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ECR sur l'injection intralésionnelle de rituximab par rapport à l'ISRT dans le lymphome annexiel oculaire du MALT

2 février 2024 mis à jour par: Rong Lu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Innocuité et efficacité de l'injection intralésionnelle de rituximab par rapport à la radiothérapie du site impliqué dans le lymphome annexiel oculaire primaire du MALT : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Ce projet propose d'établir une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intralésionnelle de rituximab par rapport à la radiothérapie du site impliqué pour le traitement du lymphome annexiel oculaire primitif du MALT. L’objectif est de fournir des preuves cliniques de haut niveau pour le traitement du lymphome annexiel oculaire du MALT et d’offrir aux patients des options de traitement présentant moins de complications et des effets thérapeutiques comparables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Zhengzhou, Chine, 450001
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans.
  2. Répond aux critères de diagnostic de l'OMS pour le lymphome annexiel oculaire du MALT, avec un diagnostic complet basé sur la pathologie (y compris la morphologie pathologique, l'immunophénotype et les tests génétiques), les manifestations cliniques et les caractéristiques biologiques :

    1. Critères cliniques : # Lymphome extraganglionnaire survenant au niveau des annexes oculaires ; # Masse localisée.
    2. Critères pathologiques : 1) Histopathologie : Caractéristiques morphologiques récapitulant les plaques de Peyer, notamment : # Lésions lymphoépithéliales ; # Follicules réactifs ; # Cellules de la zone marginale et/ou cellules B monocytoïdes ; # Petites cellules ressemblant à des lymphocytes ; # Cellules plasmatiques ; # Explosions transformées dispersées (cellules de type centroblaste, de type immunoblaste). 2) Immunophénotype : les cellules tumorales expriment des antigènes liés aux cellules B : SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, cycline DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22 et CD79a positifs. 3) Caractéristiques génétiques : Absence de réarrangements des gènes BCL-1 et BCL-2, présence de réarrangements des gènes IgH/L ; possible +3 et t(11, 18)(q21, q21).
  3. Sur la base de la classification TNM du lymphome annexiel oculaire, les patients présentant les stades T1-3 du lymphome annexiel oculaire du MALT sont inclus.
  4. Consentement éclairé et signé.

Critère d'exclusion:

  1. Sur la base du stade TNM du lymphome annexiel oculaire, les patients ont été classés comme T4 du lymphome annexiel oculaire du MALT.
  2. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie locale ou systémique, une chimiothérapie ou un traitement médicamenteux spécifiquement pour le lymphome annexiel oculaire du MALT.
  3. Présence de cataracte et devrait nécessiter un traitement chirurgical dans un certain délai après l'inscription ; la cataracte existante affecte les tests du champ visuel et l'examen fondoscopique ; la vision affectée par la cataracte est <20/40.
  4. En plus de la nécessité de traiter le lymphome du MALT annexiel oculaire, d'autres procédures oculaires sont nécessaires (par exemple, une greffe de cornée pleine épaisseur ou une chirurgie rétinienne) ou un besoin anticipé d'une autre chirurgie oculaire émergente.
  5. Autres maladies oculaires concomitantes : y compris les anomalies cornéennes ou les infections cornéennes existantes, le syndrome endothélial iridocornéen, la dysgénésie du segment antérieur, la vraie microphtalmie, l'uvéite, le glaucome, les traumatismes oculaires et les troubles de la rétine tels que l'occlusion de la veine centrale de la rétine, l'occlusion de l'artère centrale de la rétine, le décollement de la rétine, etc. .
  6. Nécessité d'une utilisation à long terme de stéroïdes locaux ou systémiques.
  7. Patients déjà inscrits dans d’autres essais cliniques de médicaments.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Maladies systémiques graves : maladies cardiaques avancées, maladies rénales, maladies respiratoires ou autres tumeurs malignes, etc.
  10. Incapacité à comprendre le contenu de la recherche.

Si les deux yeux d'un patient répondent aux critères d'inclusion, l'œil droit sera sélectionné pour participer à l'étude, tandis que l'œil gauche recevra le même traitement, mais ses données ne seront pas incluses dans la recherche. Chaque patient ne peut avoir qu'un seul œil participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intralésionnelle de rituximab
Injection intralésionnelle de rituximab
Comparateur actif: Radiothérapie du site concerné
Radiothérapie du site concerné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de survenue cumulée de complications de grade ≥2 dans les 2 ans suivant le début du traitement
Délai: dans les 2 ans après le début du traitement
dans les 2 ans après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: dans les 2 ans après le début du traitement
dans les 2 ans après le début du traitement
survie sans progression
Délai: dans les 2 ans après le début du traitement
dans les 2 ans après le début du traitement
heure du prochain traitement
Délai: dans les 2 ans après le début du traitement
dans les 2 ans après le début du traitement
la survie globale
Délai: dans les 2 ans après le début du traitement
dans les 2 ans après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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