Viome Precision -ravitsemusohjelmat mielenterveysongelmien kliinisten tulosten parantamiseksi
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Viome
Viome Precision -lisäravinteiden tehokkuuden testaus mielenterveysongelmien kliinisten tulosten parantamiseksi
Yhdysvaltain asukkaat, jotka ovat lihavia ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat seulottuja ja ilmoittautuneet tähän tutkimukseen.
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet, täyttävät kyselyn ilmoittautumisen yhteydessä ja satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta.
Tämä tutkimus on suunnattu suoraan osallistujille, eikä siinä käytetä kliinisiä paikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan johonkin kahdesta haarasta mukaan lukien: lumelääkeryhmä tai VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) -haara.
Placebo ja Viomen Precision Nutrition -ohjelma sisältävät lisäravinteita ja/tai ruokavaliosuosituksia aineenvaihdunnan hyvinvointiin liittyvien oireiden parantamiseksi. Kokeilu kestää noin 4 kuukautta kullekin osallistujalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Momchilo Vuyisich
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mory Mehrtash
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Rekrytointi
- Viome Life Sciences
-
Päätutkija:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mory Mehrtash, MSHS
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Puhelinnumero: 425-300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain asukas
- 50 vuotta vanha tai vanhempi TAI BMI on 25 tai suurempi
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Ei selittämätöntä painonpudotusta, kuumetta, anemiaa tai verta ulosteessa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan rekrytointikirjeessä kuvattuja koeohjeita
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- PHQ9 pisteet 5-24 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät halua muuttaa nykyistä ruokavaliotaan
- Viomen tuotteiden tai palveluiden aikaisempi käyttö
- Antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaus (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 4 kuukauden aikana)
- < 90 päivää synnytyksen jälkeen
- Imetys
- Aktiivinen infektio
- Ei pysty tai halua käyttää Viome-sovellusta iPhone- tai Android-älypuhelimessa
- Merkittävä ruokavalion tai elämäntavan muutos edellisen kuukauden aikana
- IBD-diagnoosi – vakava psykiatrinen/DSM-4-sairausdiagnoosi (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, trauman jälkeinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö)
- Tutkimuslääkkeiden, -tuotteiden tai -laitteiden käyttö 1 kuukauden aikana ennen ja 4 kuukautta sen jälkeen
- Syövän hoito edellisen 1 vuoden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 4 kuukauden aikana
- Allergia kaikille seulontatutkimuksessa luetelluille lisäaineosille
- Tällä hetkellä tietyllä ruokavaliolla: FODMAP, KETO, PALEO
- Vastasit kyllä kysymykseen "Oletko viime viikkoina toivonut olevasi kuollut tai sinulla oli ajatuksia itsemurhasta?"
Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien:
GI-leikkaus paitsi:
- Umpilisäkkeen poisto ja hyvänlaatuinen polypektomia
- Esofagiitti
- Keliakia
- GI maligniteetti tai tukos
- Peptinen haavatauti
- Pohjukaissuolen tai mahahaavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia, satunnaistetaan tähän tutkimusryhmään.
Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä.
Plasebokapselit sisältävät inerttejä ja inaktiivisia aineita.
Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
|
Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia, satunnaistetaan tähän haaraan.
Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja/tai lisäravinteiden yhdistelmä.
Plasebokapselit sisältävät inerttejä ja inaktiivisia aineita.
Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viomen Precision Nutrition Program (VPNP)
Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia, satunnaistetaan tähän tutkimusryhmään.
Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä.
Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
|
Tarkka lisäosa osallistujien mikrobiominäytteiden tuloksiin.
Tämän osan osallistujilla voi olla mitä tahansa lisäravinteiden, ruokavaliosuositusten ja/tai valmennusten yhdistelmää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PHQ-9-pisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos VPNP-ryhmän PHQ-9-pisteissä verrattuna peruspisteisiin.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos GAD-7-pisteessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos GAD-7-pisteissä VPNP-ryhmässä verrattuna peruspisteisiin.
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos elämänlaatupisteissä VPNP-ryhmässä verrattuna peruspisteisiin.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos koetun stressin asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos VPNP-ryhmän koetuissa stressipisteissä verrattuna peruspisteisiin.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Momchilo Vuyisich, Viome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V211.3.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .