Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tovinontriinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa alentuneella ejektiofraktiolla (Cycle-1-REF) (Cycle-1-REF)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksenmääritystutkimus tovinontriinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tovinontriinin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna NT-proBNP:n alentamiseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

557

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Goes, Alankomaat, 4462 RA
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Alankomaat, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • The Hague, Alankomaat, 2545 AA
        • Cardurion Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Cardurion Investigative Site
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Cardurion Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Cardurion Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Cardurion Investigative Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Cardurion Investigational Site
      • Brussels, Belgia
        • Cardurion Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cardurion Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Cardurion Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Cardurion Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Cardurion Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Cardurion Investigative Site
      • Burgas, Bulgaria, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Cardurion Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
        • Cardurion Investigative Site
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Cardurion Investigative Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Cardurion Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Cardurion Investigative Site
      • Bergamo, Italia
        • Cardurion Investigative Site
      • Milan, Italia, 20138
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Italia
        • Cardurion Investigative Site
      • Rozzano, Italia
        • Cardurion Investigative Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Kanada, G9B 2N3
        • Cardurion Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Cardurion Investigative Site
      • Riga, Latvia
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaunas, Liettua
        • Cardurion Investigative Site
      • Klaipėda, Liettua
        • Cardurion Investigative Site
      • Panevezys, Liettua
        • Cardurion Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-216
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Puola, 94-255
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Puola
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-049
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Puola, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Szczecin, Puola
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Cardurion Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Saksa, 10787
        • Cardurion Investigative Site
      • Elsterwerda, Brandenburg, Saksa, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Saksa, 26871
        • Cardurion Investigative Site
      • Bardejov, Slovakia
        • Cardurion Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Cardurion Investigative Site
      • Handlová, Slovakia, 972 51
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 040 022
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Slovakia
        • Cardurion Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Žilina, Slovakia
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Cardurion Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 243
        • Cardurion Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Cardurion Investigative Site
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1148
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Unkari, 5900
        • Cardurion Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Cardurion Investigative Site
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Cardurion Investigative Site
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Cardurion Investigative Site
      • Bridgend, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Cardurion Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cardurion Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Cardurion Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Cardurion Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko 18-vuotias aikuinen mies- tai naispotilas
  • Lääkehistoriassa on näyttöä kliinisen HF-oireyhtymän, NYHA:n toiminnallisen luokan II–III, diagnoosista vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. HF-oireyhtymä määritellään dokumentoimalla yksi tai useampi seuraavista:

    • Vähintään yksi tyypillisistä HF-oireista, kuten hengenahdistus ja/tai väsymys, joka rajoittaa harjoituskykyä;
    • Ainakin yksi tyypillisistä sydämen vajaatoiminnan oireista, kuten perifeerinen turvotus, kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen rätinä; tai
    • Suonensisäistä (IV) tai ihonalaista (SQ) diureesia vaativa sairaalahoito, päivystyspoliklinikalla käynti tai avohoitokäynti HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Onko ejektiofraktio (EF) ≤ 40 % transtorakaalisen kaikukardiogrammin (TTE) perusteella, joka on suoritettu ja tulkittu paikallisesti seulonnan aikana;
  • Sen NT-proBNP-taso on ≥ 600 pg/ml seulonnan aikana. Potilaiden, joilla on eteisvärinä tai lepatus seulonnan aikana, NT-proBNP-tason on oltava ≥ 1000 pg/ml seulonnan aikana;
  • Käytetään vakailla optimoiduilla annoksilla ohjeiden mukaan kohdistettua HF-hoitoa tutkijan kliinisen arvion mukaan vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja seulonnan aikana, ilman suunniteltuja muutoksia satunnaistamisen jälkeen.
  • ei ole lisännyt uutta ohjeistettua HF-hoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaajankohtaa tai seulontajakson aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • TTE:llä on dokumentoitu EF > 40 % 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana;
  • hänellä on todisteita äskettäisestä sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta sairaalahoidon tai IV- tai SQ-diureettien vaatimuksen vuoksi 60 päivän kuluessa seulonnasta tai seulontajakson aikana;
  • Hän tarvitsee rutiininomaisia, ajoitettuja avohoidon IV-infuusioita sydämen vajaatoiminnan vuoksi (eli inotrooppiset lääkkeet, vasodilataattorit tai diureetit) tai rutiininomaisesti suunniteltua ultrasuodatusta;
  • Onko valinnaisia ​​interventioita (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio, laiteimplantaatiot, perkutaaniset rakenteelliset sydänsairauksien interventiot, sydän- ja ei-sydänkirurgia) suunniteltu tapahtuvaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen;
  • Hänellä on akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon angioplastia 60 päivän sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana;
  • on ollut aiempi tai suunniteltu ortotooppinen sydämensiirto;
  • Sinulla on mekaaninen verenkiertotuki tai se suunnittelee sitä;

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Tovinontriini (CRD-750) - pieni annos
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Tovinontriini (CRD-750) - keskimääräinen annos
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Tovinontriini (CRD-750) - suuri annos
Suun kautta annettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkereiden muutos lähtöarvosta 12. viikkoon - NT-proBNP hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12. viikkoon
Plasman NT-proBNP:n prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 12. viikkoon.
Alkutilanteesta 12. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkereiden muutos viikolla 12 hoitoryhmällä - CGMP
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Virtsan ja plasman CGMP: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Perustaso viikkoon 12
Biomarkkereiden muutos viikolla 12 hoitoryhmällä - BNP
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
BNP: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Perustaso viikkoon 12
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (Teaes)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes, mukaan lukien huumeisiin liittyvät AE: t, vakavat AE: t (SAE) ja AE: t, jotka johtavat huumeiden lopettamiseen.
Perustaso viikkoon 12
Biomerkkerien muutos viikolla 12 - NT-proBNP
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Plasman NT-proBNP:n prosentuaalinen muutos lasketaan vertailuarvosta 12. viikkoon. Plasman pitoisuuden ja plasman NT-proBNP:n prosentuaalisen muutosten välistä korrelaatiota arvioidaan.
Perustaso viikkoon 12
Muutos biomarkkerisuhteessa viikolla 12 - NT-proBNP
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
12. viikolla mitatun virtsan ja plasman cGMP:n suhteen prosentuaalinen muutos NT-proBNP:hen nähden
Perustaso viikkoon 12
Biomerkkisuhdelukuuden muutos viikolla 12 - BNP
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon
Prosentuaalinen muutos virtsan ja plasman cGMP:BNP-suhteessa lähtöarvosta 12. viikkoon
Perusarvosta 12. viikkoon
Muutos perusarvosta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 -kliinisen yhteenvedon pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne 12. viikkoon
Skaalattu 0:sta 100:aan, jossa pienemmät pisteet edustavat heikompaa terveydentilaa kuin suuremmat pisteet
Alkutilanne 12. viikkoon
Perusarvosta tapahtunut muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen 23 kokonaiskoostepisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12. viikkoon
Skaalattu 0:sta 100:aan, jossa alhaisemmat pisteet kuvaavat huonompaa terveydentilaa kuin korkeammat pisteet
Alkutilanteesta 12. viikkoon
Muutos lähtötasosta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - kategorinen
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden osuus, joilla KCCQ-23-CSS-asteikolla oli >=5, 10 ja 20 pisteen parannus.
Viikko 12
New Yorkin sydänliiton luokittelu
Aikaikkuna: Viikko 12
Luokat I–IV ovat mahdollisia, joissa korkeampi luokka edustaa pahenevaa sydämen vajaatoiminnan tilaa.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD-750-201
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508736-62 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa