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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tovinontrin bei chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (Cycle-1-REF) (Cycle-1-REF)

14. November 2025 aktualisiert von: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tovinontrin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tovinontrin im Vergleich zu Placebo zur Senkung von NT-proBNP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chermside, Australien, 4032
        • Cardurion Investigative Site
      • Perth, Australien
        • Cardurion Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Cardurion Investigative Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Cardurion Investigational Site
      • Brussels, Belgien
        • Cardurion Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cardurion Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Cardurion Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Cardurion Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Cardurion Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Cardurion Investigative Site
      • Burgas, Bulgarien, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Cardurion Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Cardurion Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Cardurion Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 10787
        • Cardurion Investigative Site
      • Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26871
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Cardurion Investigative Site
      • Bergamo, Italien
        • Cardurion Investigative Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Cardurion Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Cardurion Investigative Site
      • Rozzano, Italien
        • Cardurion Investigative Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Kanada, G9B 2N3
        • Cardurion Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Cardurion Investigative Site
      • Riga, Lettland
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaunas, Litauen
        • Cardurion Investigative Site
      • Klaipėda, Litauen
        • Cardurion Investigative Site
      • Panevezys, Litauen
        • Cardurion Investigative Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Cardurion Investigative Site
      • Dunedin, Neuseeland
        • Cardurion Investigative Site
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Cardurion Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Cardurion Investigative Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-216
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-049
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
      • Bardejov, Slowakei
        • Cardurion Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Cardurion Investigative Site
      • Handlová, Slowakei, 972 51
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 040 022
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Slowakei
        • Cardurion Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Žilina, Slowakei
        • Cardurion Investigative Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Cardurion Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Cardurion Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Cardurion Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 243
        • Cardurion Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Cardurion Investigative Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Cardurion Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Cardurion Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cardurion Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Cardurion Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Cardurion Investigative Site
      • Bridgend, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Cardurion Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein erwachsener männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren
  • Hat in der Krankengeschichte Hinweise, die die Diagnose eines klinischen HF-Syndroms, NYHA-Funktionsklasse II bis III, mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings stützen. Das HF-Syndrom wird durch die Dokumentation eines oder mehrerer der folgenden Symptome definiert:

    • Mindestens eines der typischen Symptome aufgrund von Herzinsuffizienz wie Dyspnoe und/oder Müdigkeit, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken;
    • Mindestens eines der typischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie periphere Ödeme, erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern; oder
    • Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder ambulanter Besuch wegen Herzinsuffizienz, die eine intravenöse (IV) oder subkutane (SQ) Diurese innerhalb der letzten 12 Monate erfordert.
  • Hat eine Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % gemäß transthorakalem Echokardiogramm (TTE), das zum Zeitpunkt des Screenings lokal durchgeführt und interpretiert wurde;
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen NT-proBNP-Spiegel ≥ 600 pg/ml. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern zum Zeitpunkt des Screenings müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen NT-proBNP-Spiegel von ≥ 1000 pg/ml haben;
  • Wird nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 4 Wochen vor dem Zeitpunkt des Screenings und während des Screenings mit stabilen, optimierten Dosen einer leitliniengerechten HF-Therapie behandelt, ohne dass nach der Randomisierung Änderungen geplant sind.
  • Hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Zeitpunkt oder während des Screening-Zeitraums keine zusätzliche leitliniengerechte HF-Therapie erhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine dokumentierte EF von >40 % durch TTE innerhalb von 6 Monaten nach dem Zeitpunkt des Screenings oder während des Screening-Zeitraums;
  • Hat Hinweise auf eine kürzliche HF-Exazerbation, definiert durch einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer IV- oder SQ-Diuretika innerhalb von 60 Tagen nach dem Zeitpunkt des Screenings oder während des Screening-Zeitraums;
  • Hat einen Bedarf an routinemäßigen, geplanten ambulanten IV-Infusionen gegen Herzinsuffizienz (z. B. Inotropika, Vasodilatatoren oder Diuretika) oder routinemäßig geplanter Ultrafiltration;
  • Hat geplant, dass während der Teilnahme an dieser Studie elektive Interventionen (z. B. perkutane Koronarinterventionen, Geräteimplantationen, perkutane Interventionen bei strukturellen Herzerkrankungen, kardiale und nichtkardiale Operationen) durchgeführt werden?
  • Hat innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums ein akutes Koronarsyndrom, einen Schlaganfall, einen vorübergehenden ischämischen Anfall, eine Herz-, Karotis- oder andere größere Herz-Kreislauf-Operation oder eine Karotisangioplastie;
  • Hatte zuvor eine orthotope Herztransplantation oder war geplant;
  • Ist eine mechanische Kreislaufunterstützung vorhanden oder ist eine solche geplant;

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Tovinontrin (CRD-750) – niedrige Dosis
Oral verabreichte Tabletten
Experimental: Tovinontrin (CRD-750) – mittlere Dosis
Oral verabreichte Tabletten
Experimental: Tovinontrin (CRD-750) – hohe Dosis
Oral verabreichte Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker vom Ausgangswert bis Woche 12 - NT-proBNP nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Plasma-NT-proBNP von Baseline bis Woche 12.
Von Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Biomarker in Woche 12 durch Behandlungsgruppe - CGMP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Urin- und Plasma -CGMP von Grundlinie bis Woche 12.
Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Biomarker in Woche 12 durch Behandlungsgruppe - BNP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung der BNP von Grundlinie bis Woche 12.
Grundlinie bis Woche 12
Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee, einschließlich drogenbezogener AES, schwerwiegender AES (SAES) und AEs, führt zum Absetzen des Arzneimittels.
Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der Biomarker in Woche 12 - NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Plasma-NT-proBNP wird vom Ausgangswert bis zur Woche 12 berechnet. Die Korrelation der Plasmakonzentration mit der prozentualen Veränderung des Plasma-NT-proBNP wird ausgewertet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Biomarker-Verhältnisses in Woche 12 - NT-proBNP
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Urin- und Plasma-cGMP zu NT-proBNP in Woche 12
Basiswert bis Woche 12
Änderung des Biomarker-Verhältnisses in Woche 12 - BNP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Verhältnisses von cGMP zu BNP in Urin und Plasma vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Die Veränderung vom Ausgangswert im Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen-23-Klinische Zusammenfassungswertung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Skaliert von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand als höhere Werte darstellen
Von der Baseline bis Woche 12
Die Veränderung vom Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 - Gesamtbewertungsscore
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Skaliert von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand als höhere Werte darstellen
Von der Baseline bis Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - Kategorisch
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von ≥5, 10 und 20 Punkten im KCCQ-23-CSS.
Woche 12
New York Heart Association Klassifikation
Zeitfenster: Woche 12
Klassen I bis IV sind möglich, wobei eine höhere Klassifikation einen verschlechterten Herzinsuffizienz-Status darstellt.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-750-201
  • 2023-508736-62 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Placebo

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