemming og livskvalitet vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- Telefonnummer: +903704189093
- E-post: harungencosmanoglu@karabuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- Telefonnummer: 9093 +90 (370) 418 9093
- E-post: harun.gencosmanoglu@hacettepe.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
-
Karabük, Tyrkia, 78050
- Rekruttering
- Karabuk University
-
Hovedetterforsker:
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
-
Ta kontakt med:
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- Telefonnummer: 9093 +90 (370) 418 9093
- E-post: harungencosmanoglu@karabuk.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en kjeveleddslidelse som har vedvart i tre måneder
- Å bli diagnostisert med temporomandibulær lidelse i henhold til diagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) akse I
- Forståelse og interesse for å svare på vurderingsspørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en systemisk tilstand (nevrologisk, revmatologisk, onkologisk osv.) som kan påvirke kjeveleddet og/eller forstyrre evalueringen
- Historie om traumer som kan ha påvirket kranial-, livmorhals- eller ansiktsregionen
- Etter å ha gjennomgått kirurgisk inngrep i kraniale, livmorhals- eller ansiktsregioner de siste seks månedene
- Mottatt kirurgisk behandling, medisinsk behandling eller fysioterapi for temporomandibulær lidelse den siste måneden
- Etter å ha mottatt strålebehandling i den kraniale eller cervikale regionen
- Graviditet eller amming
- Tren for hodestilling den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Manuell terapi basert Fascial Distortion Model
Alle deltakerne ble gitt manuell terapi basert på Fascial Distortion Model i tillegg til konvensjonell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education).
Konvensjonell terapi ble implementert som et hjemmeprogram i 8 uker, mens manuell terapi ble utført i førtifem minutter en gang i uken i en klinisk setting.
|
Følgende teknikker ble brukt på de kraniale og cervikale områdene under terapien: Triggerbåndteknikk, herniated triggerpunktteknikk, kontinuumsteknikk, foldeteknikk, sylinderteknikk og tektonisk teknikk.
Hvilestilling av tungen, rotasjonskontroll av temporomandibulært ledd, rytmisk stabilisering, aksial forlengelse av nakken, skulderstilling og stabilisert hodefleksjon
Deltakerne blir bedt om å utføre noen atferd mens de unngår andre basert på etiologien til temporomandibulære lidelser.
|
Aktiv komparator: Kjernestabiliseringstrening
Alle deltakerne ble gitt manuell terapi basert på Core Stabilization Training i tillegg til konvensjonell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education).
Konvensjonell terapi ble implementert som et hjemmeprogram i 8 uker, mens Core Stabilization Training ble gjennomført i førtifem minutter en gang i uken i en klinisk setting.
|
Hvilestilling av tungen, rotasjonskontroll av temporomandibulært ledd, rytmisk stabilisering, aksial forlengelse av nakken, skulderstilling og stabilisert hodefleksjon
Deltakerne blir bedt om å utføre noen atferd mens de unngår andre basert på etiologien til temporomandibulære lidelser.
Uke 1 (1 x 10 reps): Ryggliggende dyp cervikal aktivering, liggende dyp lumbal aktivering, prone dyp cervical aktivering, prone dyp lumbal aktivering, liggende kombinert dyp cervical og lumbal aktivering, og prone kombinert dyp cervical og lumbal aktivering; Uke 2 (1 x 10 repetisjoner): Armåpninger, hundrevis 1, ett benstrekk 1, dobbel benstrekk 1, skulderbro, brystsvømming, prep 1 med benstrekk 1; Uke 3 (1 x 10 reps): Armåpninger, hundrevis av 2, ett benstrekk 2, dobbel benstrekk 2, skulderbro, brystsvømming, prep 2 med benstrekk; Uke 4 (1 x 10 repetisjoner): Armåpninger, hundrevis 2, ett benstrekk 2, dobbel benstrekk 3, skulderbro, brystsvømming, forberedelse 2 til benstrekk; Uke 5. til 8. (med motstandsbånd; 1 x 10 reps): Armåpninger, skulderbro, svanedykk, scapula-isoleringer, plog, biceps curl, roll up, roll up med biceps, roll up med roing, sittende ryggrad, svømming ved knestående, ett benspark ved knestående og diamantpress i stående
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen deltakere ble gitt noen terapi under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øye-Tragus-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder midtpunktet av den laterale øyekroken til tragus av øret og den horisontale linjen som kommer ut fra tragusnivået.
Det refererer til kranialrotasjonsvinkelen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Pogonion-Tragus-C7 Vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder pogonion (det mest utstående punktet på forsiden av underkjeven) til tragus og linjen som forbinder tragus med C7 vertebra
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Tragus-C7-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder tragus med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået.
Det refererer til nakkehelningsvinkelen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Tragus-C7-Skuldervinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og linjen som forbinder C7-virvelen til tragus.
Det refererer til summen av tragus-C7-horisontalvinkelen og skulder-C7-horisontalvinkelen; Skulder-C7-Horisontal vinkel (5): Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået.
Det refererer til vinkelen på skulderen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Skulder-C7-Horisontal vinkel på lateral fotografering av hodestilling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået.
Det refererer til vinkelen på skulderen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Funksjonshemming basert på Neck Disability Index
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Neck Disability Index.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Livskvalitet basert på kognitiv treningsterapi-tilnærming – biopsykososialt spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Kognitiv treningsterapitilnærming-biopsykososialt spørreskjema.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Intensitet av kroniske nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
Gradert kronisk smerteskala (revidert).
Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
Nakkesmerteintensitet i de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
McGill Pain Spørreskjema i kort form.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
Nåværende intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
Visuell analog skala.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
Nåværende nakkesmerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
Nakkesmerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
Numerisk smertevurderingsskala.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
Cervikal aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Dijitale inklinometriske mål.
Fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon og høyre og venstre rotasjoner.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Et hånddynamometer vil bli brukt for å måle grepstyrken.
To målinger vil bli tatt med 30 sekunders hvile mellom hvert forsøk, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli registrert.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Ytelse av livmorhalsmuskel
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Funksjonell styrketesting av livmorhalsryggen ble brukt til å evaluere livmorhalsmuskelens ytelse.
Dette er en test som funksjonelt evaluerer cervikal muskelstyrke.
Resultatene av denne testen vurderes som funksjonelle, funksjonelt rettferdige, funksjonelt dårlige og ikke-funksjonelle.
Seks til åtte repetisjoner for fleksjonstesten og 20-25 s holdetid for de andre testene indikerer at testresultatet er funksjonelt.
Tre til fem repetisjoner for fleksjonstesten og 10-19 s holdetid for de andre testene indikerer at testresultatet er funksjonelt rettferdig.
En til to repetisjoner for fleksjonstesten og 1-9 s holdetid for de andre testene indikerer at testresultatet er funksjonelt dårlig.
Null repetisjon for fleksjonstesten og 0 s holdetid for de andre testene indikerer at testresultatet ikke fungerer.
Hver test ble avsluttet ved begynnende smerte, og den relevante verdien ble registrert.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/1359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fascial Distortion Model
-
Eisenhower Army Medical CenterFullførtGjenoppretting fra plantar hælsmerter ved å bruke den fassielle forvrengningsmodellen en pilotstudiePlantar fasciitt på begge føtterForente stater
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationUkjent
-
University of GaziantepRekrutteringPostural; Defekt | Spenningshodepine | Proprioseptive lidelser | Smerter, nakke | Kraniovertebral; SyndromTyrkia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringTemporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Temporomandibulær lidelse | Temporomandibulær leddsmerter | Manuell terapi | Temporomandibulært leddskiveforskyvningTyrkia
-
Carilion ClinicEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvsluttetKronisk smerte | Myofascial smerte | Ekstremitetsforstyrrelser | Osteopatisk manipulasjonForente stater
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolitiasisEgypt
-
Marta ImamuraFullført
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsFranklin Pierce University; Section on Women's Health American Physical...UkjentCicatrix | Keisersnitt | VevsadhesjonerForente stater
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndromPakistan