Programas nutricionales de Viome Precision para mejorar los resultados clínicos de las afecciones de salud mental
3 de enero de 2024 actualizado por: Viome
Prueba de la eficacia de los suplementos de Viome Precision para mejorar los resultados clínicos en afecciones de salud mental
Residentes de EE. UU. que tienen obesidad y firman el formulario de consentimiento informado y son evaluados e inscritos para este estudio.
Los participantes inscritos completan una encuesta al momento de la inscripción y son asignados al azar a uno de dos brazos.
Este estudio es directo al participante y no utilizará sitios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad son asignados al azar a cualquiera de los dos grupos, incluido: el grupo de placebo o el grupo del Programa de nutrición de precisión VIOME (VPNP).
El programa de nutrición de precisión de Placebo y Viome incluye suplementos y/o recomendaciones dietéticas para mejorar los síntomas asociados con el bienestar metabólico. La prueba tendrá una duración aproximada de 4 meses para cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Momchilo Vuyisich
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mory Mehrtash
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Reclutamiento
- Viome Life Sciences
-
Investigador principal:
- Momchilo Vuyisich, PhD
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Contacto:
- Mory Mehrtash, MSHS
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
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Contacto:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Número de teléfono: 425-300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de los Estados Unidos
- 50 años o más O IMC de 25 o más
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Sin pérdida de peso inexplicable, fiebre, anemia o sangre en las heces.
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del ensayo, como se describe en la carta de contratación.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Puntuación PHQ9 de 5 a 24 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- No están dispuestos a cambiar su dieta actual.
- Uso previo de productos o servicios de Viome
- Uso de antibióticos en las 4 semanas anteriores.
- Embarazo (actual o planificado en los próximos 4 meses)
- < 90 días posparto
- Lactancia materna
- Infección activa
- No puedo o no quiero usar la aplicación de Viome en un teléfono inteligente iPhone o Android
- Cambio significativo en la dieta o el estilo de vida en el mes anterior.
- Diagnóstico de EII: diagnóstico de enfermedad psiquiátrica mayor/DSM-4 (p. ej. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo)
- Uso de medicamentos, productos o dispositivos en investigación dentro de 1 mes antes y 4 meses después del inicio del ensayo.
- Terapia contra el cáncer en el año anterior.
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses o planificada en los próximos 4 meses.
- Alergias a cualquier ingrediente del suplemento enumerado en la encuesta de detección.
- Actualmente siguiendo una dieta específica: FODMAP, KETO, PALEO
- Respondió afirmativamente a la pregunta: "En las últimas semanas, ¿ha deseado estar muerto o ha pensado en suicidarse?"
Enfermedad gastrointestinal que incluye:
Cirugía gastrointestinal excepto:
- Apendicectomía y polipectomía benigna.
- Esofagitis
- Enfermedad celíaca
- Malignidad u obstrucción gastrointestinal
- La enfermedad de úlcera péptica
- Enfermedad de úlcera duodenal o gástrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que tienen problemas de salud mental se asignan al azar a este grupo de estudio.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Las cápsulas de placebo contendrán materiales inertes e inactivos.
Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
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Los participantes que tienen problemas de salud mental se asignan al azar a este grupo.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y/o suplementos.
Las cápsulas de placebo contendrán materiales inertes e inactivos.
Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de nutrición de precisión de Viome (VPNP)
Los participantes que tienen problemas de salud mental se asignan al azar a este grupo de estudio.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
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Suplemento de precisión basado en los resultados de la muestra del microbioma de los participantes.
Los participantes en este brazo pueden tener cualquier combinación de suplementos, recomendaciones de dieta y/o entrenamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la puntuación PHQ-9 para el grupo VPNP en comparación con las puntuaciones iniciales.
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4 meses
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|
Cambio en la puntuación GAD-7
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la puntuación GAD-7 para el grupo VPNP en comparación con las puntuaciones iniciales.
|
4 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida para el grupo VPNP en comparación con las puntuaciones iniciales.
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4 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la puntuación de estrés percibido para el grupo VPNP en comparación con las puntuaciones iniciales.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V211.3.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .