Viome 精准营养计划可改善心理健康状况的临床结果
2024年1月3日 更新者：Viome
测试 Viome Precision 补充剂改善心理健康状况临床结果的功效
患有肥胖症并签署知情同意书并接受筛查并参加本研究的美国居民。
登记的参与者在登记后完成一项调查，并被随机分入两组中的一组。
这项研究直接面向参与者，不会利用临床地点。
研究概览
详细说明
符合资格标准的参与者被随机分配到两个组中的任何一个，包括：安慰剂组或 VIOME 精准营养计划 (VPNP) 组。
Placebo 和 Viome 的精准营养计划包括补充剂和/或饮食建议，旨在改善与代谢健康相关的症状。 每个参与者的试验将持续大约 4 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Momchilo Vuyisich
- 电话号码：(425) 300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
研究联系人备份
- 姓名：Mory Mehrtash
- 电话号码：(425) 300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
学习地点
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、美国、98011
- 招聘中
- Viome Life Sciences
-
首席研究员：
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
接触：
- Mory Mehrtash, MSHS
- 电话号码：(425) 300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
-
接触：
- Momchilo Vuyisich, PhD
- 电话号码：425-300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国居民
- 50 岁及以上或 BMI 为 25 或以上
- 能够说和读英语
- 无不明原因的体重减轻、发烧、贫血或便血
- 愿意并且能够遵循招聘信中所述的试用说明
- 在任何特定于试验的程序之前签署并注明日期的知情同意书。
- PHQ9分数5-24（含）
排除标准：
- 不愿意改变目前的饮食习惯
- 先前使用过 Viome 产品或服务
- 过去 4 周内使用过抗生素
- 怀孕（当前或计划在未来 4 个月内）
- < 产后 90 天
- 母乳喂养
- 活动性感染
- 无法或不愿意在 iPhone 或 Android 智能手机上使用 Viome 的应用程序
- 过去 1 个月内饮食或生活方式发生重大变化
- IBD 诊断 - 主要精神科/DSM-4 疾病诊断（例如 精神分裂症、双向情感障碍、创伤后应激障碍、强迫症）
- 试验开始前 1 个月和试验开始后 4 个月内使用研究药物、产品或设备
- 过去 1 年内接受过癌症治疗
- 过去 6 个月内进行过大手术或计划在未来 4 个月内进行过大手术
- 对筛选调查中列出的任何补充剂成分过敏
- 目前采用特定饮食：FODMAP、KETO、PALEO
- 对“过去几周内，您是否希望自己死掉或有过自杀的念头”这个问题回答“是”？
胃肠道疾病包括：
胃肠道手术除外：
- 阑尾切除术和良性息肉切除术
- 食管炎
- 乳糜泻
- 胃肠道恶性肿瘤或梗阻
- 消化性溃疡病
- 十二指肠或胃溃疡疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
有心理健康问题的参与者被随机分配到该研究组。
可以向他们提供营养建议和补充剂的任意组合。
安慰剂胶囊将含有惰性和非活性材料。
参与者可能需要使用移动应用程序才能参与试验。
|
有心理健康问题的参与者被随机分配到这一组。
可以向他们提供营养建议和/或补充剂的任意组合。
安慰剂胶囊将含有惰性和非活性材料。
参与者可能需要使用移动应用程序才能参与试验。
其他名称：
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实验性的：Viome 精准营养计划 (VPNP)
有心理健康问题的参与者被随机分配到该研究组。
可以向他们提供营养建议和补充剂的任意组合。
参与者可能需要使用移动应用程序才能参与试验。
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基于参与者微生物组样本结果的精确补充。
这支队伍的参与者可能有补充剂、饮食建议和/或指导的任意组合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PHQ-9 分数的变化
大体时间：4个月
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VPNP 组 PHQ-9 分数与基线分数相比的变化。
|
4个月
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GAD-7 分数的变化
大体时间：4个月
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与基线分数相比，VPNP 组的 GAD-7 分数发生变化。
|
4个月
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生活质量评分的变化
大体时间：4个月
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VPNP 组生活质量评分与基线评分相比的变化。
|
4个月
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|
感知压力量表分数的变化
大体时间：4个月
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与基线分数相比，VPNP 组感知压力分数的变化。
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Momchilo Vuyisich、Viome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月26日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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