- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06190301
ECR sur l'injection intralésionnelle de rituximab par rapport à l'ISRT dans le lymphome annexiel oculaire du MALT
Innocuité et efficacité de l'injection intralésionnelle de rituximab par rapport à la radiothérapie du site impliqué dans le lymphome annexiel oculaire primaire du MALT : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rong Lu
- Numéro de téléphone: +8613826456581
- E-mail: lurong@gzzoc.com
Lieux d'étude
-
-
-
Zhengzhou, Chine, 450001
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Yu Zhu
- E-mail: 13673666718@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Rong Lu
- E-mail: lurong@gzzoc.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans.
Répond aux critères de diagnostic de l'OMS pour le lymphome annexiel oculaire du MALT, avec un diagnostic complet basé sur la pathologie (y compris la morphologie pathologique, l'immunophénotype et les tests génétiques), les manifestations cliniques et les caractéristiques biologiques :
- Critères cliniques : # Lymphome extraganglionnaire survenant au niveau des annexes oculaires ; # Masse localisée.
- Critères pathologiques : 1) Histopathologie : Caractéristiques morphologiques récapitulant les plaques de Peyer, notamment : # Lésions lymphoépithéliales ; # Follicules réactifs ; # Cellules de la zone marginale et/ou cellules B monocytoïdes ; # Petites cellules ressemblant à des lymphocytes ; # Cellules plasmatiques ; # Explosions transformées dispersées (cellules de type centroblaste, de type immunoblaste). 2) Immunophénotype : les cellules tumorales expriment des antigènes liés aux cellules B : SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, cycline DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22 et CD79a positifs. 3) Caractéristiques génétiques : Absence de réarrangements des gènes BCL-1 et BCL-2, présence de réarrangements des gènes IgH/L ; possible +3 et t(11, 18)(q21, q21).
- Sur la base de la classification TNM du lymphome annexiel oculaire, les patients présentant les stades T1-3 du lymphome annexiel oculaire du MALT sont inclus.
- Consentement éclairé et signé.
Critère d'exclusion:
- Sur la base du stade TNM du lymphome annexiel oculaire, les patients ont été classés comme T4 du lymphome annexiel oculaire du MALT.
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie locale ou systémique, une chimiothérapie ou un traitement médicamenteux spécifiquement pour le lymphome annexiel oculaire du MALT.
- Présence de cataracte et devrait nécessiter un traitement chirurgical dans un certain délai après l'inscription ; la cataracte existante affecte les tests du champ visuel et l'examen fondoscopique ; la vision affectée par la cataracte est <20/40.
- En plus de la nécessité de traiter le lymphome du MALT annexiel oculaire, d'autres procédures oculaires sont nécessaires (par exemple, une greffe de cornée pleine épaisseur ou une chirurgie rétinienne) ou un besoin anticipé d'une autre chirurgie oculaire émergente.
- Autres maladies oculaires concomitantes : y compris les anomalies cornéennes ou les infections cornéennes existantes, le syndrome endothélial iridocornéen, la dysgénésie du segment antérieur, la vraie microphtalmie, l'uvéite, le glaucome, les traumatismes oculaires et les troubles de la rétine tels que l'occlusion de la veine centrale de la rétine, l'occlusion de l'artère centrale de la rétine, le décollement de la rétine, etc. .
- Nécessité d'une utilisation à long terme de stéroïdes locaux ou systémiques.
- Patients déjà inscrits dans d’autres essais cliniques de médicaments.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladies systémiques graves : maladies cardiaques avancées, maladies rénales, maladies respiratoires ou autres tumeurs malignes, etc.
- Incapacité à comprendre le contenu de la recherche.
Si les deux yeux d'un patient répondent aux critères d'inclusion, l'œil droit sera sélectionné pour participer à l'étude, tandis que l'œil gauche recevra le même traitement, mais ses données ne seront pas incluses dans la recherche. Chaque patient ne peut avoir qu'un seul œil participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Injection intralésionnelle de rituximab
|
Injection intralésionnelle de rituximab
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Comparateur actif: Radiothérapie du site concerné
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Radiothérapie du site concerné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de survenue cumulée de complications de grade ≥2 dans les 2 ans suivant le début du traitement
Délai: dans les 2 ans après le début du traitement
|
dans les 2 ans après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse global
Délai: dans les 2 ans après le début du traitement
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dans les 2 ans après le début du traitement
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survie sans progression
Délai: dans les 2 ans après le début du traitement
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dans les 2 ans après le début du traitement
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heure du prochain traitement
Délai: dans les 2 ans après le début du traitement
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dans les 2 ans après le début du traitement
|
la survie globale
Délai: dans les 2 ans après le début du traitement
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dans les 2 ans après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Tumeurs de l'estomac
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KYPJ125-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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