Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viome Precision Ernæringsprogrammer for at forbedre kliniske resultater for mentale helbredstilstande

3. januar 2024 opdateret af: Viome

Test af effektiviteten af ​​Viome Precision-tilskud til at forbedre kliniske resultater for mentale helbredstilstande

Indbyggere i USA, der har fedme og underskriver den informerede samtykkeformular og er screenet og tilmeldt denne undersøgelse. Deltagere, der er tilmeldt, udfylder en undersøgelse ved tilmelding og er randomiseret i en af ​​to arme. Denne undersøgelse er direkte til deltageren og vil ikke bruge kliniske steder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, er randomiseret i en af ​​de to arme, herunder: placeboarmen eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)-armen.

Placebo og Viomes Precision Nutrition Program inkluderer kosttilskud og/eller kostanbefalinger til at forbedre symptomerne forbundet med metabolisk velvære. Forsøget varer cirka 4 måneder for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Rekruttering
        • Viome Life Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bosat i USA
  • 50 år og ældre ELLER BMI på 25 eller derover
  • Kan tale og læse engelsk
  • Intet uforklarligt vægttab, feber, anæmi eller blod i afføringen
  • Villig og i stand til at følge prøveanvisningerne, som beskrevet i ansættelsesbrevet
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer.
  • PHQ9-score på 5-24 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillige til at ændre deres nuværende kost
  • Tidligere brug af Viomes produkter eller tjenester
  • Antibiotikabrug i de foregående 4 uger
  • Graviditet (aktuel eller planlagt inden for de næste 4 måneder)
  • < 90 dage efter fødslen
  • Amning
  • Aktiv infektion
  • Kan eller vil ikke bruge Viomes App på en iPhone eller Android smartphone
  • Betydelig kost- eller livsstilsændring inden for den foregående 1 måned
  • IBD-diagnose -Større psykiatrisk/DSM-4-sygdomsdiagnose (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
  • Brug af forsøgslægemidler, produkter eller udstyr inden for 1 måned før og 4 måneder efter starten af ​​forsøget
  • Kræftbehandling inden for det foregående 1 år
  • Større operation inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for de næste 4 måneder
  • Allergi over for eventuelle tilskudsingredienser, der er anført i screeningsundersøgelsen
  • I øjeblikket på en specifik diæt: FODMAP, KETO, PALEO
  • Svarede ja til spørgsmålet: "Har du i de sidste par uger ønsket, at du var død eller haft tanker om at begå selvmord?"

  • Gastrointestinale sygdomme, herunder:

    • GI operation undtagen:

      • Appendektomi og benign polypektomi
  • Øsofagitis
  • Cøliaki
  • GI malignitet eller obstruktion
  • Mavesår sygdom
  • Duodenal eller mavesår sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der har psykiske problemer, er randomiseret i denne undersøgelsesarm. De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og kosttilskud. Placebo-kapsler vil indeholde inaktive og inaktive materialer. Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
Andet: Kontrolarm
Deltagere, der har psykiske problemer, er randomiseret i denne arm. De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og/eller kosttilskud. Placebo-kapsler vil indeholde inaktive og inaktive materialer. Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltagere, der har psykiske problemer, er randomiseret i denne undersøgelsesarm. De kan være forsynet med enhver kombination af ernæringsanbefalinger og kosttilskud. Deltagerne skal muligvis bruge en mobilapp for at deltage i forsøget.
Kombinationsprodukt: VIOME Precision Nutrition Program
Præcisionstilskud baseret på deltagernes mikrobiomprøveresultater. Deltagere i denne arm kan have en hvilken som helst kombination af kosttilskud, kostanbefalinger og/eller coaching.
Andre navne:
  • VPNP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-9 Score
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i PHQ-9-score for VPNP-gruppe sammenlignet med baseline-score.
4 måneder
Ændring i GAD-7-score
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i GAD-7-score for VPNP-gruppe sammenlignet med baseline-score.
4 måneder
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i livskvalitetsscore for VPNP-gruppen sammenlignet med baseline-score.
4 måneder
Ændring i Perceived Stress Scale Score
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i opfattet stressscore for VPNP-gruppen sammenlignet med baseline-score.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V211.3.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med VIOME Precision Nutrition Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner