Programas nutricionais de precisão Viome para melhorar os resultados clínicos para condições de saúde mental
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Viome
Testando a eficácia dos suplementos de precisão Viome para melhorar os resultados clínicos para condições de saúde mental
Residentes dos EUA que têm obesidade e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e são selecionados e inscritos para este estudo.
Os participantes inscritos completam uma pesquisa no momento da inscrição e são randomizados em um dos dois braços.
Este estudo é direto ao participante e não utilizará locais clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade são randomizados em qualquer um dos dois braços, incluindo: o braço placebo ou o braço VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).
O Programa de Nutrição de Precisão do Placebo e Viome inclui suplementos e/ou recomendações dietéticas para melhorar os sintomas associados ao bem-estar metabólico. O teste durará aproximadamente 4 meses para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Momchilo Vuyisich
- Número de telefone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Estude backup de contato
- Nome: Mory Mehrtash
- Número de telefone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Recrutamento
- Viome Life Sciences
-
Investigador principal:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
Contato:
- Mory Mehrtash, MSHS
- Número de telefone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
-
Contato:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Número de telefone: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente dos Estados Unidos
- 50 anos ou mais OU IMC igual ou superior a 25
- Capaz de falar e ler inglês
- Sem perda de peso inexplicável, febre, anemia ou sangue nas fezes
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo, conforme descritas na carta de recrutamento
- Consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Pontuação PHQ9 de 5-24 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Não estão dispostos a mudar sua dieta atual
- Uso prévio de produtos ou serviços Viome
- Uso de antibióticos nas últimas 4 semanas
- Gravidez (atual ou planejada para os próximos 4 meses)
- < 90 dias pós-parto
- Amamentação
- Infecção ativa
- Não é possível ou não deseja usar o aplicativo Viome em um smartphone iPhone ou Android
- Mudança significativa na dieta ou no estilo de vida no último mês
- Diagnóstico de DII -Diagnóstico de doenças psiquiátricas importantes/DSM-4 (por ex. Esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo)
- Uso de medicamentos, produtos ou dispositivos experimentais dentro de 1 mês antes e 4 meses após o início do estudo
- Terapia contra o câncer no último ano
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou planejada para os próximos 4 meses
- Alergias a qualquer ingrediente de suplemento listado na pesquisa de triagem
- Atualmente em dieta específica: FODMAP, KETO, PALEO
- Respondeu sim à pergunta: "Nas últimas semanas, você desejou estar morto ou pensou em se matar?"
Doença gastrointestinal, incluindo:
Cirurgia gastrointestinal, exceto:
- Apendicectomia e polipectomia benigna
- Esofagite
- Doença celíaca
- Malignidade ou obstrução GI
- Doença de úlcera péptica
- Doença ulcerosa duodenal ou gástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com problemas de saúde mental são randomizados para este braço do estudo.
Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos.
As cápsulas de placebo conterão materiais inertes e inativos.
Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do estudo.
|
Os participantes com problemas de saúde mental são randomizados para este braço.
Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e/ou suplementos.
As cápsulas de placebo conterão materiais inertes e inativos.
Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Programa de Nutrição de Precisão da Viome (VPNP)
Os participantes com problemas de saúde mental são randomizados para este braço do estudo.
Eles podem receber qualquer combinação de recomendações nutricionais e suplementos.
Os participantes podem precisar usar um aplicativo móvel para participar do estudo.
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Suplemento de precisão com base nos resultados da amostra do microbioma dos participantes.
Os participantes neste braço podem ter qualquer combinação de suplementos, recomendações de dieta e/ou treinamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação PHQ-9
Prazo: 4 meses
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Alteração na pontuação PHQ-9 para o grupo VPNP em comparação com as pontuações iniciais.
|
4 meses
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|
Mudança na pontuação GAD-7
Prazo: 4 meses
|
Alteração na pontuação GAD-7 para o grupo VPNP em comparação com as pontuações iniciais.
|
4 meses
|
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: 4 meses
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida para o grupo VPNP em comparação com as pontuações iniciais.
|
4 meses
|
|
Mudança na pontuação da escala de estresse percebido
Prazo: 4 meses
|
Mudança na pontuação de estresse percebido para o grupo VPNP em comparação com as pontuações iniciais.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V211.3.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .