RCT zur intraläsionalen Rituximab-Injektion im Vergleich zu ISRT bei Augen-Adnex-MALT-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

2. Erfüllt die WHO-Diagnosekriterien für okuläres Adnex-MALT-Lymphom mit einer umfassenden Diagnose auf der Grundlage der Pathologie (einschließlich pathologischer Morphologie, Immunphänotyp und Gentests), klinischer Manifestationen und biologischer Merkmale:

   1. Klinische Kriterien: # Extranodales Lymphom, das in den Augenanhangsgebilden auftritt; # Lokalisierte Masse.
   2. Pathologische Kriterien: 1) Histopathologie: Morphologische Merkmale, die Peyer-Plaques rekapitulieren, einschließlich: # Lymphoepithelläsionen; # Reaktive Follikel; # Randzonenzellen und/oder monozytoide B-Zellen; # Kleine lymphozytenähnliche Zellen; # Plasma Zellen; # Verstreute transformierte Blasten (Zentroblasten-ähnliche, Immunoblast-ähnliche Zellen). 2) Immunphänotyp: Tumorzellen exprimieren B-Zell-bezogene Antigene: SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, Cyclin DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22 und CD79a positiv. 3) Genetische Merkmale: Fehlen von BCL-1- und BCL-2-Genumlagerungen, Vorhandensein von IgH/L-Genumlagerungen; möglich +3 und t(11, 18)(q21, q21).
3. Basierend auf dem TNM-Stadium des Augen-Adnex-Lymphoms werden Patienten mit den Stadien T1–3 des Augen-Adnex-MALT-Lymphoms eingeschlossen.
4. Informierte und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Basierend auf dem TNM-Stadium des Augen-Adnex-Lymphoms wurden die Patienten als T4 des Augen-Adnex-MALT-Lymphoms eingestuft.
2. Patienten, die zuvor eine lokale oder systemische Bestrahlung, Chemotherapie oder medikamentöse Behandlung speziell gegen das Augenadnex-MALT-Lymphom erhalten haben.
3. Vorliegen eines Katarakts, der voraussichtlich innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach der Einschreibung eine chirurgische Behandlung erfordert; bestehender Katarakt beeinträchtigt Gesichtsfeldtests und fundoskopische Untersuchung; Die durch Katarakt beeinträchtigte Sehkraft beträgt <20/40.
4. Zusätzlich zur Notwendigkeit einer Behandlung des Augenadnex-MALT-Lymphoms besteht die Notwendigkeit anderer Augeneingriffe (z. B. eine Hornhauttransplantation in voller Dicke oder eine Netzhautoperation) oder es besteht die voraussichtliche Notwendigkeit einer anderen dringenden Augenoperation.
5. Gleichzeitige andere Augenerkrankungen: Einschließlich Hornhautanomalien oder bestehende Hornhautinfektionen, iridokorneales Endothelsyndrom, Dysgenesie des vorderen Segments, echter Mikrophthalmus, Uveitis, Glaukom, Augentrauma und Netzhauterkrankungen wie zentraler Netzhautvenenverschluss, zentraler Netzhautarterienverschluss, Netzhautablösung usw .
6. Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung lokaler oder systemischer Steroide.
7. Patienten, die bereits an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Schwerwiegende systemische Erkrankungen: Fortgeschrittene Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder andere bösartige Tumoren usw.
10. Unfähigkeit, den Forschungsinhalt zu verstehen.

Wenn beide Augen eines Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, wird das rechte Auge für die Teilnahme an der Studie ausgewählt, während das linke Auge die gleiche Behandlung erhält, seine Daten jedoch nicht in die Forschung einbezogen werden. Bei jedem Patienten kann nur ein Auge an der Studie teilnehmen.