Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové programy Viome Precision pro zlepšení klinických výsledků u stavů duševního zdraví

3. ledna 2024 aktualizováno: Viome

Testování účinnosti přesných doplňků Viome ke zlepšení klinických výsledků u stavů duševního zdraví

Obyvatelé USA, kteří mají obezitu a podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou vyšetřeni a zařazeni do této studie. Účastníci, kteří jsou zapsáni, dokončí průzkum při registraci a jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví. Tato studie je přímo pro účastníky a nebude využívat klinická pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou randomizováni do kterékoli ze dvou větví včetně: větve s placebem nebo větve VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).

Placebo a Viome's Precision Nutrition Program zahrnují doplňky a/nebo dietní doporučení ke zlepšení symptomů spojených s metabolickým wellness. Zkouška bude trvat přibližně 4 měsíce pro každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Momchilo Vuyisich
  • Telefonní číslo: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Nábor
        • Viome Life Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident Spojených států
  • 50 let a starší NEBO BMI 25 nebo vyšší
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Žádné nevysvětlitelné hubnutí, horečky, anémie nebo krev ve stolici
  • Ochotný a schopný dodržovat zkušební pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Skóre PHQ9 5–24 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota změnit svůj dosavadní jídelníček
  • Předchozí použití produktů nebo služeb Viome
  • Užívání antibiotik v předchozích 4 týdnech
  • Těhotenství (aktuální nebo plánované v příštích 4 měsících)
  • < 90 dní po porodu
  • Kojení
  • Aktivní infekce
  • Nelze nebo nechcete používat aplikaci Viome na iPhone nebo smartphonu Android
  • Významná změna stravy nebo životního stylu za předchozí 1 měsíc
  • Diagnóza IBD – diagnostika závažného psychiatrického onemocnění/DSM-4 (např. Schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha)
  • Použití zkoumaných léků, produktů nebo zařízení během 1 měsíce před a 4 měsíce po zahájení studie
  • Léčba rakoviny během předchozího 1 roku
  • Velká operace za posledních 6 měsíců nebo plánovaná na další 4 měsíce
  • Alergie na jakékoli přísady doplňků uvedené ve screeningovém průzkumu
  • Aktuálně na specifické dietě: FODMAP, KETO, PALEO
  • Odpověděl jsem ano na otázku: "Přál jste si v posledních týdnech být mrtvý nebo měl myšlenky na sebevraždu?"

  • Gastrointestinální onemocnění včetně:

    • Operace GI kromě:

      • Apendektomie a benigní polypektomie
  • Ezofagitida
  • Celiakie
  • GI malignita nebo obstrukce
  • Peptické vředové onemocnění
  • Duodenální nebo žaludeční vředová choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří mají problémy s duševním zdravím, jsou randomizováni do této větve studie. Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků. Placebo kapsle budou obsahovat inertní a neaktivní materiály. Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
Jiný: Ovládací rameno
Do této větve jsou náhodně zařazeni účastníci, kteří mají problémy s duševním zdravím. Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a/nebo doplňků. Placebo kapsle budou obsahovat inertní a neaktivní materiály. Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Program precizní výživy Viome (VPNP)
Účastníci, kteří mají problémy s duševním zdravím, jsou randomizováni do této větve studie. Mohou jim být poskytnuty jakékoli kombinace výživových doporučení a doplňků. Účastníci možná budou muset použít mobilní aplikaci, aby se mohli zúčastnit zkušební verze.
Kombinovaný produkt: Program precizní výživy VIOME
Přesný doplněk založený na výsledcích vzorku mikrobiomu účastníků. Účastníci v této větvi mohou mít libovolnou kombinaci doplňků, dietních doporučení a/nebo koučování.
Ostatní jména:
  • VPNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: 4 měsíce
Změna skóre PHQ-9 pro skupinu VPNP ve srovnání se základním skóre.
4 měsíce
Změna skóre GAD-7
Časové okno: 4 měsíce
Změna skóre GAD-7 pro skupinu VPNP ve srovnání se základním skóre.
4 měsíce
Změna skóre kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Změna skóre kvality života pro skupinu VPNP ve srovnání se základním skóre.
4 měsíce
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: 4 měsíce
Změna ve skóre vnímaného stresu pro skupinu VPNP ve srovnání s výchozím skóre.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, Viome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V211.3.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program precizní výživy VIOME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit