Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viome Precision Nutrition Program för att förbättra kliniska resultat för mentala hälsotillstånd

3 januari 2024 uppdaterad av: Viome

Testa effektiviteten av Viome Precision-tillskott för att förbättra kliniska resultat för psykiska tillstånd

Invånare i USA som har fetma och undertecknar formuläret för informerat samtycke och screenas och registreras för denna studie. Deltagare som är inskrivna fyller i en undersökning vid registreringen och delas in i en av två armar. Denna studie är direkt till deltagarna och kommer inte att använda kliniska platser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna randomiseras till någon av de två armarna inklusive: placeboarmen eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)-armen.

Placebo och Viomes Precision Nutrition Program inkluderar kosttillskott och/eller kostrekommendationer för att förbättra symtomen i samband med metabolt välbefinnande. Provet kommer att pågå i cirka 4 månader för varje deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Rekrytering
        • Viome Life Sciences
        • Huvudutredare:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i USA
  • 50 år och äldre ELLER BMI på 25 eller högre
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Ingen oförklarlig viktminskning, feber, anemi eller blod i avföringen
  • Vill och kan följa provinstruktionerna, som beskrivs i rekryteringsbrevet
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella rättegångsspecifika förfaranden.
  • PHQ9-poäng på 5–24 (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Ovilliga att ändra sin nuvarande kost
  • Tidigare användning av Viomes produkter eller tjänster
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 4 veckorna
  • Graviditet (pågående eller planerad under de kommande 4 månaderna)
  • < 90 dagar efter förlossningen
  • Amning
  • Aktiv infektion
  • Kan inte eller vill inte använda Viomes app på en iPhone eller Android smartphone
  • Betydande kost- eller livsstilsförändring under den senaste månaden
  • IBD-diagnos - Större psykiatrisk/DSM-4 sjukdomsdiagnos (t.ex. Schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom)
  • Användning av prövningsläkemedel, produkter eller utrustning inom 1 månad före och 4 månader efter prövningens början
  • Cancerterapi under det senaste året
  • Stor operation under de senaste 6 månaderna eller planerad under de kommande 4 månaderna
  • Allergier mot eventuella tilläggsingredienser som anges i screeningundersökningen
  • Går för närvarande på en specifik diet: FODMAP, KETO, PALEO
  • Svarade ja på frågan: "Har du under de senaste veckorna önskat att du var död eller haft tankar på att begå självmord?"

  • Gastrointestinala sjukdomar inklusive:

    • GI-operation förutom:

      • Appendektomi och benign polypektomi
  • Esofagit
  • Celiaki
  • GI malignitet eller obstruktion
  • Pepticulcus sjukdom
  • Duodenal eller magsår sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som har psykiska problem randomiseras till denna studiearm. De kan förses med valfri kombination av näringsrekommendationer och kosttillskott. Placebokapslar kommer att innehålla inerta och inaktiva material. Deltagare kan behöva använda en mobilapp för att delta i testet.
Övrig: Kontrollarm
Deltagare som har psykiska problem randomiseras till denna arm. De kan förses med valfri kombination av näringsrekommendationer och/eller kosttillskott. Placebokapslar kommer att innehålla inerta och inaktiva material. Deltagare kan behöva använda en mobilapp för att delta i testet.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltagare som har psykiska problem randomiseras till denna studiearm. De kan förses med valfri kombination av näringsrekommendationer och kosttillskott. Deltagare kan behöva använda en mobilapp för att delta i testet.
Kombinationsprodukt: VIOME Precision Nutrition Program
Precisionstillskott baserat på deltagarnas mikrobiomprovresultat. Deltagare i denna arm kan ha valfri kombination av kosttillskott, kostrekommendationer och/eller coaching.
Andra namn:
  • VPNP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PHQ-9-poäng
Tidsram: 4 månader
Förändring i PHQ-9-poäng för VPNP-grupp jämfört med baslinjepoäng.
4 månader
Förändring i GAD-7-poäng
Tidsram: 4 månader
Förändring i GAD-7-poäng för VPNP-grupp jämfört med baslinjepoäng.
4 månader
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 4 månader
Förändring i livskvalitetspoäng för VPNP-grupp jämfört med baslinjepoäng.
4 månader
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: 4 månader
Förändring i upplevd stresspoäng för VPNP-gruppen jämfört med baslinjepoäng.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viome

Utredare

  • Huvudutredare: Momchilo Vuyisich, Viome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V211.3.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera