Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność towinontryny w przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (Cykl-1-REF) (Cycle-1-REF)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności towinontryny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania towinontryny w porównaniu z placebo w leczeniu obniżonego NT-proBNP u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chermside, Australia, 4032
        • Cardurion Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Cardurion Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Cardurion Investigative Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Cardurion Investigational Site
      • Brussels, Belgia
        • Cardurion Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cardurion Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Cardurion Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Cardurion Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Cardurion Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Cardurion Investigative Site
      • Burgas, Bułgaria, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Cardurion Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5006
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Cardurion Investigative Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Cardurion Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Cardurion Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Cardurion Investigative Site
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Holandia, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Cardurion Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Cardurion Investigative Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Kanada, G9B 2N3
        • Cardurion Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaunas, Litwa
        • Cardurion Investigative Site
      • Klaipėda, Litwa
        • Cardurion Investigative Site
      • Panevezys, Litwa
        • Cardurion Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Cardurion Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Niemcy, 10787
        • Cardurion Investigative Site
      • Elsterwerda, Brandenburg, Niemcy, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26871
        • Cardurion Investigative Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Cardurion Investigative Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Cardurion Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-216
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polska, 94-255
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polska
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-049
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Szczecin, Polska
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cardurion Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Cardurion Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Cardurion Investigative Site
      • Bardejov, Słowacja
        • Cardurion Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Cardurion Investigative Site
      • Handlová, Słowacja, 972 51
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Słowacja, 040 022
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Słowacja
        • Cardurion Investigative Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Žilina, Słowacja
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Cardurion Investigative Site
      • New Taipei City, Tajwan, 243
        • Cardurion Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10507
        • Cardurion Investigative Site
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1148
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Węgry, 5900
        • Cardurion Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Cardurion Investigative Site
      • Bergamo, Włochy
        • Cardurion Investigative Site
      • Milan, Włochy, 20138
        • Cardurion Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Cardurion Investigative Site
      • Rozzano, Włochy
        • Cardurion Investigative Site
      • Bridgend, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Cardurion Investigative Site
      • Riga, Łotwa
        • Cardurion Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest to dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który ukończył 18 lat
  • Posiada dowody w historii choroby potwierdzające rozpoznanie klinicznego zespołu HF, II–III klasy czynnościowej NYHA, trwającego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Zespół HF definiuje się na podstawie udokumentowania co najmniej jednego z poniższych:

    • Co najmniej 1 z typowych objawów HF, taki jak duszność i/lub zmęczenie ograniczające wydolność fizyczną;
    • Co najmniej 1 z typowych objawów HF, taki jak obrzęki obwodowe, podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, trzeszczenia w płucach; Lub
    • Hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta ambulatoryjna z powodu HF wymagającej diurezy dożylnej (IV) lub podskórnej (SQ) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • ma frakcję wyrzutową (EF) ≤ 40% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE) wykonanym i zinterpretowanym lokalnie w czasie badania przesiewowego;
  • Ma poziom NT-proBNP ≥ 600 pg/ml w momencie badania przesiewowego. Od pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w momencie badania przesiewowego wymaga się, aby w momencie badania przesiewowego poziom NT-proBNP wynosił ≥ 1000 pg/ml;
  • Pacjent przyjmuje stałe, zoptymalizowane dawki terapii HF zgodnie z wytycznymi, zgodnie z oceną kliniczną badacza, przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania przesiewowego, bez planowanych zmian po randomizacji.
  • nie dodał żadnej nowej terapii HF zgodnej z wytycznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada udokumentowaną EF >40% według TTE w ciągu 6 miesięcy od momentu Badania Przesiewowego lub w Okresie Badania Przesiewowego;
  • ma dowody na niedawne zaostrzenie HF określone hospitalizacją lub koniecznością stosowania diuretyków IV lub SQ w ciągu 60 dni od chwili badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego;
  • Ma potrzebę rutynowych, zaplanowanych ambulatoryjnych wlewów dożylnych z powodu HF (tj. leków inotropowych, leków rozszerzających naczynia lub diuretyków) lub rutynowej ultrafiltracji;
  • Czy w trakcie udziału w tym badaniu planowane są interwencje planowe (np. przezskórna interwencja wieńcowa, wszczepienie urządzenia, przezskórne interwencje w zakresie strukturalnych chorób serca, operacje kardiochirurgiczne i niekardiochirurgiczne);
  • przeszedł ostry zespół wieńcowy, udar, przejściowy atak niedokrwienny, przeszedł operację serca, tętnicy szyjnej lub inną poważną operację sercowo-naczyniową lub angioplastykę tętnicy szyjnej w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego;
  • miał wcześniej lub planowany ortotopowy przeszczep serca;
  • Posiada lub planuje mechaniczne wspomaganie krążenia;

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Towinontryna (CRD-750) - mała dawka
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Towinontryna (CRD-750) - średnia dawka
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Towinontryna (CRD-750) - duża dawka
Tabletki podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów od wartości wyjściowej do 12. tygodnia - NT-proBNP według grupy leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Procentowa zmiana stężenia NT-proBNP w osoczu od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów w 12. tygodniu według grupy leczonej - CGMP
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana CGMP moczu i w osoczu z wartości wyjściowej na 12 tygodnia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana biomarkerów w 12. tygodniu według grupy leczonej - BNP
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana BNP z wartości wyjściowej na 12 tygodnia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Liczba uczestników z Teae, w tym AE związane z narkotykami, poważne AES (SAE) i AE prowadzące do przerwania badań narkotyków.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana biomarkerów w 12. tygodniu - NT-proBNP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Procentowa zmiana stężenia NT-proBNP w osoczu będzie obliczana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Korelacja stężenia w osoczu z procentową zmianą stężenia NT-proBNP w osoczu będzie oceniana.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika biomarkeru w 12. tygodniu - NT-proBNP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Procentowa zmiana stosunku cGMP w moczu i osoczu do NT-proBNP w 12. tygodniu
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika biomarkeru w 12. tygodniu - BNP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Procentowa zmiana stosunku cGMP w moczu i osoczu do BNP od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali podsumowania klinicznego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City-23
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Skalowane od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia niż wyższe wyniki
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 23-punktowym kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City – łączny wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Skalowany od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia niż wyższe wyniki
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City-23-CSS - kategoryczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥5, 10 i 20 punktów w skali KCCQ-23-CSS.
Tydzień 12
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Możliwe są klasy od I do IV, przy czym wyższa klasa oznacza pogarszający się stan niewydolności serca.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-750-201
  • 2023-508736-62 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj