Tanulmány a tovinontrin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére csökkent ejekciós frakcióval járó krónikus szívelégtelenség esetén (Cycle-1-REF) (Cycle-1-REF)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves felnőtt férfi vagy nőbeteg

• Az anamnézisben olyan bizonyíték van, amely alátámasztja a klinikai szívelégtelenség szindróma (NYHA II-III funkcionális osztály) diagnózisát, a szűrés időpontja előtt legalább 6 hónapig. A HF-szindrómát az alábbiak közül egy vagy több dokumentálása határozza meg:

  • A szívelégtelenségből adódó tipikus tünetek közül legalább 1, mint a nehézlégzés és/vagy a fáradtság, ami korlátozza a fizikai teljesítőképességet;
  • A szívelégtelenség tipikus jelei közül legalább 1, mint például perifériás ödéma, emelkedett jugularis vénás nyomás, tüdő recsegés; vagy
  • Intravénás (IV) vagy szubkután (SQ) diurézist igénylő szívelégtelenség miatt kórházi kezelés, sürgősségi osztály látogatás vagy ambuláns vizit az elmúlt 12 hónapban.
• Az ejekciós frakció (EF) ≤ 40% a transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján, amelyet a szűrés idején lokálisan értelmeztek és értelmeztek;
• NT-proBNP szintje ≥ 600 pg/ml a szűrés időpontjában. A szűrés idején pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegeknél az NT-proBNP-szintnek ≥ 1000 pg/ml-nek kell lennie a szűrés időpontjában;
• Stabil, optimalizált dózisú, iránymutató-irányított HF-terápiában részesül, a vizsgáló klinikai megítélése szerint, legalább 4 hétig a szűrés időpontja előtt és a szűrés alatt, a randomizálást követően tervezett változtatások nélkül.
• Nem kapott új, irányadó HF-terápiát a szűrést megelőző 3 hónapban vagy a szűrési időszak alatt;

Kizárási kritériumok:

• A TTE által dokumentált EF > 40% a szűrés időpontjától számított 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt;
• A közelmúltban a szívelégtelenség súlyosbodása a szűrés időpontjától számított 60 napon belül vagy a szűrési időszak alatt kórházi kezelés, vagy IV vagy SQ diuretikumok iránti igény miatt következett be;
• Szüksége van rutinszerű, ütemezett ambuláns IV infúzióra szívelégtelenség miatt (azaz inotrópok, értágítók vagy diuretikumok) vagy rutinszerűen ütemezett ultraszűrés;
• Terveztek-e elektív beavatkozásokat (pl. perkután koszorúér-beavatkozás, eszközbeültetések, perkután strukturális szívbetegség-beavatkozások, szív- és nem szívsebészet) a jelen tanulmányban való részvétel során;
• Akut koszorúér-szindrómája, szélütése, átmeneti ischaemiás rohama, szív-, carotis- vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris műtétje, vagy carotis angioplasztikája van a szűrés időpontjától számított 60 napon belül vagy a szűrési időszak alatt;
• Korábban vagy tervezett ortotopikus szívátültetésen esett át;
• Van mechanikus keringési támogatás, vagy azt tervezi;

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.