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Viome Precision Nutritional-Programme zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei psychischen Erkrankungen

3. Januar 2024 aktualisiert von: Viome

Testen der Wirksamkeit von Viome Precision-Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei psychischen Erkrankungen

US-Bürger, die an Fettleibigkeit leiden, die Einverständniserklärung unterschreiben und für diese Studie untersucht und eingeschrieben werden. Eingeschriebene Teilnehmer füllen bei der Einschreibung eine Umfrage aus und werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Diese Studie richtet sich direkt an den Teilnehmer und nutzt keine klinischen Standorte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt, einschließlich: dem Placebo-Arm oder dem VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)-Arm.

Das Precision Nutrition-Programm von Placebo und Viome umfasst Nahrungsergänzungsmittel und/oder Ernährungsempfehlungen zur Verbesserung der mit dem metabolischen Wohlbefinden verbundenen Symptome. Der Test dauert für jeden Teilnehmer etwa 4 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Rekrutierung
        • Viome Life Sciences
        • Hauptermittler:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • 50 Jahre und älter ODER BMI von 25 oder mehr
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kein unerklärlicher Gewichtsverlust, Fieber, Anämie oder Blut im Stuhl
  • Bereit und in der Lage, die im Einstellungsschreiben beschriebenen Testanweisungen zu befolgen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • PHQ9-Score von 5–24 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht bereit, ihre derzeitige Ernährung umzustellen
  • Vorherige Nutzung von Viome-Produkten oder -Diensten
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft (aktuell oder in den nächsten 4 Monaten geplant)
  • < 90 Tage nach der Geburt
  • Stillen
  • Aktive Infektion
  • Sie können oder möchten die Viome-App nicht auf einem iPhone oder Android-Smartphone verwenden
  • Erhebliche Änderung der Ernährung oder des Lebensstils im letzten Monat
  • IBD-Diagnose – Diagnose schwerwiegender psychiatrischer/DSM-4-Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung)
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Produkten oder Geräten innerhalb eines Monats vor und 4 Monaten nach Beginn der Studie
  • Krebstherapie innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Größere Operation in den letzten 6 Monaten oder geplant in den nächsten 4 Monaten
  • Allergien gegen die in der Screening-Umfrage aufgeführten Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Derzeit auf einer bestimmten Diät: FODMAP, KETO, PALEO
  • Beantwortete die Frage mit „Ja“: „Haben Sie sich in den letzten Wochen gewünscht, Sie wären tot, oder hatten Sie darüber nachgedacht, sich das Leben zu nehmen?“

  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich:

    • Magen-Darm-Operationen, außer:

      • Appendektomie und gutartige Polypektomie
  • Ösophagitis
  • Zöliakie
  • Malignität oder Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
  • Magengeschwür
  • Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit psychischen Problemen werden in diesen Studienarm randomisiert. Sie können mit beliebigen Kombinationen von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Placebo-Kapseln enthalten inerte und inaktive Materialien. Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
Sonstiges: Steuerarm
Teilnehmer mit psychischen Problemen werden in diesen Arm randomisiert. Sie können mit einer beliebigen Kombination von Ernährungsempfehlungen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Placebo-Kapseln enthalten inerte und inaktive Materialien. Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Teilnehmer mit psychischen Problemen werden in diesen Studienarm randomisiert. Sie können mit beliebigen Kombinationen von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
Kombinationsprodukt: VIOME Precision Nutrition Programm
Präzisionsergänzung basierend auf den Ergebnissen der Mikrobiomproben der Teilnehmer. Die Teilnehmer an diesem Arm können eine beliebige Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährungsempfehlungen und/oder Coaching erhalten.
Andere Namen:
  • VPNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PHQ-9-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des PHQ-9-Scores für die VPNP-Gruppe im Vergleich zu den Ausgangswerten.
4 Monate
Änderung des GAD-7-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des GAD-7-Scores für die VPNP-Gruppe im Vergleich zu den Ausgangswerten.
4 Monate
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des Lebensqualitätswerts für die VPNP-Gruppe im Vergleich zu den Ausgangswerten.
4 Monate
Änderung des Skalenwerts für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stress-Scores für die VPNP-Gruppe im Vergleich zu den Ausgangswerten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viome

Ermittler

  • Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V211.3.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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