Tanulmány a tovinontrin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére csökkent ejekciós frakcióval járó krónikus szívelégtelenség esetén (Cycle-1-REF) (Cycle-1-REF)
2026. augusztus 28. frissítette: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózismeghatározó vizsgálat a tovinontrin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval
Ennek a vizsgálatnak a célja a tovinontrin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az alacsonyabb NT-proBNP-re vonatkozóan krónikus szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
557
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chermside, Ausztrália, 4032
- Cardurion Investigative Site
-
Perth, Ausztrália
- Cardurion Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium, 8000
- Cardurion Investigational Site
-
Brussels, Belgium
- Cardurion Investigative Site
-
Brussels, Belgium, 1070
- Cardurion Investigative Site
-
Genk, Belgium
- Cardurion Investigative Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Cardurion Investigative Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Cardurion Investigative Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Cardurion Investigative Site 2
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5006
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Csehország, 128 08
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Egyesült Királyság, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Egyesült Királyság, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cardurion Investigative Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0131
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0141
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Cardurion Investigative Site 2
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Goes, Hollandia, 4462 RA
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Hollandia, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
The Hague, Hollandia, 2545 AA
- Cardurion Investigative Site
-
Utrecht, Hollandia, 3582 KE
- Cardurion Investigative Site
-
Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9B 2N3
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-216
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 94-255
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-049
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Szczecin, Lengyelország
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Cardurion Investigative Site
-
Klaipėda, Litvánia
- Cardurion Investigative Site
-
Panevezys, Litvánia
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1148
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Magyarország, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Magyarország, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01067
- Cardurion Investigative Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Németország, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
Elsterwerda, Brandenburg, Németország, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Németország, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- Cardurion Investigative Site
-
Milan, Olaszország, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
Naples, Olaszország
- Cardurion Investigative Site
-
Rozzano, Olaszország
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Cardurion Investigative Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia
- Cardurion Investigative Site
-
Bratislava, Szlovákia
- Cardurion Investigative Site
-
Handlová, Szlovákia, 972 51
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Szlovákia, 040 022
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Szlovákia
- Cardurion Investigative Site
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- Cardurion Investigative Site
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Cardurion Investigative Site
-
Žilina, Szlovákia
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Cardurion Investigative Site
-
New Taipei City, Tajvan, 243
- Cardurion Investigative Site
-
Taichung, Tajvan, 407219
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 100225
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 10507
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Cardurion Investigative Site
-
Dunedin, Új Zéland
- Cardurion Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves felnőtt férfi vagy nőbeteg
Az anamnézisben olyan bizonyíték van, amely alátámasztja a klinikai szívelégtelenség szindróma (NYHA II-III funkcionális osztály) diagnózisát, a szűrés időpontja előtt legalább 6 hónapig. A HF-szindrómát az alábbiak közül egy vagy több dokumentálása határozza meg:
- A szívelégtelenségből adódó tipikus tünetek közül legalább 1, mint a nehézlégzés és/vagy a fáradtság, ami korlátozza a fizikai teljesítőképességet;
- A szívelégtelenség tipikus jelei közül legalább 1, mint például perifériás ödéma, emelkedett jugularis vénás nyomás, tüdő recsegés; vagy
- Intravénás (IV) vagy szubkután (SQ) diurézist igénylő szívelégtelenség miatt kórházi kezelés, sürgősségi osztály látogatás vagy ambuláns vizit az elmúlt 12 hónapban.
- Az ejekciós frakció (EF) ≤ 40% a transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján, amelyet a szűrés idején lokálisan értelmeztek és értelmeztek;
- NT-proBNP szintje ≥ 600 pg/ml a szűrés időpontjában. A szűrés idején pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegeknél az NT-proBNP-szintnek ≥ 1000 pg/ml-nek kell lennie a szűrés időpontjában;
- Stabil, optimalizált dózisú, iránymutató-irányított HF-terápiában részesül, a vizsgáló klinikai megítélése szerint, legalább 4 hétig a szűrés időpontja előtt és a szűrés alatt, a randomizálást követően tervezett változtatások nélkül.
- Nem kapott új, irányadó HF-terápiát a szűrést megelőző 3 hónapban vagy a szűrési időszak alatt;
Kizárási kritériumok:
- A TTE által dokumentált EF > 40% a szűrés időpontjától számított 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt;
- A közelmúltban a szívelégtelenség súlyosbodása a szűrés időpontjától számított 60 napon belül vagy a szűrési időszak alatt kórházi kezelés, vagy IV vagy SQ diuretikumok iránti igény miatt következett be;
- Szüksége van rutinszerű, ütemezett ambuláns IV infúzióra szívelégtelenség miatt (azaz inotrópok, értágítók vagy diuretikumok) vagy rutinszerűen ütemezett ultraszűrés;
- Terveztek-e elektív beavatkozásokat (pl. perkután koszorúér-beavatkozás, eszközbeültetések, perkután strukturális szívbetegség-beavatkozások, szív- és nem szívsebészet) a jelen tanulmányban való részvétel során;
- Akut koszorúér-szindrómája, szélütése, átmeneti ischaemiás rohama, szív-, carotis- vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris műtétje, vagy carotis angioplasztikája van a szűrés időpontjától számított 60 napon belül vagy a szűrési időszak alatt;
- Korábban vagy tervezett ortotopikus szívátültetésen esett át;
- Van mechanikus keringési támogatás, vagy azt tervezi;
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orálisan beadott tabletták
|
|
Kísérleti: Tovinontrine (CRD-750) - alacsony dózis
|
Orálisan beadott tabletták
|
|
Kísérleti: Tovinontrine (CRD-750) - közepes dózisú
|
Orálisan beadott tabletták
|
|
Kísérleti: Tovinontrine (CRD-750) - nagy dózis
|
Orálisan beadott tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarkerek változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten - NT-proBNP kezelési csoportonként
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
A plazma NT-proBNP százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a biomarkerekben a 12. héten kezelési csoportonként - CGMP
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A vizelet és a plazma CGMP százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
Változás a biomarkerekben a 12. héten kezelési csoportonként - BNP
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A BNP százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
Kezelés A kialakuló káros események (tea)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A teake -kben részt vevő résztvevők száma, beleértve a kábítószerrel kapcsolatos AE -ket, a súlyos AES -t (SAES) és az AES -t, amely a gyógyszer -abbahagyás tanulmányozásához vezet.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
Biomarkerek változása a 12. héten - NT-proBNP
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
A plazma NT-proBNP százalékos változását a kiindulási értékből a 12. héten számítják ki.
A plazmakoncentráció korrelációját a plazma NT-proBNP százalékos változásával értékelik.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A biomarkerek arányának változása a 12. héten - NT-proBNP
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A 12. héten mért vizeleti és plazma cGMP/NT-proBNP arány százalékos változása
|
Alapvonal a 12. hétig
|
|
A biomarker arány változása a 12. héten - BNP
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
A vizelet és plazma cGMP/BNP arányának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív-23 Klinikai Összefoglaló Pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
0-tól 100-ig skálázva, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív 23 – Összesítő Pontszám alapvonalhoz képest bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
0-tól 100-ig skálázva, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek, mint a magasabbak
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív-23-CSS alapvonalhoz viszonyított változása - Kategorikus
Időkeret: 12. hét
|
A betegek aránya, akiknek legalább 5, 10 és 20 pontos javulást mutatott a KCCQ-23-CSS-ben.
|
12. hét
|
|
New York Heart Association osztályozás
Időkeret: 12. hét
|
Az I-től IV-ig terjedő osztályozás lehetséges, ahol a magasabb osztályozás a romló szívelégtelenségi állapotot jelenti.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD-750-201
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508736-62 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .