РКИ по сравнению с внутриочаговой инъекцией ритуксимаба по сравнению с ИСРТ при MALT-лимфоме придатков глаза

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет.

2. Соответствует диагностическим критериям ВОЗ для MALT-лимфомы придатков глаза с комплексной диагностикой, основанной на патологии (включая патологическую морфологию, иммунофенотип и генетическое тестирование), клинических проявлениях и биологических характеристиках:

   1. Клинические критерии: # Экстранодальная лимфома, возникающая в придатках глаза; # Локализованная масса.
   2. Патологические критерии: 1) Гистопатология: Морфологические особенности, повторяющие пейеровы бляшки, включая: # Лимфоэпителиальные поражения; # Реактивные фолликулы; # Клетки маргинальной зоны и/или моноцитоидные В-клетки; # Малые лимфоцитоподобные клетки; # Плазматические клетки; # Рассеянные трансформированные бласты (центробластоподобные, иммунобластоподобные клетки). 2) Иммунофенотип: опухолевые клетки экспрессируют антигены, связанные с В-клетками: SIgM+, CIg +/-, CD5-, CD10-, CD23-, циклин DI, CD43 +/-, CD19, CD20, CD22 и CD79a положительные. 3) Генетические особенности: отсутствие реаранжировок генов BCL-1 и BCL-2, наличие реаранжировок генов IgH/L; возможны +3 и t(11, 18)(q21, q21).
3. На основании TNM-стадирования лимфомы придатков глаза включены пациенты со стадиями T1-3 MALT-лимфомы придатков глаза.
4. Информированное и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. На основании TNM-стадирования лимфомы придатков глаза пациентам была поставлена ​​стадия MALT-лимфомы придатков глаза Т4.
2. Пациенты, ранее получавшие местную или системную лучевую терапию, химиотерапию или медикаментозное лечение, специально предназначенное для MALT-лимфомы придатков глаза.
3. Наличие катаракты и предположительно потребуют хирургического лечения в течение определенного периода после включения в программу; существующая катаракта влияет на тестирование поля зрения и исследование глазного дна; зрение, пораженное катарактой, <20/40.
4. Помимо необходимости лечения MALT-лимфомы придатков глаза, существует потребность в других глазных процедурах (например, полнослойная трансплантация роговицы или операция на сетчатке) или ожидаемая необходимость в другой неотложной операции на глазах.
5. Сопутствующие другие заболевания глаз: включая аномалии роговицы или существующие инфекции роговицы, иридокорнеальный эндотелиальный синдром, дисгенезию переднего сегмента, истинный микрофтальм, увеит, глаукому, травму глаза и нарушения сетчатки, такие как окклюзия центральной вены сетчатки, окклюзия центральной артерии сетчатки, отслойка сетчатки и т. д. .
6. Необходимость длительного применения местных или системных стероидов.
7. Пациенты уже участвовали в клинических исследованиях других препаратов.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Серьезные системные заболевания: прогрессирующие заболевания сердца, заболевания почек, респираторные заболевания или другие злокачественные опухоли и т. д.
10. Неспособность понять содержание исследования.

Если оба глаза пациента соответствуют критериям включения, правый глаз будет выбран для участия в исследовании, а левый глаз получит такое же лечение, но его данные не будут включены в исследование. У каждого пациента в исследовании может участвовать только один глаз.