Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viome Precision Nutritional Programs for å forbedre kliniske resultater for psykiske helsetilstander

3. januar 2024 oppdatert av: Viome

Tester effekten av Viome Precision-tilskudd for å forbedre kliniske resultater for psykiske helsetilstander

Amerikanske innbyggere som har fedme og signerer skjemaet for informert samtykke og blir screenet og registrert for denne studien. Deltakere som er påmeldt fullfører en undersøkelse ved påmelding og blir randomisert i en av to armer. Denne studien er direkte til deltakeren og vil ikke bruke kliniske steder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene blir randomisert til en av de to armene, inkludert: placeboarmen eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)-armen.

Placebo og Viomes Precision Nutrition Program inkluderer kosttilskudd og/eller kostholdsanbefalinger for å forbedre symptomene forbundet med metabolsk velvære. Prøven vil vare i ca. 4 måneder for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Rekruttering
        • Viome Life Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i USA
  • 50 år og eldre ELLER BMI på 25 eller høyere
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ingen uforklarlig vekttap, feber, anemi eller blod i avføringen
  • Villig og i stand til å følge prøveinstruksene, som beskrevet i rekrutteringsbrevet
  • Signert og datert informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  • PHQ9-poengsum på 5–24 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å endre dagens kosthold
  • Tidligere bruk av Viomes produkter eller tjenester
  • Antibiotikabruk de siste 4 ukene
  • Graviditet (nåværende eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene)
  • < 90 dager etter fødsel
  • Amming
  • Aktiv infeksjon
  • Kan ikke eller vil ikke bruke Viomes app på en iPhone eller Android-smarttelefon
  • Betydelig diett eller livsstilsendring siste 1 måned
  • IBD-diagnose -Stor psykiatrisk/DSM-4 sykdomsdiagnose (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, produkter eller utstyr innen 1 måned før og 4 måneder etter starten av forsøket
  • Kreftbehandling siste 1 år
  • Større operasjon de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene
  • Allergier mot eventuelle tilskuddsingredienser som er oppført i screeningsundersøkelsen
  • For tiden på en bestemt diett: FODMAP, KETO, PALEO
  • Svarte ja på spørsmålet: "Har du de siste ukene ønsket at du var død eller hatt tanker om å begå selvmord?"

  • Gastrointestinale sykdommer inkludert:

    • GI-operasjon bortsett fra:

      • Appendektomi og benign polypektomi
  • Øsofagitt
  • Cøliaki
  • GI malignitet eller obstruksjon
  • Peptisk sårsykdom
  • Duodenal eller magesårsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som har psykiske problemer blir randomisert inn i denne studiearmen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Placebo-kapsler vil inneholde inerte og inaktive materialer. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Annen: Kontrollarm
Deltakere som har psykiske problemer blir randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og/eller kosttilskudd. Placebo-kapsler vil inneholde inerte og inaktive materialer. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltakere som har psykiske problemer blir randomisert inn i denne studiearmen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Kombinasjonsprodukt: VIOME Precision Nutrition Program
Presisjonstilskudd basert på deltakernes mikrobiomprøveresultater. Deltakere i denne armen kan ha en hvilken som helst kombinasjon av kosttilskudd, kostholdsanbefalinger og/eller coaching.
Andre navn:
  • VPNP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PHQ-9-poengsum
Tidsramme: 4 måneder
Endring i PHQ-9-score for VPNP-gruppen sammenlignet med baseline-score.
4 måneder
Endring i GAD-7-poengsum
Tidsramme: 4 måneder
Endring i GAD-7-score for VPNP-gruppen sammenlignet med baseline-score.
4 måneder
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 4 måneder
Endring i livskvalitetsscore for VPNP-gruppen sammenlignet med baseline-score.
4 måneder
Endring i oppfattet stressskala-score
Tidsramme: 4 måneder
Endring i opplevd stressscore for VPNP-gruppen sammenlignet med baseline-score.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V211.3.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere