- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06186817
Эффективность модели фасциальной деформации шейного отдела позвоночника у лиц с височно-нижнечелюстным расстройством
Эффективность мануальной терапии на основе модели фасциальной деформации шейного отдела позвоночника у лиц с височно-нижнечелюстной дисфункцией
Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение эффективности мануальной терапии на основе модели фасциальной деформации (FDM) шейного отдела позвоночника путем сравнения ее с тренировкой основной стабилизации (CST) или контролем у людей с височно-нижнечелюстными расстройствами. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Отличается ли эффективность добавления мануальной терапии на основе FDM к традиционной терапии от добавления КСТ или контроля? Отличается ли эффективность добавления КСТ к традиционной терапии от добавления FDM или контроля? Всем участникам интервенционных групп будет назначена восьминедельная традиционная терапия (упражнения Рокабадо и обучение пациентов) в дополнение к мануальной терапии на основе FDM или CST. Участники контрольной группы не будут получать никакой терапии во время исследования.
Будут оцениваться интенсивность боли в шее, сила захвата рук, положение головы, работоспособность мышц шейного отдела, диапазон движений (функция) шейного отдела, инвалидность и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
Karabük, Турция, 78050
- Karabuk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жалобы на височно-нижнечелюстной сустав, сохраняющиеся в течение трех месяцев.
- Установление диагноза височно-нижнечелюстного расстройства в соответствии с Диагностическими критериями височно-нижнечелюстных нарушений (DC/TMD), ось I.
- Понимание и интерес к ответам на оценочные вопросы
Критерий исключения:
- Наличие системного заболевания (неврологического, ревматологического, онкологического и т. д.), которое может повлиять на височно-нижнечелюстной сустав и/или помешать оценке.
- Любая травма в анамнезе, которая могла затронуть черепную, шейную или лицевую область.
- Перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство в краниальной, шейной или лицевой областях в течение предыдущих шести месяцев.
- Получение какого-либо хирургического лечения, медикаментозного лечения или физиотерапии по поводу височно-нижнечелюстного расстройства в течение последнего месяца.
- После прохождения лучевой терапии в краниальной или шейной области
- Беременность или кормление грудью
- Упражнения для осанки головы за последний месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модель фасциальной деформации на основе мануальной терапии
Всем участникам в дополнение к традиционной терапии (упражнения 6х6 и обучение пациентов) Рокабадо проводилась мануальная терапия, основанная на модели фасциального искажения.
Традиционная терапия проводилась в виде домашней программы в течение 8 недель, а мануальная терапия проводилась в течение сорока пяти минут один раз в неделю в клинических условиях.
|
Во время терапии на краниальной и шейной областях использовались следующие техники: техника триггерной ленты, техника грыжевой триггерной точки, техника континуума, техника складывания, техника цилиндра и тектоническая техника.
Положение языка в покое, ротационный контроль височно-нижнечелюстного сустава, ритмическая стабилизация, осевое разгибание шеи, положение плеч и стабилизированное сгибание головы.
Участникам предлагается выполнять одни действия, избегая других, в зависимости от этиологии височно-нижнечелюстных расстройств.
|
|
Активный компаратор: Тренинг по стабилизации ядра
Всем участникам была назначена мануальная терапия, основанная на тренинге по стабилизации корпуса, в дополнение к традиционной терапии (упражнения 6x6 Рокабадо и обучение пациентов).
Традиционная терапия проводилась в виде домашней программы в течение 8 недель, а тренинг по стабилизации ядра проводился в течение сорока пяти минут один раз в неделю в клинических условиях.
|
Положение языка в покое, ротационный контроль височно-нижнечелюстного сустава, ритмическая стабилизация, осевое разгибание шеи, положение плеч и стабилизированное сгибание головы.
Участникам предлагается выполнять одни действия, избегая других, в зависимости от этиологии височно-нижнечелюстных расстройств.
1-я неделя (1 x 10 повторений): глубокая активация шейного отдела лежа на спине, глубокая активация поясничного отдела лежа, глубокая активация шейного отдела лежа, глубокая активация поясничного отдела лежа, комбинированная глубокая активация шейного и поясничного отдела лежа, комбинированная глубокая активация шейного и поясничного отдела лежа; Вторая неделя (1 x 10 повторений): раскрытие рук, сотни 1, растяжка одной ноги 1, растяжка двух ног 1, мостик на плечах, брасс, подтягивание ног лежа, подготовка 1; Третья неделя (1 x 10 повторений): раскрытие рук, сотни 2, растяжка одной ноги 2, растяжка двух ног 2, плечевой мост, брасс, подтягивание ног лежа, подготовка 2; Неделя 4 (1 x 10 повторений): раскрытие рук, сотни 2, растяжка одной ноги 2, растяжка двух ног 3, плечевой мостик, брасс, подтягивание ног лежа, подготовка 2; Недели с 5-й по 8-ю (с эспандером; 1 x 10 повторений): раскрытие рук, плечевой мост, ныряние лебедем, изоляция лопаток, плуг, сгибание рук на бицепс, перекат, перекат на бицепс, перекат с греблей, скручивание позвоночника сидя, плавание. стоя на коленях, удар одной ногой стоя на коленях и алмазный жим стоя
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Во время исследования ни один участник не получал никакой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глаз-Козелок-Горизонтальный Угол на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Угол между линией, соединяющей середину латерального угла глаза с козелком уха, и горизонтальной линией, выходящей из уровня козелка.
Это относится к углу поворота черепа.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Угол боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Угол между линией, соединяющей погонион (самую выступающую точку передней части нижней челюсти) с козелком, и линией, соединяющей козелок с позвонком С7.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Tragus-C7-Горизонтальный угол на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Угол между линией, соединяющей козелок с позвонком С7, и горизонтальной линией, выходящей из уровня позвонка С7.
Имеется в виду угол наклона шеи.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Tragus-C7-Угол плеча на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Угол между линией, соединяющей акромион с позвонком С7, и линией, соединяющей позвонок С7 с козелком.
Это относится к сумме горизонтального угла козелка-С7 и горизонтального угла плеча-С7; Плечо-C7-Горизонтальный угол (5): угол между линией, соединяющей акромион с позвонком C7, и горизонтальной линией, выходящей из уровня позвонка C7.
Это относится к углу плеча.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Плечо-C7-Горизонтальный угол на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Угол между линией, соединяющей акромион с позвонком С7, и горизонтальной линией, выходящей из уровня позвонка С7.
Это относится к углу плеча.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Инвалидность на основе индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Индекс инвалидности шеи.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 5 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Качество жизни на основе подхода когнитивной лечебной физкультуры - биопсихосоциальный опросник
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Подход когнитивной лечебной физкультуры - биопсихосоциальный опросник.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 4 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Интенсивность хронической боли в шее
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя.
|
Градуированная шкала хронической боли (пересмотренная).
Оценка: 1 степень = легкая боль, 2 степень = надоедливая, 3 степень = сильная хроническая боль.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя.
|
|
Интенсивность боли в шее за последние семь дней на основе краткого опросника МакГилла по боли.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя.
|
Краткий опросник МакГилла по боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 3 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя.
|
|
Текущая интенсивность боли в шее
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя.
|
Визуально-аналоговая шкала.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 см соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя.
|
|
Текущая интенсивность боли в шее (порядковый номер)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя.
|
Представлена шкала интенсивности боли опросника боли МакГилла.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 5 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя.
|
|
Интенсивность боли в шее за последние семь дней на основе числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя.
|
Числовая шкала оценки боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя.
|
|
Шейный активный диапазон движений
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Цифровые инклинометрические измерения.
Сгибание, разгибание, боковое сгибание вправо и влево, ротация вправо и влево.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата руки
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Для измерения силы хвата используется ручной динамометр.
Будут проведены два измерения с 30-секундным перерывом между каждым испытанием и записано среднее значение трех измерений.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Работа шейных мышц
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Тестирование функциональной силы шейного отдела позвоночника использовалось для оценки работоспособности шейных мышц.
Это тест, который функционально оценивает силу мышц шейного отдела.
Результаты этого теста оцениваются как функциональные, функционально удовлетворительные, функционально плохие и нефункциональные.
Шесть-восемь повторений теста на сгибание и время выдержки 20-25 с для других тестов указывают на то, что результат теста является функциональным.
От трех до пяти повторений теста на сгибание и время удерживания 10–19 с для других тестов указывают на то, что результат теста функционально удовлетворительный.
Одно-два повторения теста на сгибание и время выдержки 1-9 с для других тестов указывают на то, что результат теста функционально неудовлетворительный.
Нулевое повторение теста на сгибание и время выдержки 0 с для других тестов указывают на то, что результат теста нефункционален.
Каждый тест прекращался при появлении боли и записывалось соответствующее значение.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/1359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .