박출률 감소를 동반한 만성 심부전 환자에서 토비논트린의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구(Cycle-1-REF) (Cycle-1-REF)
2025년 11월 14일 업데이트: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
박출률이 감소된 만성 심부전 환자에서 토비논트린의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
본 연구의 목적은 박출률이 감소된 만성 심부전 환자에서 NT-proBNP를 낮추기 위한 토비논트린의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
557
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0102
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Tbilisi, 그루지야, 0131
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Tbilisi, 그루지야, 0141
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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Tbilisi, 그루지야, 0160
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Tbilisi, 그루지야, 0186
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Goes, 네덜란드, 4462 RA
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Hardenberg, 네덜란드, 7772 SE
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZR
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
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Christchurch, 뉴질랜드
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Dunedin, 뉴질랜드
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Kaohsiung City, 대만, 80756
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New Taipei City, 대만, 243
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Taichung, 대만, 407219
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Taipei, 대만, 100225
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Taipei, 대만, 10507
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Dresden, 독일, 01067
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Magdeburg, 독일, 39120
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, 독일, 10787
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Elsterwerda, Brandenburg, 독일, 04910
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Lower Saxony
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Papenburg, Lower Saxony, 독일, 26871
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Riga, 라트비아
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Kaunas, 리투아니아
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Klaipėda, 리투아니아
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Panevezys, 리투아니아
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Orange, California, 미국, 92868
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Torrance, California, 미국, 90502
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Van Nuys, California, 미국, 91405
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33137
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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Dallas, Texas, 미국, 75226
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McKinney, Texas, 미국, 75069
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Bruges, 벨기에, 8000
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Brussels, 벨기에
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Brussels, 벨기에, 1070
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Genk, 벨기에
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Ghent, 벨기에, 9000
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
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Burgas, 불가리아, 8008
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Gabrovo, 불가리아, 5300
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Plovdiv, 불가리아, 4003
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Rousse, 불가리아, 7000
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Sofia, 불가리아, 1000
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1233
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5006
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Alicante, 스페인, 03010
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Córdoba, 스페인, 14004
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Madrid, 스페인, 28041
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Málaga, 스페인, 29010
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Seville, 스페인, 41009
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Valencia, 스페인, 46026
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
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Bardejov, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Handlová, 슬로바키아, 972 51
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Košice, 슬로바키아, 040 022
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Košice, 슬로바키아
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
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Žilina, 슬로바키아
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Bridgend, 영국, CF31 1RQ
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Chichester, 영국, PO19 6SE
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Glasgow, 영국, G81 4DY
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
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Isleworth, 영국, TW7 6AF
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, NW1 2BU
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9QZ
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Bergamo, 이탈리아
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Milan, 이탈리아, 20138
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Napoli, 이탈리아
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Rozzano, 이탈리아
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Hradec Králové, 체코, 500 02
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Hradec Králové, 체코, 500 05
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Prague, 체코, 128 08
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Sherbrooke, 캐나다, J1G 2E8
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Trois-Rivières, 캐나다, G9B 2N3
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
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Krakow, 폴란드, 31-216
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Lodz, 폴란드, 92-213
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Lodz, 폴란드, 94-255
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드, 20-011
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Lublin, 폴란드, 20-049
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Sopot, 폴란드, 81-717
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Szczecin, 폴란드
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warsaw, 폴란드, 04-628
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Cardurion Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- Cardurion Investigative Site
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, H-1122
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Budapest, 헝가리, 1148
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
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Hatvan, 헝가리, 3000
- Cardurion Investigative Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Cardurion Investigative Site
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Orosháza, 헝가리, 5900
- Cardurion Investigative Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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Chermside, 호주, 4032
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Perth, 호주
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4222
- Cardurion Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자입니까?
임상적 HF 증후군, NYHA 기능 등급 II~III의 진단을 뒷받침하는 병력 증거가 있으며 스크리닝 시점 전 최소 6개월의 기간이 있음. HF 증후군은 다음 중 1가지 이상의 문서로 정의됩니다.
- 호흡 곤란 및/또는 운동 능력을 제한하는 피로와 같은 심부전으로 인한 전형적인 증상 중 적어도 하나;
- 말초부종, 경정맥압 상승, 폐파괴와 같은 HF의 전형적인 징후 중 적어도 1개; 또는
- 지난 12개월 이내에 정맥(IV) 또는 피하(SQ) 이뇨가 필요한 심부전으로 인해 입원, 응급실 방문 또는 외래환자 방문.
- 스크리닝 시점에 국소적으로 수행되고 해석된 경흉부 심장초음파검사(TTE)에 의한 박출률(EF)이 40% 이하입니다.
- 스크리닝 당시 NT-proBNP 수준이 600pg/mL 이상입니다. 스크리닝 당시 심방세동 또는 조동이 있었던 환자는 스크리닝 당시 NT-proBNP 수준이 ≥ 1000pg/mL이어야 합니다.
- 무작위 배정 후 계획된 변경 없이 스크리닝 시점 전 최소 4주 동안 및 스크리닝 동안 연구자의 임상 판단에 따라 가이드라인 지향 HF 요법의 안정적으로 최적화된 용량을 사용하고 있습니다.
- 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 새로운 지침에 따른 HF 요법을 추가한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시점으로부터 6개월 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 TTE 기준 EF >40%로 문서화된 경우,
- 스크리닝 시점으로부터 60일 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 IV 또는 SQ 이뇨제에 대한 요구 또는 입원으로 정의된 최근 HF 악화의 증거가 있음;
- HF(즉, 수축촉진제, 혈관 확장제 또는 이뇨제)에 대한 정기적이고 예정된 외래 환자 IV 주입 또는 정기적인 한외여과에 대한 요구 사항이 있습니다.
- 본 연구에 참여하는 동안 선택적인 중재(예: 경피 관상동맥 중재술, 장치 이식, 경피 구조적 심장 질환 중재, 심장 및 비심장 수술)가 계획되어 있습니다.
- 스크리닝 시점으로부터 60일 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 심혈관 수술 또는 경동맥 혈관성형술을 받은 경우,
- 이전에 또는 계획된 동소 심장 이식을 받은 적이 있습니다.
- 기계적 순환 지원이 있거나 이를 계획하고 있습니다.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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구두로 투여되는 정제
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실험적: 토비논트린(CRD-750) - 저용량
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경구 투여되는 정제
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실험적: 토비논트린(CRD-750) - 중간 용량
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경구 투여되는 정제
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실험적: 토비논트린(CRD-750) - 고용량
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경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 12주까지의 바이오마커 변화 - 치료군별 NT-proBNP
기간: 기초선(Baseline)부터 12주차(Week 12)까지
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기저선(Baseline)부터 12주차까지 혈장 NT-proBNP의 백분율 변화
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기초선(Baseline)부터 12주차(Week 12)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 그룹 별 12 주차 바이오 마커의 변화 -CGMP
기간: 기준선 12 주
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소변 및 혈장 CGMP의 퍼센트 변화는 기준선에서 12 주까지.
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기준선 12 주
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치료 그룹에 의한 12 주차 바이오 마커의 변화 -BNP
기간: 기준선 12 주
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BNP의 기준선에서 주 1 주까지의 백분율 변화.
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기준선 12 주
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치료 출현 부작용 (TEAES)
기간: 기준선 12 주
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약물 관련 AES, 심각한 AES (SAE) 및 AES를 포함하여 TEAE를 가진 참가자의 수는 약물 중단을 연구합니다.
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기준선 12 주
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12주차 바이오마커 변화 - NT-proBNP
기간: 기준선부터 12주차까지
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혈장 NT-proBNP의 백분율 변화는 기준선부터 12주차까지 계산됩니다.
혈장 농도와 혈장 NT-proBNP 백분율 변화 간의 상관관계가 평가될 것입니다.
|
기준선부터 12주차까지
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12주차 바이오마커 비율 변화 - NT-proBNP
기간: 기준점부터 12주까지
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12주차 요중 및 혈장 내 cGMP 대 NT-proBNP 비율의 백분율 변화
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기준점부터 12주까지
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12주차 바이오마커 비율 변화 - BNP
기간: 기준선부터 12주차까지
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기준 시점부터 12주차까지의 소변 및 혈장 cGMP 대 BNP 비율의 백분율 변화
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기준선부터 12주차까지
|
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캔자스시티 심근병증 설문지-23-임상 요약 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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0부터 100까지 척도로 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타내며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다
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기준 시점부터 12주차까지
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캔자스시티 심근병증 설문지 23- 전체 요약 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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0에서 100까지 척도화된 점수로, 낮은 점수는 높은 점수보다 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다
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기준선부터 12주차까지
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캔자스시티 심근병증 설문지-23-CSS 기준선 대비 변화 - 범주형
기간: 12주차
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KCCQ-23-CSS에서 5점, 10점 및 20점 이상 개선된 환자의 비율
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12주차
|
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뉴욕 심장 협회 분류
기간: 12주차
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심부전 등급 I부터 IV까지 가능하며, 더 높은 등급은 심부전 상태가 악화됨을 나타냅니다.
|
12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병