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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della tovinontrina nell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (ciclo-1-REF) (Cycle-1-REF)

14 novembre 2025 aggiornato da: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della tovinontrina in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della tovinontrina rispetto al placebo per abbassare l'NT-proBNP in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Cardurion Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Cardurion Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Cardurion Investigative Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Cardurion Investigational Site
      • Brussels, Belgio
        • Cardurion Investigative Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Cardurion Investigative Site
      • Genk, Belgio
        • Cardurion Investigative Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Cardurion Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Cardurion Investigative Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Cardurion Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Cardurion Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
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  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
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      • Trois-Rivières, Canada, G9B 2N3
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    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
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      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
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      • Montreal, Quebec, Canada
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  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 02
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      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 08
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  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
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      • Tbilisi, Georgia, 0186
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      • Dresden, Germania, 01067
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    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 10787
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      • Elsterwerda, Brandenburg, Germania, 04910
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    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Germania, 26871
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  • Italia
      • Bergamo, Italia
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      • Milan, Italia, 20138
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      • Riga, Lettonia
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      • Kaunas, Lituania
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      • Christchurch, Nuova Zelanda
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      • Dunedin, Nuova Zelanda
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  • Olanda
      • Goes, Olanda, 4462 RA
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      • Hardenberg, Olanda, 7772 SE
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      • Sneek, Olanda, 8601 ZR
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      • The Hague, Olanda, 2545 AA
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      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
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      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
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      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
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      • Krakow, Polonia, 31-216
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      • Lodz, Polonia, 92-213
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      • Lodz, Polonia, 94-255
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      • Lodz, Polonia
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      • Lublin, Polonia, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-049
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      • Sopot, Polonia, 81-717
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      • Szczecin, Polonia
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      • Torun, Polonia, 87-100
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      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bridgend, Regno Unito, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Regno Unito, PO19 6SE
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      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
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      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
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      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
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  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Cardurion Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia
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      • Handlová, Slovacchia, 972 51
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      • Košice, Slovacchia, 040 022
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      • Košice, Slovacchia
        • Cardurion Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
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      • Prešov, Slovacchia, 080 01
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      • Žilina, Slovacchia
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  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Cardurion Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
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      • Málaga, Spagna, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Cardurion Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Cardurion Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cardurion Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Cardurion Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Cardurion Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Cardurion Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 243
        • Cardurion Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Cardurion Investigative Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1148
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Ungheria, 5900
        • Cardurion Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Cardurion Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un paziente adulto, maschio o femmina, di 18 anni di età

  • Presenta evidenze nell'anamnesi medica a supporto di una diagnosi di sindrome clinica da scompenso cardiaco, classe funzionale NYHA da II a III, con durata di almeno 6 mesi prima del momento dello screening. La sindrome HF è definita dalla documentazione di 1 o più dei seguenti elementi:

    • Almeno 1 dei sintomi tipici dovuti allo scompenso cardiaco come dispnea e/o affaticamento che limitano la capacità di esercizio;
    • Almeno 1 dei segni tipici dello scompenso cardiaco quali edema periferico, elevata pressione venosa giugulare, crepitii polmonari; O
    • Ospedalizzazione, visita al pronto soccorso o visita ambulatoriale per scompenso cardiaco che richiede diuresi per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SQ) negli ultimi 12 mesi.
  • Frazione di eiezione (EF) ≤ 40% mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) eseguito e interpretato localmente al momento dello screening;
  • Presenta un livello di NT-proBNP ≥ 600 pg/ml al momento dello screening. I pazienti con fibrillazione o flutter atriale al momento dello screening devono avere un livello di NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL al momento dello screening;
  • È in terapia con dosi ottimizzate stabili di terapia per l'HF diretta dalle linee guida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, per un minimo di 4 settimane prima del momento dello screening e durante lo screening, senza modifiche pianificate dopo la randomizzazione.
  • Non è stata aggiunta alcuna nuova terapia per l'HF diretta dalle linee guida nei 3 mesi precedenti il ​​momento dello screening o durante il periodo di screening;

Criteri di esclusione:

  • Ha un EF documentato> 40% da TTE entro 6 mesi dal momento dello screening o durante il periodo di screening;
  • Ha evidenza di recente esacerbazione dell'insufficienza cardiaca definita dal ricovero in ospedale o dalla necessità di diuretici IV o SQ entro 60 giorni dal momento dello screening o durante il periodo di screening;
  • Ha la necessità di infusioni IV ambulatoriali di routine programmate per lo scompenso cardiaco (cioè inotropi, vasodilatatori o diuretici) o di ultrafiltrazione programmata di routine;
  • Sono stati pianificati interventi elettivi (ad esempio intervento coronarico percutaneo, impianti di dispositivi, interventi percutanei di malattie cardiache strutturali, chirurgia cardiaca e non cardiaca) durante il coinvolgimento in questo studio;
  • Presenta sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, intervento chirurgico cardiaco, carotideo o altro intervento cardiovascolare maggiore o angioplastica carotidea entro 60 giorni dal momento dello screening o durante il periodo di screening;
  • Ha avuto un trapianto di cuore ortotopico precedente o pianificato;
  • Ha presenza o è previsto un supporto circolatorio meccanico;

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Tovinontrina (CRD-750) - dose bassa
Droga: Tovinontrina (CRD-750)
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Tovinontrina (CRD-750) - dose media
Droga: Tovinontrina (CRD-750)
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Tovinontrina (CRD-750) - dose elevata
Droga: Tovinontrina (CRD-750)
Compresse somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori dal basale alla settimana 12 - NT-proBNP per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
La variazione percentuale del NT-proBNP plasmatico dal basale alla settimana 12.
Dalla Baseline alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei biomarcatori alla settimana 12 da parte del gruppo di trattamento - CGMP
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
La variazione percentuale delle urine e del plasma CGMP dalla linea di base alla settimana 12.
Base alla settimana 12
Cambiamento dei biomarcatori alla settimana 12 da parte del gruppo di trattamento - BNP
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
La variazione percentuale di BNP dalla linea di base alla settimana 12.
Base alla settimana 12
Trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il numero di partecipanti con Teaes tra cui eventi avversi legati alla droga, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che portano a studiare l'interruzione dei farmaci.
Base alla settimana 12
Variazione dei biomarcatori alla Settimana 12 - NT-proBNP
Lasso di tempo: Da Basale alla Settimana 12
La variazione percentuale del NT-proBNP plasmatico sarà calcolata dal basale alla settimana 12. La correlazione della concentrazione plasmatica con la variazione percentuale del NT-proBNP plasmatico sarà valutata.
Da Basale alla Settimana 12
Variazione del rapporto dei biomarcatori alla Settimana 12 - NT-proBNP
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
La variazione percentuale del rapporto cGMP urinario e plasmatico rispetto a NT-proBNP alla settimana 12
Da Baseline a Settimana 12
Variazione del rapporto del biomarcatore alla Settimana 12 - BNP
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
La variazione percentuale del rapporto cGMP urinario e plasmatico rispetto al BNP dal basale alla settimana 12
Dalla baseline alla settimana 12
La variazione rispetto al basale nel punteggio di sintesi clinica del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-23
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Scalato da 0 a 100 dove punteggi più bassi rappresentano uno stato di salute peggiore rispetto a punteggi più elevati
Da baseline a settimana 12
La variazione rispetto al basale nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 - Punteggio Riepilogativo Complessivo
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
Scalato da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano uno stato di salute peggiore rispetto a punteggi più elevati
Dalla Baseline alla Settimana 12
La variazione rispetto al basale nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - Categorico
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di pazienti con un miglioramento di >=5, 10 e 20 punti nel KCCQ-23-CSS.
Settimana 12
Classificazione della New York Heart Association
Lasso di tempo: Settimana 12
Le classi da I a IV sono possibili, con una classificazione più alta che rappresenta un peggioramento dello stato di insufficienza cardiaca.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-750-201
  • 2023-508736-62 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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