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病灶内注射利妥昔单抗与 ISRT 治疗眼附件 MALT 淋巴瘤的随机对照试验

2026年4月14日 更新者：Rong Lu、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

病灶内注射利妥昔单抗与受累部位放疗治疗原发性眼附件 MALT 淋巴瘤的安全性和有效性：多中心随机对照试验

该项目拟建立一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究，比较病灶内注射利妥昔单抗与受累部位放射治疗治疗原发性眼附件 MALT 淋巴瘤的安全性和有效性。 目的是为眼附属器MALT淋巴瘤的治疗提供高水平的临床证据，并为患者提供并发症更少、治疗效果可比的治疗选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至75岁之间。

  2. 符合WHO眼附属器MALT淋巴瘤诊断标准，根据病理学（包括病理形态学、免疫表型、基因检测）、临床表现、生物学特征等综合诊断：

    1. 临床标准： # 发生于眼附属器的结外淋巴瘤； # 局部质量。
    2. 病理学标准： 1) 组织病理学：再现派尔氏集结的形态学特征，包括： # 淋巴上皮病变； # 反应性卵泡； # 边缘区细胞和/或单核细胞 B 细胞； # 小淋巴细胞样细胞； # 浆细胞； # 分散的转化母细胞（中心母细胞样、免疫母细胞样细胞）。 2) 免疫表型：肿瘤细胞表达B细胞相关抗原：SIgM+、CIg +/-、CD5-、CD10-、CD23-、细胞周期蛋白DI、CD43 +/-、CD19、CD20、CD22和CD79a阳性。 3）遗传特征：不存在BCL-1和BCL-2基因重排，存在IgH/L基因重排；可能为 +3 和 t(11, 18)(q21, q21)。
  3. 根据眼附属器淋巴瘤的TNM分期，眼附属器MALT淋巴瘤T1-3期的患者被包括在内。
  4. 知情并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 根据眼附属器淋巴瘤的TNM分期，患者分期为眼附属器MALT淋巴瘤T4。
  2. 既往接受过针对眼附属器 MALT 淋巴瘤的局部或全身放疗、化疗或药物治疗的患者。
  3. 存在白内障并预计在入组后一定时间内需要手术治疗；现有白内障影响视野检查和眼底镜检查；受白内障影响的视力<20/40。
  4. 除了需要治疗眼附属器 MALT 淋巴瘤外，还需要进行其他眼科手术（例如全层角膜移植或视网膜手术）或预期需要进行其他紧急眼科手术。
  5. 并发其他眼部疾病：包括角膜异常或已有角膜感染、虹膜角膜内皮综合征、眼前节发育不全、真性小眼球、葡萄膜炎、青光眼、眼外伤以及视网膜中央静脉阻塞、视网膜中央动脉阻塞、视网膜脱离等视网膜疾病。
  6. 需要长期使用局部或全身类固醇。
  7. 患者已经参加了其他药物临床试验。
  8. 孕妇或哺乳期妇女。
  9. 严重全身性疾病：晚期心脏病、肾病、呼吸系统疾病或其他恶性肿瘤等。
  10. 无法理解研究内容。

如果患者双眼均符合纳入标准，则将选择右眼参与研究，而左眼将接受相同的治疗，但其数据不会纳入研究。 每个患者只能有一只眼睛参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：病灶内注射利妥昔单抗
药品：利妥昔单抗
病灶内注射利妥昔单抗
有源比较器：受累部位放射治疗
辐射：受累部位放射治疗
受累部位放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗开始后5年内≥2级并发症的累计发生率
大体时间：治疗开始后5年内
治疗开始后5年内

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体响应率
大体时间：治疗开始后5年内
治疗开始后5年内
无进展生存期
大体时间：治疗开始后5年内
治疗开始后5年内
到下次治疗的时间
大体时间：治疗开始后5年内
治疗开始后5年内
总生存率
大体时间：治疗开始后5年内
治疗开始后5年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023KYPJ125-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享访问标准

根据合理要求提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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