Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viome Precision Nutritional-programma's om de klinische resultaten voor geestelijke gezondheidsproblemen te verbeteren

3 januari 2024 bijgewerkt door: Viome

Het testen van de werkzaamheid van Viome Precision-supplementen om de klinische resultaten voor geestelijke gezondheidsproblemen te verbeteren

Inwoners van de VS die zwaarlijvig zijn en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, worden gescreend en ingeschreven voor dit onderzoek. Deelnemers die zijn ingeschreven, vullen bij inschrijving een enquête in en worden gerandomiseerd in een van de twee armen. Deze studie is rechtstreeks gericht aan de deelnemer en maakt geen gebruik van klinische locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee armen, waaronder: de placebo-arm of de VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)-arm.

Het Precision Nutrition Program van Placebo en Viome omvat supplementen en/of voedingsaanbevelingen ter verbetering van de symptomen die verband houden met metabolisch welzijn. De proef duurt voor elke deelnemer ongeveer 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Werving
        • Viome Life Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van de Verenigde Staten
  • 50 jaar en ouder OF BMI van 25 of hoger
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Geen onverklaarbaar gewichtsverlies, koorts, bloedarmoede of bloed in de ontlasting
  • Bereid en in staat de proefinstructies op te volgen, zoals beschreven in de aanwervingsbrief
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures.
  • PHQ9-score van 5-24 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Onwillig om hun huidige dieet te veranderen
  • Eerder gebruik van producten of diensten van Viome
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken
  • Zwangerschap (huidig ​​of gepland in de komende 4 maanden)
  • <90 dagen postpartum
  • Borstvoeding
  • Actieve infectie
  • Kan of wil de Viome-app niet gebruiken op een iPhone of Android-smartphone
  • Significante verandering in dieet of levensstijl in de afgelopen 1 maand
  • IBD-diagnose - Belangrijke psychiatrische/DSM-4-ziektediagnose (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis)
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, producten of apparaten binnen 1 maand voorafgaand aan en 4 maanden na de start van de proef
  • Kankertherapie in het voorgaande jaar
  • Grote operatie in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 4 maanden
  • Allergieën voor supplementingrediënten vermeld in de screeningsenquête
  • Momenteel op een specifiek dieet: FODMAP, KETO, PALEO
  • Antwoordde met ja op de vraag: 'Hebt u de afgelopen weken gewenst dat u dood was of heeft u gedachten gehad over zelfmoord?'

  • Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder:

    • GI-operatie behalve:

      • Appendectomie en goedaardige polypectomie
  • Oesofagitis
  • Coeliakie
  • GI-maligniteit of obstructie
  • Maagzweerziekte
  • Duodenale of maagzweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met psychische problemen worden gerandomiseerd in deze onderzoeksarm. Ze kunnen worden voorzien van elke combinatie van voedingsadviezen en supplementen. Placebo-capsules bevatten inerte en inactieve materialen. Deelnemers moeten mogelijk een mobiele app gebruiken om aan de proef deel te nemen.
Ander: Controle-arm
Deelnemers met psychische problemen worden gerandomiseerd in deze arm. Ze kunnen worden voorzien van elke combinatie van voedingsadviezen en/of supplementen. Placebo-capsules bevatten inerte en inactieve materialen. Deelnemers moeten mogelijk een mobiele app gebruiken om aan de proef deel te nemen.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Viome's Precision Nutrition-programma (VPNP)
Deelnemers met psychische problemen worden gerandomiseerd in deze onderzoeksarm. Ze kunnen worden voorzien van elke combinatie van voedingsadviezen en supplementen. Deelnemers moeten mogelijk een mobiele app gebruiken om aan de proef deel te nemen.
Combinatie product: VIOME Precision Nutrition-programma
Precisiesupplement op basis van de microbioommonsterresultaten van de deelnemers. Deelnemers aan deze arm kunnen elke combinatie van supplementen, dieetaanbevelingen en/of coaching krijgen.
Andere namen:
  • VPNP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PHQ-9-score
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in PHQ-9-score voor de VPNP-groep vergeleken met baselinescores.
4 maanden
Verandering in GAD-7-score
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in GAD-7-score voor de VPNP-groep vergeleken met baselinescores.
4 maanden
Verandering in de kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in de kwaliteit van levenscore voor de VPNP-groep vergeleken met basisscores.
4 maanden
Verandering in de waargenomen stressschaalscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in waargenomen stressscore voor de VPNP-groep vergeleken met baselinescores.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V211.3.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren