Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av den fasciella distorsionsmodellen på halsryggraden hos individer med temporomandibulär sjukdom

11 mars 2025 uppdaterad av: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University

Effektiviteten av manuell terapi baserad på den fasciella distorsionsmodellen på halsryggraden hos individer med temporomandibulär sjukdom

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av manuell terapi baserad på Fascial Distortion Model (FDM) på halsryggraden genom att jämföra den med Core Stabilization Training (CST) eller kontroll hos individer med temporomandibulära störningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Skiljer sig effektiviteten av tillägg av FDM-baserad manuell terapi till konventionell terapi från tillägg av CST eller kontroll? Skiljer sig effektiviteten av tillägg av CST till konventionell terapi från tillägg av FDM eller kontroll? Alla deltagare i interventionsgrupperna kommer att ges åtta veckors konventionell terapi (Rocabado Exercises and Patient Education) utöver FDM-baserad manuell terapi eller CST. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ges någon terapi under studien.

Nacksmärtaintensitet, handgreppsstyrka, huvudhållning, livmoderhalsmuskelprestanda, livmoderhalsens rörelseomfång (funktion), funktionsnedsättning och livskvalitet kommer att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventioner behövs för att ta itu med nacksmärtans intensitet, handgreppsstyrka, huvudhållning, livmoderhalsmuskelprestanda, livmoderhalsens rörelseomfång (funktion), funktionshinder och livskvalitet hos individer med temporomandibulär störning (TMD). Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av Fascial Distortion Model-baserad manuell terapi jämfört med Core Stabilization Training eller Control hos individer med TMD under en 8-veckorsperiod. Individer med TMD kommer att randomiseras till Grupp 1 (Fascial Distortion Model-baserad manuell terapi, Rocabado-övningar och patientutbildning), Grupp 2 (Core Stabilization Training, Rocabado Exercises och Patient Education), eller Grupp 3 (Kontroll). Rocabado övningar och patientutbildning kommer att implementeras som ett hemprogram under 8 veckor, medan Fascial Distortion Model-baserad manuell terapi och Core Stabilization Training kommer att genomföras en gång i veckan i en klinisk miljö. Nacksmärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Graded Chronic Pain Scale (reviderad) och McGill Pain Questionnaire i kort form. Styrka i handgrepp och huvudhållning kommer att bedömas med hjälp av en handdynamometer respektive lateral fotografering. Funktionell styrketestning av livmoderhalsryggen och livmoderhalsens rörelseomfång kommer att användas för att bedöma livmoderhalsmuskelns prestanda respektive funktion. Funktionshinder och livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Neck Disability Index och Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire. Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen och slutet av studien, medan nacksmärtans intensitet också kommer att genomgå mellanliggande bedömningar (2:a, 4:e och 6:e veckorna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University
      • Karabük, Kalkon, 78050
        • Karabuk University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett käkledsbesvär som har pågått i tre månader
  • Att få diagnosen temporomandibulär störning enligt Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) Axis I
  • Förståelse och intresse för att svara på bedömningsfrågor

Exklusions kriterier:

  • Att ha ett systemiskt tillstånd (neurologiskt, reumatologiskt, onkologiskt etc.) som kan påverka käkleden och/eller störa utvärderingen
  • Historik om trauma som kan ha påverkat kranial-, cervikal- eller ansiktsregionen
  • Efter att ha genomgått något kirurgiskt ingrepp i kranial-, cervikal- eller ansiktsregioner under de senaste sex månaderna
  • Har fått någon kirurgisk behandling, medicinsk behandling eller sjukgymnastik för temporomandibulär störning under den senaste månaden
  • Efter att ha fått strålbehandling i kranial- eller livmoderhalsregionen
  • Graviditet eller amning
  • Övning för huvudhållning den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuell terapi baserad Fascial Distortion Model
Alla deltagare fick manuell terapi baserad på Fascial Distortion Model utöver konventionell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education). Konventionell terapi implementerades som ett hemprogram under 8 veckor, medan manuell terapi genomfördes under fyrtiofem minuter en gång i veckan i en klinisk miljö.
Följande tekniker användes på de kraniala och cervikala områdena under terapin: Triggerbandteknik, triggerpunktsbråckteknik, kontinuumteknik, vikteknik, cylinderteknik och tektonisk teknik.
Viloposition av tungan, rotationskontroll av käkleden, rytmisk stabilisering, axiell förlängning av nacken, axelhållning och stabiliserad huvudböjning
Deltagarna instrueras att utföra vissa beteenden samtidigt som de undviker andra baserat på etiologin för temporomandibulära störningar.
Aktiv komparator: Core Stabilization Training
Alla deltagare fick manuell terapi baserad på Core Stabilization Training utöver konventionell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education). Konventionell terapi implementerades som ett hemprogram under 8 veckor, medan Core Stabilization Training genomfördes under fyrtiofem minuter en gång i veckan i en klinisk miljö.
Viloposition av tungan, rotationskontroll av käkleden, rytmisk stabilisering, axiell förlängning av nacken, axelhållning och stabiliserad huvudböjning
Deltagarna instrueras att utföra vissa beteenden samtidigt som de undviker andra baserat på etiologin för temporomandibulära störningar.
Vecka 1 (1 x 10 reps): Liggande djup cervikal aktivering, liggande djup ländryggsaktivering, benägen djup cervikal aktivering, benägen djup ländryggsaktivering, liggande kombinerad djup cervikal och ländryggsaktivering och benägen kombinerad djup cervikal och lumbal aktivering; Vecka 2 (1 x 10 reps): Armöppningar, hundratals 1, ett bensträck 1, dubbelt bensträck 1, axelbro, bröstsim, förberedelse för bendrag 1; Vecka 3 (1 x 10 reps): Armöppningar, hundratals 2, ett bensträck 2, dubbel bensträckning 2, axelbro, bröstsim, förberedelse för bendrag 2; Vecka 4 (1 x 10 reps): Armöppningar, hundratals 2, ett bensträck 2, dubbel bensträckning 3, axelbro, bröstsim, förberedelse för bendrag 2; Vecka 5 till 8 (med motståndsband; 1 x 10 reps): Armöppningar, axelbro, svandykning, scapula-isolering, plog, biceps curl, roll up, roll up med biceps, roll up med rodd, sittande ryggradsvridning, simning i knästående, en benspark i knästående och diamantpress i stående
Andra namn:
  • Spinal stabiliseringsträning
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen deltagare fick någon terapi under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eye-Tragus-Horisontell vinkel på lateral fotografering av huvudets hållning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Vinkeln mellan linjen som förbinder mittpunkten av det laterala ögonvrån till örontragus och den horisontella linjen som kommer ut från tragusnivån. Det hänvisar till kranialrotationsvinkeln
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Pogonion-Tragus-C7 Vinkel på sidofotografering av huvudställning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Vinkeln mellan linjen som förbinder pogonionen (den mest utskjutande punkten på framsidan av underkäken) till tragus och linjen som förbinder tragus med C7 kotan
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Tragus-C7-Horisontell vinkel på lateral fotografering av huvudställning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Vinkeln mellan linjen som förbinder tragus med C7-kotan och den horisontella linjen som kommer från C7-kotans nivå. Det hänvisar till nackens lutningsvinkel
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Tragus-C7-Skuldervinkel på sidofotografering av huvudets hållning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Vinkeln mellan linjen som förbinder akromion med C7-kotan och linjen som förbinder C7-kotan med tragus. Det hänvisar till summan av tragus-C7-horisontella vinkeln och skuldra-C7-horisontella vinkeln; Skulder-C7-horisontell vinkel (5): Vinkeln mellan linjen som förbinder akromionet med C7-kotan och den horisontella linjen som kommer ut från C7-kotans nivå. Det hänvisar till axelns vinkel.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Skulder-C7-Horisontell vinkel på sidofotografering av huvudställning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Vinkeln mellan linjen som förbinder akromionet med C7-kotan och den horisontella linjen som kommer från C7-kotans nivå. Det hänvisar till axelns vinkel.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Funktionshinder baserat på Neck Disability Index
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Nackhandikappindex. Minsta och högsta värden är 0 respektive 5 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Livskvalitet baserad på kognitiv träningsterapi - biopsykosocial frågeformulär
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire. Minsta och högsta värden är 0 respektive 4 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Intensitet av kronisk nacksmärta
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
Graderad skala för kronisk smärta (reviderad). Betyg: Grad 1 = mild, grad 2 = besvärande, grad 3 = hög påverkan på kronisk smärta. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
Nacksmärta intensitet under de senaste sju dagarna baserat på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
McGill Pain Questionnaire i kort form. Minsta och högsta värden är 0 respektive 3 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
Nuvarande nacksmärtaintensitet
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
Visuell analog skala. Minsta och högsta värden är 0 respektive 10 cm. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
Nuvarande nacksmärtaintensitet (ordinal)
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
Nuvarande smärtintensitetsskala för McGill Pain Questionnaire. Minsta och högsta värden är 0 respektive 5 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
Nacksmärtans intensitet under de senaste sju dagarna baserat på numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
Numerisk smärtskala. Minsta och högsta värden är 0 respektive 10 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
Cervikalt aktivt rörelseomfång
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Dijitala inklinometriska mätningar. Flexion, extension, höger och vänster sidoflexioner och höger och vänster rotationer.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
En handdynamometer kommer att användas för att mäta greppstyrkan. Två mätningar kommer att göras med 30 sekunders vila mellan varje försök, och medelvärdet av de tre mätningarna kommer att registreras.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Cervikal muskelprestanda
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Funktionell styrketestning av halsryggraden användes för att utvärdera livmoderhalsmuskelns prestanda. Detta är ett test som funktionellt utvärderar cervikal muskelstyrka. Resultaten av detta test bedöms som funktionella, funktionellt rättvisa, funktionellt dåliga och icke-funktionella. Sex till åtta repetitioner för flexionstestet och 20-25 s hålltid för de andra testerna indikerar att testresultatet är funktionellt. Tre till fem repetitioner för flexionstestet och 10-19 s hålltid för de andra testerna indikerar att testresultatet är funktionellt rättvist. En till två repetitioner för flexionstestet och 1-9 s hålltid för de andra testerna tyder på att testresultatet är funktionellt dåligt. Noll upprepning för flexionstestet och 0 s hålltid för de andra testerna indikerar att testresultatet inte fungerar. Varje test avslutades vid början av smärtan och det relevanta värdet registrerades.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera