Исследование по оценке безопасности и эффективности товинонтрина при хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (Цикл-1-REF) (Cycle-1-REF)
28 августа 2026 г. обновлено: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности товинонтрина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности товинонтрина по сравнению с плацебо для снижения NT-proBNP у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
557
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия, 4032
- Cardurion Investigative Site
-
Perth, Австралия
- Cardurion Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Cardurion Investigational Site
-
Brussels, Бельгия
- Cardurion Investigative Site
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Cardurion Investigative Site
-
Genk, Бельгия
- Cardurion Investigative Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Cardurion Investigative Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Cardurion Investigative Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Болгария, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1233
- Cardurion Investigative Site 2
-
Sofia, Болгария, 1233
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5006
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1148
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Венгрия, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Венгрия, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01067
- Cardurion Investigative Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Германия, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
Elsterwerda, Brandenburg, Германия, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Германия, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 0131
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Cardurion Investigative Site 2
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Cardurion Investigative Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Испания, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Cardurion Investigative Site
-
Milan, Италия, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
Naples, Италия
- Cardurion Investigative Site
-
Rozzano, Италия
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Канада, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Канада, G9B 2N3
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Канада
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Cardurion Investigative Site
-
Klaipėda, Литва
- Cardurion Investigative Site
-
Panevezys, Литва
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Goes, Нидерланды, 4462 RA
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
The Hague, Нидерланды, 2545 AA
- Cardurion Investigative Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
- Cardurion Investigative Site
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Cardurion Investigative Site
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Krakow, Польша, 31-216
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Польша, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Польша, 94-255
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Польша
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Польша, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Польша, 20-049
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Польша, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Szczecin, Польша
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия
- Cardurion Investigative Site
-
Bratislava, Словакия
- Cardurion Investigative Site
-
Handlová, Словакия, 972 51
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Словакия, 040 022
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Словакия
- Cardurion Investigative Site
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Cardurion Investigative Site
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Cardurion Investigative Site
-
Žilina, Словакия
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Соединенное Королевство, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Соединенное Королевство, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cardurion Investigative Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Cardurion Investigative Site
-
New Taipei City, Тайвань, 243
- Cardurion Investigative Site
-
Taichung, Тайвань, 407219
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 10507
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Чехия, 128 08
- Cardurion Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет.
Имеет данные в истории болезни, подтверждающие диагноз клинического синдрома СН, функционального класса от II до III по NYHA, длительностью не менее 6 месяцев до момента скрининга. Синдром СН определяется при наличии одного или более из следующих признаков:
- По крайней мере, один из типичных симптомов СН, таких как одышка и/или утомляемость, ограничивающая способность к физической нагрузке;
- По крайней мере один типичный признак СН, такой как периферические отеки, повышенное давление в яремных венах, легочные хрипы; или
- Госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или амбулаторное посещение по поводу СН, требующей внутривенного (ВВ) или подкожного (ПВ) диуреза в течение последних 12 месяцев.
- Имеет фракцию выброса (ФВ) ≤ 40% по данным трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ), выполняемой и интерпретируемой локально во время скрининга;
- На момент скрининга уровень NT-proBNP ≥ 600 пг/мл. Пациенты с фибрилляцией или трепетанием предсердий на момент скрининга должны иметь уровень NT-proBNP ≥ 1000 пг/мл на момент скрининга;
- Находится на стабильных оптимизированных дозах терапии СН, предусмотренных рекомендациями, согласно клиническому заключению исследователя, в течение как минимум 4 недель до момента скрининга и во время скрининга, без каких-либо запланированных изменений после рандомизации.
- Не получал дополнительной терапии СН в соответствии с рекомендациями в течение 3 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга;
Критерий исключения:
- Имеет документально подтвержденную ФВ >40% по TTE в течение 6 месяцев с момента скрининга или в течение периода скрининга;
- Имеет признаки недавнего обострения СН, обусловленного госпитализацией или необходимостью внутривенного или п/к диуретиков в течение 60 дней с момента скрининга или в течение периода скрининга;
- Имеет потребность в рутинных, плановых амбулаторных внутривенных инфузиях при СН (т.е. инотропных препаратов, вазодилататоров или диуретиков) или в плановой ультрафильтрации;
- Планируются ли во время участия в этом исследовании плановые вмешательства (например, чрескожное коронарное вмешательство, имплантация устройств, чрескожные вмешательства при структурных заболеваниях сердца, кардиохирургические и несердечные операции);
- Имеет острый коронарный синдром, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, операцию на сердце, сонной артерии или другую серьезную сердечно-сосудистую операцию или ангиопластику сонной артерии в течение 60 дней с момента скрининга или в течение периода скрининга;
- Была ли ранее или запланирована ортотопическая трансплантация сердца;
- Имеется или планируется механическая поддержка кровообращения;
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Товинонтрин (CRD-750) – низкая доза
|
Таблетки, принимаемые перорально
|
|
Экспериментальный: Товинонтрин (CRD-750) – средняя доза
|
Таблетки, принимаемые перорально
|
|
Экспериментальный: Товинонтрин (CRD-750) – высокая доза
|
Таблетки, принимаемые перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров от исходного уровня до 12-й недели - NT-proBNP по группам лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Процентное изменение уровня NT-proBNP в плазме от исходного уровня до 12-й недели.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров на 12 неделе от группы лечения - CGMP
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Процентное изменение в моче и плазменной цГМП от базовой линии до 12 недели.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение биомаркеров на 12 неделе от группы лечения - BNP
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Процентное изменение BNP с базовой линии до 12 недели.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Лечение возникающих нежелательных явлений (Teaes)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Число участников с TEAE, включая AES, связанные с наркотиками, серьезные AES (SAE) и AES, приводя к изучению прерывания лекарств.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение биомаркеров на 12-й неделе - NT-proBNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Процентное изменение уровня NT-proBNP в плазме будет рассчитано от исходного уровня до 12-й недели.
Будет оценена корреляция концентрации в плазме с процентным изменением уровня NT-proBNP в плазме.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение соотношения биомаркеров на 12-й неделе - NT-proBNP
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Процентное изменение соотношения цГМФ в моче и плазме к NT-proBNP на 12-й неделе
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение соотношения биомаркеров на 12-й неделе - BNP
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Процентное изменение отношения цГМФ в моче и плазме к БНП от исходного уровня до 12-й недели
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по клинической суммарной шкале опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка по шкале от 0 до 100, где более низкие показатели означают худшее состояние здоровья по сравнению с более высокими показателями
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Сводному общему баллу опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы означают худшее состояние здоровья по сравнению с более высокими баллами
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - Категориальный
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля пациентов с улучшением ≥5, 10 и 20 баллов по KCCQ-23-CSS.
|
Неделя 12
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Неделя 12
|
Возможны классы от I до IV, причём более высокий класс означает ухудшение статуса сердечной недостаточности.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-750-201
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508736-62 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .