- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186817
Effektiviteten av den fasciella distorsionsmodellen på halsryggraden hos individer med temporomandibulär sjukdom
Effektiviteten av manuell terapi baserad på den fasciella distorsionsmodellen på halsryggraden hos individer med temporomandibulär sjukdom
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av manuell terapi baserad på Fascial Distortion Model (FDM) på halsryggraden genom att jämföra den med Core Stabilization Training (CST) eller kontroll hos individer med temporomandibulära störningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Skiljer sig effektiviteten av tillägg av FDM-baserad manuell terapi till konventionell terapi från tillägg av CST eller kontroll? Skiljer sig effektiviteten av tillägg av CST till konventionell terapi från tillägg av FDM eller kontroll? Alla deltagare i interventionsgrupperna kommer att ges åtta veckors konventionell terapi (Rocabado Exercises and Patient Education) utöver FDM-baserad manuell terapi eller CST. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ges någon terapi under studien.
Nacksmärtaintensitet, handgreppsstyrka, huvudhållning, livmoderhalsmuskelprestanda, livmoderhalsens rörelseomfång (funktion), funktionsnedsättning och livskvalitet kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
Karabük, Kalkon, 78050
- Karabuk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett käkledsbesvär som har pågått i tre månader
- Att få diagnosen temporomandibulär störning enligt Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) Axis I
- Förståelse och intresse för att svara på bedömningsfrågor
Exklusions kriterier:
- Att ha ett systemiskt tillstånd (neurologiskt, reumatologiskt, onkologiskt etc.) som kan påverka käkleden och/eller störa utvärderingen
- Historik om trauma som kan ha påverkat kranial-, cervikal- eller ansiktsregionen
- Efter att ha genomgått något kirurgiskt ingrepp i kranial-, cervikal- eller ansiktsregioner under de senaste sex månaderna
- Har fått någon kirurgisk behandling, medicinsk behandling eller sjukgymnastik för temporomandibulär störning under den senaste månaden
- Efter att ha fått strålbehandling i kranial- eller livmoderhalsregionen
- Graviditet eller amning
- Övning för huvudhållning den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi baserad Fascial Distortion Model
Alla deltagare fick manuell terapi baserad på Fascial Distortion Model utöver konventionell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education).
Konventionell terapi implementerades som ett hemprogram under 8 veckor, medan manuell terapi genomfördes under fyrtiofem minuter en gång i veckan i en klinisk miljö.
|
Följande tekniker användes på de kraniala och cervikala områdena under terapin: Triggerbandteknik, triggerpunktsbråckteknik, kontinuumteknik, vikteknik, cylinderteknik och tektonisk teknik.
Viloposition av tungan, rotationskontroll av käkleden, rytmisk stabilisering, axiell förlängning av nacken, axelhållning och stabiliserad huvudböjning
Deltagarna instrueras att utföra vissa beteenden samtidigt som de undviker andra baserat på etiologin för temporomandibulära störningar.
|
|
Aktiv komparator: Core Stabilization Training
Alla deltagare fick manuell terapi baserad på Core Stabilization Training utöver konventionell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education).
Konventionell terapi implementerades som ett hemprogram under 8 veckor, medan Core Stabilization Training genomfördes under fyrtiofem minuter en gång i veckan i en klinisk miljö.
|
Viloposition av tungan, rotationskontroll av käkleden, rytmisk stabilisering, axiell förlängning av nacken, axelhållning och stabiliserad huvudböjning
Deltagarna instrueras att utföra vissa beteenden samtidigt som de undviker andra baserat på etiologin för temporomandibulära störningar.
Vecka 1 (1 x 10 reps): Liggande djup cervikal aktivering, liggande djup ländryggsaktivering, benägen djup cervikal aktivering, benägen djup ländryggsaktivering, liggande kombinerad djup cervikal och ländryggsaktivering och benägen kombinerad djup cervikal och lumbal aktivering; Vecka 2 (1 x 10 reps): Armöppningar, hundratals 1, ett bensträck 1, dubbelt bensträck 1, axelbro, bröstsim, förberedelse för bendrag 1; Vecka 3 (1 x 10 reps): Armöppningar, hundratals 2, ett bensträck 2, dubbel bensträckning 2, axelbro, bröstsim, förberedelse för bendrag 2; Vecka 4 (1 x 10 reps): Armöppningar, hundratals 2, ett bensträck 2, dubbel bensträckning 3, axelbro, bröstsim, förberedelse för bendrag 2; Vecka 5 till 8 (med motståndsband; 1 x 10 reps): Armöppningar, axelbro, svandykning, scapula-isolering, plog, biceps curl, roll up, roll up med biceps, roll up med rodd, sittande ryggradsvridning, simning i knästående, en benspark i knästående och diamantpress i stående
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen deltagare fick någon terapi under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eye-Tragus-Horisontell vinkel på lateral fotografering av huvudets hållning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Vinkeln mellan linjen som förbinder mittpunkten av det laterala ögonvrån till örontragus och den horisontella linjen som kommer ut från tragusnivån.
Det hänvisar till kranialrotationsvinkeln
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Vinkel på sidofotografering av huvudställning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Vinkeln mellan linjen som förbinder pogonionen (den mest utskjutande punkten på framsidan av underkäken) till tragus och linjen som förbinder tragus med C7 kotan
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Tragus-C7-Horisontell vinkel på lateral fotografering av huvudställning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Vinkeln mellan linjen som förbinder tragus med C7-kotan och den horisontella linjen som kommer från C7-kotans nivå.
Det hänvisar till nackens lutningsvinkel
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Tragus-C7-Skuldervinkel på sidofotografering av huvudets hållning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Vinkeln mellan linjen som förbinder akromion med C7-kotan och linjen som förbinder C7-kotan med tragus.
Det hänvisar till summan av tragus-C7-horisontella vinkeln och skuldra-C7-horisontella vinkeln; Skulder-C7-horisontell vinkel (5): Vinkeln mellan linjen som förbinder akromionet med C7-kotan och den horisontella linjen som kommer ut från C7-kotans nivå.
Det hänvisar till axelns vinkel.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Skulder-C7-Horisontell vinkel på sidofotografering av huvudställning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Vinkeln mellan linjen som förbinder akromionet med C7-kotan och den horisontella linjen som kommer från C7-kotans nivå.
Det hänvisar till axelns vinkel.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Funktionshinder baserat på Neck Disability Index
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Nackhandikappindex.
Minsta och högsta värden är 0 respektive 5 poäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Livskvalitet baserad på kognitiv träningsterapi - biopsykosocial frågeformulär
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire.
Minsta och högsta värden är 0 respektive 4 poäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Intensitet av kronisk nacksmärta
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
Graderad skala för kronisk smärta (reviderad).
Betyg: Grad 1 = mild, grad 2 = besvärande, grad 3 = hög påverkan på kronisk smärta.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
|
Nacksmärta intensitet under de senaste sju dagarna baserat på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
McGill Pain Questionnaire i kort form.
Minsta och högsta värden är 0 respektive 3 poäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
|
Nuvarande nacksmärtaintensitet
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
Visuell analog skala.
Minsta och högsta värden är 0 respektive 10 cm.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
|
Nuvarande nacksmärtaintensitet (ordinal)
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
Nuvarande smärtintensitetsskala för McGill Pain Questionnaire.
Minsta och högsta värden är 0 respektive 5 poäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
|
Nacksmärtans intensitet under de senaste sju dagarna baserat på numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
Numerisk smärtskala.
Minsta och högsta värden är 0 respektive 10 poäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
|
Cervikalt aktivt rörelseomfång
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Dijitala inklinometriska mätningar.
Flexion, extension, höger och vänster sidoflexioner och höger och vänster rotationer.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
En handdynamometer kommer att användas för att mäta greppstyrkan.
Två mätningar kommer att göras med 30 sekunders vila mellan varje försök, och medelvärdet av de tre mätningarna kommer att registreras.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Cervikal muskelprestanda
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Funktionell styrketestning av halsryggraden användes för att utvärdera livmoderhalsmuskelns prestanda.
Detta är ett test som funktionellt utvärderar cervikal muskelstyrka.
Resultaten av detta test bedöms som funktionella, funktionellt rättvisa, funktionellt dåliga och icke-funktionella.
Sex till åtta repetitioner för flexionstestet och 20-25 s hålltid för de andra testerna indikerar att testresultatet är funktionellt.
Tre till fem repetitioner för flexionstestet och 10-19 s hålltid för de andra testerna indikerar att testresultatet är funktionellt rättvist.
En till två repetitioner för flexionstestet och 1-9 s hålltid för de andra testerna tyder på att testresultatet är funktionellt dåligt.
Noll upprepning för flexionstestet och 0 s hålltid för de andra testerna indikerar att testresultatet inte fungerar.
Varje test avslutades vid början av smärtan och det relevanta värdet registrerades.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/1359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .