Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT na intralezionální injekci rituximabu versus ISRT u očního adnexálního MALT lymfomu

14. dubna 2026 aktualizováno: Rong Lu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bezpečnost a účinnost intralezionální injekce rituximabu versus radiační terapie v místě primárního očního adnexálního MALT lymfomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt navrhuje založit prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii k porovnání bezpečnosti a účinnosti intralezionální injekce rituximabu s radiační terapií postiženého místa pro léčbu primárního očního adnexálního MALT lymfomu. Cílem je poskytnout klinický důkaz na vysoké úrovni pro léčbu očního adnexálního MALT lymfomu a nabídnout pacientům možnosti léčby, které mají méně komplikací a srovnatelné terapeutické účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let.

  2. Splňuje diagnostická kritéria WHO pro oční adnexální MALT lymfom s komplexní diagnózou založenou na patologii (včetně patologické morfologie, imunofenotypu a genetického testování), klinických projevech a biologických charakteristikách:

    1. Klinická kritéria: # Extranodální lymfom vyskytující se v očních adnexech; # Lokalizovaná hmota.
    2. Patologická kritéria: 1) Histopatologie: Morfologické znaky, které rekapitulují Peyerovy skvrny, včetně: # Lymfoepiteliálních lézí; # Reaktivní folikuly; # Buňky okrajové zóny a/nebo monocytoidní B buňky; # Malé buňky podobné lymfocytům; # Plazmové buňky; # Rozptýlené transformované blasty (buňky podobné centroblastům, buňky podobné imunoblastům). 2) Imunofenotyp: Nádorové buňky exprimují antigeny související s B-buňkami: SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, cyklin DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22 a CD79a pozitivní. 3) Genetické znaky: nepřítomnost přeuspořádání genu BCL-1 a BCL-2, přítomnost přeuspořádání genu IgH/L; možné +3 a t(11,18)(q21,q21).
  3. Na základě TNM stagingu očního adnexálního lymfomu jsou zahrnuti pacienti se stadiem T1-3 očního adnexálního MALT lymfomu.
  4. Informovaný a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Na základě TNM stagingu očního adnexálního lymfomu byli pacienti stadia jako T4 očního adnexálního MALT lymfomu.
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili lokální nebo systémové ozařování, chemoterapii nebo medikamentózní léčbu specificky pro oční adnexální MALT lymfom.
  3. přítomnost šedého zákalu a předpokládá se, že bude vyžadovat chirurgickou léčbu během určitého období po zařazení; existující katarakta ovlivňuje testování zorného pole a fundoskopické vyšetření; vidění postižené kataraktou je <20/40.
  4. Kromě potřeby léčby očního adnexálního MALT lymfomu existuje potřeba dalších očních výkonů (např. transplantace rohovky v plné tloušťce nebo operace sítnice) nebo předpokládaná potřeba další naléhavé oční operace.
  5. Souběžná jiná oční onemocnění: Včetně abnormalit rohovky nebo existujících infekcí rohovky, iridokorneálního endoteliálního syndromu, dysgeneze předního segmentu, skutečného mikroftalmu, uveitidy, glaukomu, očního traumatu a poruch sítnice, jako je okluze centrální retinální žíly, okluze centrální retinální tepny, odchlípení sítnice atd. .
  6. Potřeba dlouhodobého užívání lokálních nebo systémových steroidů.
  7. Pacienti již byli zařazeni do jiných klinických studií léků.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Závažná systémová onemocnění: Pokročilá srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo jiné zhoubné nádory atd.
  10. Neschopnost porozumět obsahu výzkumu.

Pokud obě oči pacienta splňují kritéria pro zařazení, bude pro účast ve studii vybráno pravé oko, zatímco levé oko dostane stejnou léčbu, ale jeho data nebudou zahrnuta do výzkumu. Každý pacient může mít pouze jedno oko, které se účastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce rituximabu do léze
Lék: Rituximab
Injekce rituximabu do léze
Aktivní komparátor: Radiační terapie na místě
Záření: Radiační terapie na místě
Radiační terapie na místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní četnost výskytu komplikací stupně ≥2 během 5 let po zahájení léčby
Časové okno: do 5 let od zahájení léčby
do 5 let od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: do 5 let od zahájení léčby
do 5 let od zahájení léčby
přežití bez progrese
Časové okno: do 5 let od zahájení léčby
do 5 let od zahájení léčby
čas do další léčby
Časové okno: do 5 let od zahájení léčby
do 5 let od zahájení léčby
celkové přežití
Časové okno: do 5 let od zahájení léčby
do 5 let od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023KYPJ125-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit