- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06215911
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tovinontrin bei chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (Cycle-1-REF) (Cycle-1-REF)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tovinontrin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chermside, Australien, 4032
- Cardurion Investigative Site
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Perth, Australien
- Cardurion Investigative Site
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien, 4222
- Cardurion Investigative Site
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Bruges, Belgien, 8000
- Cardurion Investigational Site
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Brussels, Belgien
- Cardurion Investigative Site
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Brussels, Belgien, 1070
- Cardurion Investigative Site
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Genk, Belgien
- Cardurion Investigative Site
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Ghent, Belgien, 9000
- Cardurion Investigative Site
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Hasselt, Belgien, 3500
- Cardurion Investigative Site
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Cardurion Investigative Site
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Cardurion Investigative Site
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Burgas, Bulgarien, 8008
- Cardurion Investigative Site
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Cardurion Investigative Site
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Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Cardurion Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Cardurion Investigative Site
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Rousse, Bulgarien, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Cardurion Investigative Site 2
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Sofia, Bulgarien, 1233
- Cardurion Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Cardurion Investigative Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Cardurion Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01067
- Cardurion Investigative Site
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Cardurion Investigative Site
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Deutschland, 10787
- Cardurion Investigative Site
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Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
- Cardurion Investigative Site
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Lower Saxony
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Papenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26871
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 0131
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 0141
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Cardurion Investigative Site 2
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Cardurion Investigative Site
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Bergamo, Italien
- Cardurion Investigative Site
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Milan, Italien, 20138
- Cardurion Investigative Site
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Napoli, Italien
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Rozzano, Italien
- Cardurion Investigative Site
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Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9B 2N3
- Cardurion Investigative Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
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Montreal, Quebec, Kanada
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Riga, Lettland
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Kaunas, Litauen
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Klaipėda, Litauen
- Cardurion Investigative Site
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Panevezys, Litauen
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Christchurch, Neuseeland
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Dunedin, Neuseeland
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Goes, Niederlande, 4462 RA
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Cardurion Investigative Site
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Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
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Sneek, Niederlande, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
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The Hague, Niederlande, 2545 AA
- Cardurion Investigative Site
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Utrecht, Niederlande, 3582 KE
- Cardurion Investigative Site
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Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
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Zutphen, Niederlande, 7207 AE
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Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Cardurion Investigative Site
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Krakow, Polen, 31-216
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Lodz, Polen, 92-213
- Cardurion Investigative Site
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Lodz, Polen, 94-255
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Lodz, Polen
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Lublin, Polen, 20-011
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Lublin, Polen, 20-049
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Sopot, Polen, 81-717
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Szczecin, Polen
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Torun, Polen, 87-100
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-
Warsaw, Polen, 04-628
- Cardurion Investigative Site
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Cardurion Investigative Site
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Wroclaw, Polen, 50-981
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Bardejov, Slowakei
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-
Bratislava, Slowakei
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-
Handlová, Slowakei, 972 51
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Košice, Slowakei, 040 022
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Slowakei
- Cardurion Investigative Site
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Nitra, Slowakei, 949 01
- Cardurion Investigative Site
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Prešov, Slowakei, 080 01
- Cardurion Investigative Site
-
Žilina, Slowakei
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Alicante, Spanien, 03010
- Cardurion Investigative Site
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Córdoba, Spanien, 14004
- Cardurion Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Cardurion Investigative Site
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Seville, Spanien, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Cardurion Investigative Site
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Cardurion Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Cardurion Investigative Site
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New Taipei City, Taiwan, 243
- Cardurion Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 407219
- Cardurion Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 100225
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Cardurion Investigative Site
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Hradec Králové, Tschechien, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Tschechien, 128 08
- Cardurion Investigative Site
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Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1148
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Ungarn, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Ungarn, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Cardurion Investigative Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Cardurion Investigative Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Cardurion Investigative Site
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-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Cardurion Investigative Site
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Cardurion Investigative Site
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Cardurion Investigative Site
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Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- Cardurion Investigative Site
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Cardurion Investigative Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Cardurion Investigative Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Cardurion Investigative Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Cardurion Investigative Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Cardurion Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein erwachsener männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren
Hat in der Krankengeschichte Hinweise, die die Diagnose eines klinischen HF-Syndroms, NYHA-Funktionsklasse II bis III, mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings stützen. Das HF-Syndrom wird durch die Dokumentation eines oder mehrerer der folgenden Symptome definiert:
- Mindestens eines der typischen Symptome aufgrund von Herzinsuffizienz wie Dyspnoe und/oder Müdigkeit, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken;
- Mindestens eines der typischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie periphere Ödeme, erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern; oder
- Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder ambulanter Besuch wegen Herzinsuffizienz, die eine intravenöse (IV) oder subkutane (SQ) Diurese innerhalb der letzten 12 Monate erfordert.
- Hat eine Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % gemäß transthorakalem Echokardiogramm (TTE), das zum Zeitpunkt des Screenings lokal durchgeführt und interpretiert wurde;
- Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen NT-proBNP-Spiegel ≥ 600 pg/ml. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern zum Zeitpunkt des Screenings müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen NT-proBNP-Spiegel von ≥ 1000 pg/ml haben;
- Wird nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 4 Wochen vor dem Zeitpunkt des Screenings und während des Screenings mit stabilen, optimierten Dosen einer leitliniengerechten HF-Therapie behandelt, ohne dass nach der Randomisierung Änderungen geplant sind.
- Hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Zeitpunkt oder während des Screening-Zeitraums keine zusätzliche leitliniengerechte HF-Therapie erhalten;
Ausschlusskriterien:
- Hat eine dokumentierte EF von >40 % durch TTE innerhalb von 6 Monaten nach dem Zeitpunkt des Screenings oder während des Screening-Zeitraums;
- Hat Hinweise auf eine kürzliche HF-Exazerbation, definiert durch einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer IV- oder SQ-Diuretika innerhalb von 60 Tagen nach dem Zeitpunkt des Screenings oder während des Screening-Zeitraums;
- Hat einen Bedarf an routinemäßigen, geplanten ambulanten IV-Infusionen gegen Herzinsuffizienz (z. B. Inotropika, Vasodilatatoren oder Diuretika) oder routinemäßig geplanter Ultrafiltration;
- Hat geplant, dass während der Teilnahme an dieser Studie elektive Interventionen (z. B. perkutane Koronarinterventionen, Geräteimplantationen, perkutane Interventionen bei strukturellen Herzerkrankungen, kardiale und nichtkardiale Operationen) durchgeführt werden?
- Hat innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums ein akutes Koronarsyndrom, einen Schlaganfall, einen vorübergehenden ischämischen Anfall, eine Herz-, Karotis- oder andere größere Herz-Kreislauf-Operation oder eine Karotisangioplastie;
- Hatte zuvor eine orthotope Herztransplantation oder war geplant;
- Ist eine mechanische Kreislaufunterstützung vorhanden oder ist eine solche geplant;
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Tabletten oral verabreicht
|
|
Experimental: Tovinontrin (CRD-750) – niedrige Dosis
|
Oral verabreichte Tabletten
|
|
Experimental: Tovinontrin (CRD-750) – mittlere Dosis
|
Oral verabreichte Tabletten
|
|
Experimental: Tovinontrin (CRD-750) – hohe Dosis
|
Oral verabreichte Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Biomarker vom Ausgangswert bis Woche 12 - NT-proBNP nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
|
Die prozentuale Veränderung des Plasma-NT-proBNP von Baseline bis Woche 12.
|
Von Baseline bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Biomarker in Woche 12 durch Behandlungsgruppe - CGMP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
|
Die prozentuale Veränderung des Urin- und Plasma -CGMP von Grundlinie bis Woche 12.
|
Grundlinie bis Woche 12
|
|
Änderung der Biomarker in Woche 12 durch Behandlungsgruppe - BNP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
|
Die prozentuale Veränderung der BNP von Grundlinie bis Woche 12.
|
Grundlinie bis Woche 12
|
|
Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee, einschließlich drogenbezogener AES, schwerwiegender AES (SAES) und AEs, führt zum Absetzen des Arzneimittels.
|
Grundlinie bis Woche 12
|
|
Veränderung der Biomarker in Woche 12 - NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Die prozentuale Veränderung des Plasma-NT-proBNP wird vom Ausgangswert bis zur Woche 12 berechnet.
Die Korrelation der Plasmakonzentration mit der prozentualen Veränderung des Plasma-NT-proBNP wird ausgewertet.
|
Baseline bis Woche 12
|
|
Veränderung des Biomarker-Verhältnisses in Woche 12 - NT-proBNP
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12
|
Die prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Urin- und Plasma-cGMP zu NT-proBNP in Woche 12
|
Basiswert bis Woche 12
|
|
Änderung des Biomarker-Verhältnisses in Woche 12 - BNP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Die prozentuale Veränderung des Verhältnisses von cGMP zu BNP in Urin und Plasma vom Ausgangswert bis Woche 12
|
Baseline bis Woche 12
|
|
Die Veränderung vom Ausgangswert im Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen-23-Klinische Zusammenfassungswertung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Skaliert von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand als höhere Werte darstellen
|
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Die Veränderung vom Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 - Gesamtbewertungsscore
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
|
Skaliert von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand als höhere Werte darstellen
|
Von der Baseline bis Woche 12
|
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - Kategorisch
Zeitfenster: Woche 12
|
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von ≥5, 10 und 20 Punkten im KCCQ-23-CSS.
|
Woche 12
|
|
New York Heart Association Klassifikation
Zeitfenster: Woche 12
|
Klassen I bis IV sind möglich, wobei eine höhere Klassifikation einen verschlechterten Herzinsuffizienz-Status darstellt.
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-750-201
- 2023-508736-62 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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