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评估 Tovinontrin 在射血分数降低的慢性心力衰竭中的安全性和有效性的研究 (Cycle-1-REF) (Cycle-1-REF)

2026年8月28日更新者：Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，旨在评估 Tovinontrin 对射血分数降低的慢性心力衰竭患者的安全性和有效性

本研究的目的是评估 tovinontrin 与安慰剂相比，在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中降低 NT-proBNP 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

557

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0102
    - Cardurion Investigative Site
  - Tbilisi、乔治亚州、0131
    - Cardurion Investigative Site
  - Tbilisi、乔治亚州、0141
    - Cardurion Investigative Site
  - Tbilisi、乔治亚州、0159
    - Cardurion Investigative Site 2
  - Tbilisi、乔治亚州、0159
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  - Tbilisi、乔治亚州、0160
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  - Tbilisi、乔治亚州、0186
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保加利亚
- - Burgas、保加利亚、8008
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  - Gabrovo、保加利亚、5300
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  - Plovdiv、保加利亚、4003
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  - Rousse、保加利亚、7000
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  - Sofia、保加利亚、1000
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  - Sofia、保加利亚、1233
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  - Sofia、保加利亚、1233
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  - Stara Zagora、保加利亚、6000
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  - Veliko Tarnovo、保加利亚、5006
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加拿大
- - Sherbrooke、加拿大、J1G 2E8
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- Ontario
  - Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
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  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
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- Quebec
  - Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
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  - Montreal、Quebec、加拿大
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匈牙利
- - Balatonfüred、匈牙利、8230
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  - Budapest、匈牙利、1148
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台湾
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  - Taipei、台湾、100225
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德国
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  - Berlin、Brandenburg、德国、10787
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  - Papenburg、Lower Saxony、德国、26871
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- - Bergamo、意大利
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拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚
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- - Hradec Králové、捷克语、500 02
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  - Hradec Králové、捷克语、500 05
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- - Bardejov、斯洛伐克
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比利时
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波兰
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  - Lublin、波兰、20-049
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  - Szczecin、波兰
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  - Wroclaw、波兰、50-981
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澳大利亚
- - Chermside、澳大利亚、4032
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  - Perth、澳大利亚
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- Queensland
  - Southport、Queensland、澳大利亚、4222
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立陶宛
- - Kaunas、立陶宛
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  - Klaipėda、立陶宛
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  - Panevezys、立陶宛
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美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
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- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72204
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- California
  - Beverly Hills、California、美国、90211
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  - Orange、California、美国、92868
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  - Torrance、California、美国、90502
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  - Van Nuys、California、美国、91405
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- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
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  - Miami、Florida、美国、33137
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- Illinois
  - Hazel Crest、Illinois、美国、60429
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  - Peoria、Illinois、美国、61636
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- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、美国、71301
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  - Covington、Louisiana、美国、70433
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- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
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- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
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- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
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- New York
  - Buffalo、New York、美国、14215
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  - New York、New York、美国、10025
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- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
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- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
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- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
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- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
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- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75226
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  - McKinney、Texas、美国、75069
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- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
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- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
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- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
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英国
- - Bridgend、英国、CF31 1RQ
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  - Chichester、英国、PO19 6SE
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  - Dundee、英国、DD1 9SY
    - Cardurion Investigative Site
  - Glasgow、英国、G81 4DY
    - Cardurion Investigative Site
  - Harrow、英国、HA1 3UJ
    - Cardurion Investigative Site
  - Isleworth、英国、TW7 6AF
    - Cardurion Investigative Site
  - London、英国、SE5 9RS
    - Cardurion Investigative Site
  - London、英国、NW1 2BU
    - Cardurion Investigative Site
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - Cardurion Investigative Site
- Manchester
  - Wythenshawe、Manchester、英国、M23 9QZ
    - Cardurion Investigative Site
荷兰
- - Goes、荷兰、4462 RA
    - Cardurion Investigative Site
  - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - Cardurion Investigative Site
  - Hardenberg、荷兰、7772 SE
    - Cardurion Investigative Site
  - Sneek、荷兰、8601 ZR
    - Cardurion Investigative Site
  - The Hague、荷兰、2545 AA
    - Cardurion Investigative Site
  - Utrecht、荷兰、3582 KE
    - Cardurion Investigative Site
  - Veldhoven、荷兰、5504 DB
    - Cardurion Investigative Site
  - Zutphen、荷兰、7207 AE
    - Cardurion Investigative Site
西班牙
- - Alicante、西班牙、03010
    - Cardurion Investigative Site
  - Córdoba、西班牙、14004
    - Cardurion Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - Cardurion Investigative Site
  - Málaga、西班牙、29010
    - Cardurion Investigative Site
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Cardurion Investigative Site
  - Seville、西班牙、41009
    - Cardurion Investigative Site
  - Valencia、西班牙、46026
    - Cardurion Investigative Site
- Murcia
  - El Palmar、Murcia、西班牙、30120
    - Cardurion Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

是年满 18 岁的成年男性或女性患者
病史中有证据支持临床心力衰竭综合征（NYHA 功能分级 II 至 III）的诊断，且在筛查前持续时间至少为 6 个月。心力衰竭综合征是通过以下一项或多项记录来定义的：
- 至少 1 种由心力衰竭引起的典型症状，例如呼吸困难和/或疲劳限制运动能力；
- 至少 1 种心力衰竭的典型体征，如外周水肿、颈静脉压升高、肺湿啰音；或者
- 过去 12 个月内因心衰需要静脉 (IV) 或皮下 (SQ) 利尿而住院、急诊科就诊或门诊就诊。
筛查时在当地进行并解释的经胸超声心动图 (TTE) 表明射血分数 (EF) ≤ 40%；
筛查时 NT-proBNP 水平≥ 600 pg/mL。筛选时患有心房颤动或扑动的患者在筛选时的 NT-proBNP 水平必须≥ 1000 pg/mL；
根据研究者的临床判断，在筛选前和筛选期间接受稳定优化剂量的指南指导的 HF 治疗至少 4 周，随机化后没有计划的变化。
在筛选前 3 个月内或筛选期间未接受新的指南指导的 HF 治疗；

排除标准：

在筛选后 6 个月内或筛选期间，TTE 记录的 EF >40%；
在筛查后 60 天内或筛查期间有因住院或需要静脉注射或 SQ 利尿剂而定义的近期心力衰竭恶化的证据；
需要常规、预定的门诊静脉输注治疗心力衰竭（即正性肌力药、血管扩张剂或利尿剂）或常规预定的超滤；
在参与本研究期间计划进行选择性干预（例如经皮冠状动脉介入治疗、装置植入、经皮结构性心脏病干预、心脏和非心脏手术）；
在筛选后 60 天内或筛选期间患有急性冠脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他重大心血管手术，或颈动脉血管成形术；
之前或计划进行过原位心脏移植；
存在或计划使用机械循环支持；

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂口服片剂
实验性的：Tovinontrin (CRD-750) - 低剂量	药品：托维农曲 (CRD-750) 口服片剂
实验性的：Tovinontrin (CRD-750) - 中等剂量	药品：托维农曲 (CRD-750) 口服片剂
实验性的：Tovinontrin (CRD-750) - 高剂量	药品：托维农曲 (CRD-750) 口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
各治疗组从基线至第12周生物标志物变化 - NT-proBNP 大体时间：基线至第12周	血浆NT-proBNP从基线至第12周的百分比变化。	基线至第12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第12周通过治疗组更改生物标志物-CGMP 大体时间：基线到第12周	尿液和血浆CGMP的百分比从基线变为第12周。	基线到第12周
通过治疗组在第12周的生物标志物变更-BNP 大体时间：基线到第12周	BNP的百分比从基线变为第12周。	基线到第12周
治疗紧急不良事件（TEAE）大体时间：基线到第12周	包括药物相关的AE，严重AE（SAE）和AE的参与者的数量，导致研究药物停用。	基线到第12周
第12周生物标志物的变化 - NT-proBNP 大体时间：基线至第12周	血浆NT-proBNP从基线至第12周的百分比变化将被计算。血浆浓度与血浆NT-proBNP百分比变化的相关性将被评估。	基线至第12周
第12周生物标志物比率变化 - NT-proBNP 大体时间：基线至第12周	第12周时尿液和血浆中cGMP与NT-proBNP比值的百分比变化	基线至第12周
第12周生物标志物比率变化 - BNP 大体时间：基线至第12周	从基线至第12周尿液和血浆cGMP与BNP比值的百分比变化	基线至第12周
堪萨斯城心肌病问卷-23-临床总评分相对基线的变化大体时间：基线至第12周	评分范围0至100，分数越低表示健康状况越差，分数越高表示健康状况越好	基线至第12周
堪萨斯城心肌病问卷23项总体评分相对于基线的变化大体时间：基线至第12周	按0至100分制评分，分数越低表示健康状况越差，分数越高表示健康状况越好	基线至第12周
堪萨斯城心肌病问卷-23-CSS 分类评分较基线的变化大体时间：第12周	KCCQ-23-CSS评分改善≥5、10和20分的患者比例。	第12周
纽约心脏协会分级大体时间：第12周	I级至IV级均可能出现，其中心力衰竭状态恶化对应更高分级。	第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

研究主任：Gail Berman、Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月13日

初级完成 (实际的)

2025年10月10日

研究完成 (实际的)

2025年10月10日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

评估 Tovinontrin 在射血分数降低的慢性心力衰竭中的安全性和有效性的研究 (Cycle-1-REF) (Cycle-1-REF)

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，旨在评估 Tovinontrin 对射血分数降低的慢性心力衰竭患者的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品