정신 건강 상태에 대한 임상 결과를 개선하기 위한 Viome Precision 영양 프로그램
2024년 1월 3일 업데이트: Viome
정신 건강 상태에 대한 임상 결과를 개선하기 위한 Viome Precision 보충제의 효능 테스트
비만이 있고 고지된 동의서에 서명한 미국 거주자로서 이 연구를 위해 선별 및 등록되었습니다.
등록한 참가자는 등록 시 설문조사를 완료하고 두 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
본 연구는 참가자에게 직접 제공되며 임상 현장을 활용하지 않습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
자격 기준을 충족하는 참가자는 위약군 또는 VPNP(VIOME 정밀 영양 프로그램)군을 포함한 두군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
위약과 Viome의 정밀 영양 프로그램에는 대사 건강과 관련된 증상을 개선하기 위한 보충제 및/또는 식이요법 권장 사항이 포함되어 있습니다. 재판은 각 참가자별로 약 4개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Momchilo Vuyisich
- 전화번호: (425) 300-6933
- 이메일: studies@viome.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mory Mehrtash
- 전화번호: (425) 300-6933
- 이메일: studies@viome.com
연구 장소
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98011
- 모병
- Viome Life Sciences
-
수석 연구원:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
연락하다:
- Mory Mehrtash, MSHS
- 전화번호: (425) 300-6933
- 이메일: studies@viome.com
-
연락하다:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- 전화번호: 425-300-6933
- 이메일: studies@viome.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 거주자
- 50세 이상 또는 BMI 25 이상
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 설명할 수 없는 체중 감소, 발열, 빈혈 또는 혈변이 없습니다.
- 모집 편지에 설명된 대로 시험 지침을 따를 의향과 능력이 있음
- 임상시험 특정 절차에 앞서 서명 및 날짜가 명시된 동의서입니다.
- PHQ9 점수 5-24(포함)
제외 기준:
- 현재 식단을 바꾸지 않으려는 경우
- Viome 제품 또는 서비스의 사전 사용
- 지난 4주 동안 항생제 사용
- 임신(현재 또는 향후 4개월 내에 예정)
- 산후 90일 미만
- 모유 수유
- 활성 감염
- iPhone 또는 Android 스마트폰에서 Viome 앱을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 지난 1개월 동안 심각한 식습관이나 생활 방식의 변화
- IBD 진단 - 주요 정신과/DSM-4 질환 진단(예: 정신분열증, 양극성 장애, 외상후 스트레스 장애, 강박 장애)
- 임상시험 시작 전 1개월 및 임상시험 시작 후 4개월 이내에 임상시험용 의약품, 제품 또는 기기를 사용한 경우
- 지난 1년 이내에 암치료를 받은 경험이 있는 자
- 지난 6개월 동안 또는 향후 4개월 내에 계획된 대수술
- 선별 조사에 나열된 보충 성분에 대한 알레르기
- 현재 특정 다이어트를 하고 있습니다: FODMAP, KETO, PALEO
- “지난 몇 주 동안 죽고 싶거나 자살하고 싶은 생각을 한 적이 있습니까?”라는 질문에 “예”라고 답한 적이 있습니까?
다음을 포함한 위장병:
다음을 제외한 위장관 수술:
- 충수절제술 및 양성 폴립절제술
- 식도염
- 체강 질병
- GI 악성종양 또는 폐쇄
- 펩틱 위궤양
- 십이지장 또는 위궤양 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
정신 건강 문제가 있는 참가자는 이 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
영양 권장 사항과 보충제가 조합되어 제공될 수 있습니다.
위약 캡슐에는 불활성 및 비활성 물질이 포함되어 있습니다.
참가자는 평가판에 참여하기 위해 모바일 앱을 사용해야 할 수도 있습니다.
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정신 건강 문제가 있는 참가자는 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
영양 권장 사항 및/또는 보충제의 조합이 제공될 수 있습니다.
위약 캡슐에는 불활성 및 비활성 물질이 포함되어 있습니다.
참가자는 평가판에 참여하기 위해 모바일 앱을 사용해야 할 수도 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: Viome의 정밀 영양 프로그램(VPNP)
정신 건강 문제가 있는 참가자는 이 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
영양 권장 사항과 보충제가 조합되어 제공될 수 있습니다.
참가자는 평가판에 참여하기 위해 모바일 앱을 사용해야 할 수도 있습니다.
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참가자 마이크로바이옴 샘플 결과를 기반으로 한 정밀 보충.
이 부문의 참가자는 보충제, 다이어트 권장 사항 및/또는 코칭을 조합할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHQ-9 점수 변화
기간: 4개월
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기준 점수와 비교하여 VPNP 그룹의 PHQ-9 점수 변화.
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4개월
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GAD-7 점수 변화
기간: 4개월
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기준 점수와 비교하여 VPNP 그룹의 GAD-7 점수 변화.
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4개월
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삶의 질 점수 변화
기간: 4개월
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기준 점수와 비교하여 VPNP 그룹의 삶의 질 점수 변화.
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4개월
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인지된 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 4개월
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기준 점수와 비교하여 VPNP 그룹의 인지된 스트레스 점수 변화.
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Momchilo Vuyisich, Viome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .