Viome precíziós táplálkozási programok a mentális egészségi állapotok klinikai eredményeinek javítására
2024. január 3. frissítette: Viome
A Viome Precision Kiegészítők hatékonyságának tesztelése a mentális egészségi állapotok klinikai eredményeinek javítása érdekében
Amerikai lakosok, akik elhízottak, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, átvizsgálják és beiratkoznak ebbe a vizsgálatba.
A beiratkozott résztvevők beiratkozáskor kitöltenek egy kérdőívet, és véletlenszerűen besorolják őket a két ág egyikébe.
Ez a vizsgálat közvetlenül a résztvevőknek szól, és nem használ klinikai helyszíneket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen besorolhatók a két ág bármelyikébe, beleértve a placebót vagy a VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) ágát.
A Placebo és a Viome Precision Nutrition Programja kiegészítőket és/vagy étrendi ajánlásokat tartalmaz az anyagcsere-jóléttel kapcsolatos tünetek javítására. A próba körülbelül 4 hónapig tart minden résztvevő esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Momchilo Vuyisich
- Telefonszám: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mory Mehrtash
- Telefonszám: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Toborzás
- Viome Life Sciences
-
Kutatásvezető:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mory Mehrtash, MSHS
- Telefonszám: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefonszám: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Államok lakója
- 50 éves vagy idősebb VAGY BMI 25 vagy nagyobb
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Nincs megmagyarázhatatlan fogyás, láz, vérszegénység vagy vér a székletben
- Hajlandó és képes követni a próbafelvételi levélben leírt utasításokat
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előtt.
- PHQ9 pontszám 5-24 (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandók változtatni jelenlegi étrendjükön
- Viome termékek vagy szolgáltatások korábbi használata
- Antibiotikum-használat az elmúlt 4 hétben
- Terhesség (jelenlegi vagy a következő 4 hónapban tervezett)
- < 90 nappal a szülés után
- Szoptatás
- Aktív fertőzés
- Nem tudja vagy nem akarja használni a Viome alkalmazást iPhone vagy Android okostelefonon
- Jelentős diéta vagy életmódváltás az előző 1 hónapban
- IBD diagnózis - Jelentősebb pszichiátriai/DSM-4 betegség diagnózisa (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar, kényszerbetegség)
- Vizsgálati gyógyszerek, termékek vagy eszközök használata a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül és azt követően 4 hónapon belül
- Rákterápia az elmúlt 1 évben
- Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban vagy a következő 4 hónapban tervezett
- Allergia a szűrővizsgálatban felsorolt kiegészítő összetevőkre
- Jelenleg meghatározott diétán: FODMAP, KETO, PALEO
- Igennel válaszolt a következő kérdésre: "Az elmúlt néhány hétben azt kívánta-e, bárcsak meghalt volna, vagy öngyilkosságra gondolt?"
Emésztőrendszeri betegségek, beleértve:
GI műtét, kivéve:
- Vakbéleltávolítás és jóindulatú polipektómia
- Nyelőcsőgyulladás
- Coeliakia
- GI rosszindulatú daganat vagy elzáródás
- Peptikus fekélybetegség
- Nyombél- vagy gyomorfekély betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A mentális egészségügyi problémákkal küzdő résztvevőket véletlenszerűen ebbe a vizsgálati ágba sorolják.
Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók.
A placebo kapszulák inert és inaktív anyagokat tartalmaznak.
Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
|
A mentális egészségügyi problémákkal küzdő résztvevőket véletlenszerűen ebbe a karba sorolják.
Táplálkozási ajánlások és/vagy kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók.
A placebo kapszulák inert és inaktív anyagokat tartalmaznak.
Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A Viome Precision Nutrition Program (VPNP)
A mentális egészségügyi problémákkal küzdő résztvevőket véletlenszerűen ebbe a vizsgálati ágba sorolják.
Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók.
Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
|
Precíziós kiegészítés a résztvevők mikrobióma minta eredményei alapján.
Az ebben a karban résztvevők bármilyen kombinációban részesülhetnek étrend-kiegészítőkben, étrendi ajánlásokban és/vagy edzésekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PHQ-9 pontszámban
Időkeret: 4 hónap
|
Változás a PHQ-9 pontszámában a VPNP csoportban az alapértékekhez képest.
|
4 hónap
|
|
Változás a GAD-7 pontszámban
Időkeret: 4 hónap
|
Változás a GAD-7 pontszámban a VPNP csoportban az alapértékekhez képest.
|
4 hónap
|
|
Az életminőségi pontszám változása
Időkeret: 4 hónap
|
Változás a VPNP-csoport életminőségi pontszámában az alapértékekhez képest.
|
4 hónap
|
|
Változás az észlelt stressz skála pontszámában
Időkeret: 4 hónap
|
A VPNP-csoport észlelt stresszpontszámának változása az alapértékekhez képest.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Momchilo Vuyisich, Viome
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V211.3.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .