Программы питания Viome Precision для улучшения клинических результатов при психических заболеваниях
3 января 2024 г. обновлено: Viome
Тестирование эффективности прецизионных добавок Viome для улучшения клинических результатов при психических заболеваниях
Жители США, страдающие ожирением и подписывающие форму информированного согласия, проходят обследование и включаются в это исследование.
Зарегистрированные участники заполняют анкету при регистрации и случайным образом распределяются в одну из двух групп.
Это исследование предназначено непосредственно для участников и не будет использовать клинические центры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, соответствующие критериям отбора, рандомизируются в любую из двух групп, включая группу плацебо или группу программы точного питания VIOME (VPNP).
Программа точного питания Placebo и Viome включает добавки и/или рекомендации по питанию, направленные на улучшение симптомов, связанных с метаболическим здоровьем. Судебный процесс продлится примерно 4 месяца для каждого участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Momchilo Vuyisich
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mory Mehrtash
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Рекрутинг
- Viome Life Sciences
-
Главный следователь:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
Контакт:
- Mory Mehrtash, MSHS
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
-
Контакт:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Номер телефона: 425-300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Резидент США
- 50 лет и старше ИЛИ ИМТ 25 и выше
- Умею говорить и читать по-английски
- Отсутствие необъяснимой потери веса, лихорадки, анемии или крови в стуле.
- Желание и возможность следовать инструкциям по испытанию, описанным в письме о приеме на работу
- Подписанное и датированное информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Оценка PHQ9 5–24 (включительно)
Критерий исключения:
- Нежелание менять свой нынешний рацион
- Предыдущее использование продуктов или услуг Viome
- Использование антибиотиков в течение предыдущих 4 недель.
- Беременность (текущая или планируемая в ближайшие 4 месяца)
- < 90 дней после родов
- Грудное вскармливание
- Активная инфекция
- Невозможно или нежелание использовать приложение Viome на смартфоне iPhone или Android.
- Значительное изменение диеты или образа жизни за предыдущий 1 месяц.
- Диагноз ВЗК. Диагноз основного психиатрического заболевания/болезни DSM-4 (например, Шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство)
- Использование исследуемых препаратов, продуктов или устройств в течение 1 месяца до и в течение 4 месяцев после начала исследования.
- Терапия рака в течение предыдущего 1 года
- Крупное хирургическое вмешательство, проведенное за последние 6 месяцев или запланированное на ближайшие 4 месяца.
- Аллергия на любые ингредиенты добавки, перечисленные в скрининговом опросе.
- В настоящее время на специальной диете: FODMAP, KETO, PALEO.
- Ответил утвердительно на вопрос: «В последние несколько недель хотелось ли вам умереть или были ли у вас мысли о самоубийстве?»
Желудочно-кишечные заболевания, в том числе:
Операции на желудочно-кишечном тракте, кроме:
- Аппендэктомия и доброкачественная полипэктомия
- Эзофагит
- Целиакия
- Злокачественное новообразование или обструкция ЖКТ
- Язвенная болезнь желудка
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки или желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, у которых есть проблемы с психическим здоровьем, случайным образом распределяются в эту группу исследования.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и добавок.
Капсулы плацебо будут содержать инертные и неактивные материалы.
Для участия в испытании участникам может потребоваться использовать мобильное приложение.
|
В эту группу случайным образом распределяются участники, у которых есть проблемы с психическим здоровьем.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и/или добавок.
Капсулы плацебо будут содержать инертные и неактивные материалы.
Для участия в испытании участникам может потребоваться использовать мобильное приложение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Программа точного питания Viome (VPNP)
Участники, у которых есть проблемы с психическим здоровьем, случайным образом распределяются в эту группу исследования.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и добавок.
Для участия в испытании участникам может потребоваться использовать мобильное приложение.
|
Точная добавка, основанная на результатах проб микробиома участников.
Участники этой группы могут получать любую комбинацию пищевых добавок, рекомендаций по диете и/или тренировок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя PHQ-9
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение показателя PHQ-9 для группы VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
4 месяца
|
|
Изменение показателя GAD-7
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение показателя GAD-7 для группы VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
4 месяца
|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение показателя качества жизни в группе VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
4 месяца
|
|
Изменение показателя по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение оценки воспринимаемого стресса для группы VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momchilo Vuyisich, Viome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V211.3.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .